Moxy Drug Coated Balloon vs. Angioplastica con palloncino standard per il trattamento delle arterie femoropoplitee (LEVANT 2)

Criteri di inclusione clinica:

1. Maschio o femmina non gravida ≥18 anni di età;
2. Categoria clinica Rutherford 2-4;

3. - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato, è geograficamente stabile e rispetta le visite di follow-up richieste, il programma dei test e il regime terapeutico;

   Criteri di inclusione della lesione angiografica:

4. Lunghezza ≤15cm;
5. Possono essere trattate fino a due lesioni o segmenti focali all'interno della lunghezza designata di 15 cm del vaso (ad es. due segmenti discreti, separati da diversi cm, ma entrambi rientranti in una lunghezza composita di ≤15 cm);
6. ≥70% di stenosi mediante stima visiva;
7. La posizione della lesione inizia ≥1 cm sotto la biforcazione femorale comune e termina distalmente ≤2 cm sotto il piatto tibiale E ≥1 cm sopra l'origine del tronco TP;
8. lesione(i) de novo o lesione(i) ristenotica non stent >90 giorni dalla precedente procedura di angioplastica;
9. La lesione si trova ad almeno 3 cm da qualsiasi stent, se il vaso bersaglio era stato precedentemente stent;
10. Diametro del vaso target compreso tra ≥4 e ≤6 mm e in grado di essere trattato con la matrice delle dimensioni del dispositivo disponibile;
11. Attraversamento del filo anterogrado della lesione riuscito, senza complicazioni (senza l'uso di un dispositivo di attraversamento);
12. Un'arteria di afflusso pervia esente da lesione significativa (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia (trattamento della lesione target accettabile dopo il trattamento riuscito delle lesioni dell'arteria di afflusso); NOTA: Il successo del trattamento dell'arteria di afflusso è definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo ≤30% senza decesso o complicanze vascolari maggiori.
13. Almeno un'arteria di deflusso nativa pervia alla caviglia, priva di stenosi significativa (≥50%) come confermato dall'angiografia che non sia stata precedentemente rivascolarizzata (il trattamento della malattia di deflusso NON è consentito durante la procedura di indice);
14. Le lesioni dell'arto controlaterale non possono essere trattate entro 2 settimane prima e/o pianificate 30 giorni dopo il trattamento del protocollo per evitare complicanze confondenti;
15. Nessun altro intervento vascolare precedente nelle 2 settimane precedenti e/o pianificato 30 giorni dopo il trattamento del protocollo.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se si applica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza o uomini che intendono procreare;
2. Aspettativa di vita <5 anni;
3. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o altro dispositivo o è stato precedentemente arruolato in questo studio; NOTA: non è consentito l'arruolamento in un'altra sperimentazione clinica durante il periodo di follow-up.
4. Storia di ictus emorragico entro 3 mesi;
5. Procedura chirurgica o interventistica precedente o pianificata entro 2 settimane prima o entro 30 giorni dopo la procedura indice;
6. Storia di infarto miocardico (IM), trombolisi o angina entro 2 settimane dall'arruolamento;
7. Rutherford Classe 0, 1, 5 o 6;
8. Insufficienza renale o malattia renale cronica con modifica della dieta nella velocità di filtrazione glomerulare della malattia renale (MDRD GFR) ≤30 ml/min per 1,73 m2 (o creatinina sierica ≥2,5 mg/L entro 30 giorni dalla procedura indice o trattati con dialisi);
9. - Precedente intervento chirurgico vascolare dell'arto indice, ad eccezione dell'angioplastica remota con patch femorale comune, separata di almeno 2 cm dalla lesione bersaglio;
10. Incapacità di assumere i farmaci in studio richiesti o allergia al contrasto che non può essere adeguatamente gestita con farmaci pre e post procedura;
11. Uso previsto dell'inibitore IIb/IIIa prima della randomizzazione;
12. Accesso retrogrado omolaterale;
13. La lunghezza della lesione composita è > 15 cm o non esiste un normale segmento arterioso prossimale in cui sia possibile misurare la velocità del flusso duplex;
14. Malattia da afflusso significativo. Trattamento riuscito della malattia da afflusso consentito prima del trattamento della lesione bersaglio;
15. Deflusso distale inadeguato noto (stenosi >50% dei vasi poplitei distali e/o di tutti e tre i vasi tibiali) o trattamento futuro pianificato della malattia vascolare distale rispetto alla lesione bersaglio;
16. Insorgenza improvvisa dei sintomi, occlusione acuta del vaso o trombo acuto o subacuto nel vaso bersaglio;
17. Grave calcificazione che rende la lesione non dilatabile;
18. Utilizzo di modalità di trattamento aggiuntive (ad es. laser, aterectomia, crioplastica, incisione/taglio del palloncino, ecc.).