Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moxy-medicijngecoate ballon versus standaard ballonangioplastiek voor de behandeling van femoropopliteale slagaders (LEVANT 2)

11 mei 2020 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectieve, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de Moxy-medicijngecoate ballon wordt vergeleken met standaardballonangioplastiek voor de behandeling van femoropopliteale slagaders

Het doel van de studie is om de superieure werkzaamheid en non-inferieure veiligheid van de Moxy Drug Coated Balloon aan te tonen door directe vergelijking met standaard percutane transluminale angioplastiek (PTA) katheter voor de behandeling van stenose van de femoropopliteale slagaders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Moxy Drug Coated Ballon is geïndiceerd voor percutane transluminale angioplastiek van obstructieve de novo of niet-gestentte restenotische laesies in inheemse femoropopliteale arteriën tot een lengte van 15 cm en een diameter van ≥ 4,0 tot ≤ 6,0 mm. Deze studie zal ongeveer 476 patiënten randomiseren die ofwel de Moxy-ballon of standaard ballonangioplastiek zullen ondergaan op 55 wereldwijde onderzoekslocaties. Proefpersonen zullen tot 12 maanden blind zijn voor de behandeling en gedurende 5 jaar deelnemen aan langdurige follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

532

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, België, 9200
        • Flanders Medical Research Program
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Duitsland, 24939
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Duitsland, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • University Magdeburg
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University of Tübingen
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Edward Heart
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist DeSoto in Southaven
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Heart P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor klinische opname:

  1. Man of niet-zwangere vrouw ≥18 jaar;
  2. Rutherford klinische categorie 2-4;

  3. Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven, is geografisch stabiel en houdt zich aan de vereiste vervolgbezoeken, het testschema en het medicatieregime;

    Criteria voor opname van angiografische laesie:

  4. Lengte ≤15 cm;
  5. Er mogen maximaal twee focale laesies of segmenten binnen de aangegeven bloedvatlengte van 15 cm worden behandeld (bijv.
  6. ≥70% stenose volgens visuele schatting;
  7. De locatie van de laesie begint ≥1 cm onder de gemeenschappelijke femurbifurcatie en eindigt distaal ≤2 cm onder het tibiaplateau EN ≥1 cm boven de oorsprong van de TP-stam;
  8. de novo laesie(s) of niet-gestenteerde restenotische laesie(s) >90 dagen na eerdere angioplastiekprocedure;
  9. De laesie bevindt zich op ten minste 3 cm van een stent, als het doelbloedvat eerder was gestent;
  10. Doelbloedvatdiameter tussen ≥4 en ≤6 mm en kan worden behandeld met de beschikbare maatmatrix van het apparaat;
  11. Succesvolle, ongecompliceerde (zonder gebruik van een kruisingsapparaat) antegrade draadovergang van laesie;
  12. Een open instroomslagader vrij van significante laesie (≥50% stenose) zoals bevestigd door angiografie (behandeling van doellaesie acceptabel na succesvolle behandeling van instroomarterielaesies); OPMERKING: Succesvolle behandeling van de instroomslagader wordt gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een resterende diameter van ≤30% zonder overlijden of ernstige vasculaire complicaties.
  13. Ten minste één patent native uitstroomslagader naar de enkel, vrij van significante (≥50%) stenose zoals bevestigd door angiografie die niet eerder is gerevasculariseerd (behandeling van uitstroomziekte is NIET toegestaan ​​tijdens de indexprocedure);
  14. Contralaterale ledemaatlaesie(s) kunnen niet binnen 2 weken vóór en/of gepland 30 dagen na de protocolbehandeling worden behandeld om verwarrende complicaties te voorkomen;
  15. Geen andere eerdere vasculaire interventies binnen 2 weken voor en/of gepland 30 dagen na de protocolbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als EEN van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  1. Zwanger of van plan zwanger te worden of mannen die van plan zijn kinderen te verwekken;
  2. Levensverwachting van <5 jaar;
  3. Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek; OPMERKING: Inschrijving in een andere klinische studie tijdens de follow-upperiode is niet toegestaan.
  4. Geschiedenis van hemorragische beroerte binnen 3 maanden;
  5. Eerdere of geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 2 weken voor of binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure;
  6. Geschiedenis van myocardinfarct (MI), trombolyse of angina pectoris binnen 2 weken na inschrijving;
  7. Rutherford-klasse 0, 1, 5 of 6;
  8. Nierfalen of chronische nierziekte met wijziging van het dieet bij nierziekte glomerulaire filtratiesnelheid (MDRD GFR) ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 (of serumcreatinine ≥ 2,5 mg/l binnen 30 dagen na indexprocedure of behandeld met dialyse);
  9. Eerdere vasculaire chirurgie van de wijsvinger, met uitzondering van angioplastiek op de gemeenschappelijke femorale patch op een afstand van ten minste 2 cm van de doellaesie;
  10. Onvermogen om de vereiste studiemedicatie in te nemen of allergie voor contrastmiddel die niet adequaat kan worden behandeld met medicatie voor en na de procedure;
  11. Verwacht gebruik van IIb/IIIa-remmer voorafgaand aan randomisatie;
  12. Ipsilaterale retrograde toegang;
  13. De lengte van de samengestelde laesie is >15 cm of er is geen normaal proximaal arterieel segment waarin de duplexstroomsnelheid kan worden gemeten;
  14. Aanzienlijke instroomziekte. Succesvolle behandeling van instroomziekte toegestaan ​​voorafgaand aan doellaesiebehandeling;
  15. Bekende ontoereikende distale uitstroom (>50% stenose van distale popliteale en/of alle drie tibiale vaten), of geplande toekomstige behandeling van vasculaire ziekte distaal van de doellaesie;
  16. Plotseling optredende symptomen, acute vatocclusie of acute of subacute trombus in het doelvat;
  17. Ernstige verkalking waardoor de laesie niet kan worden uitgezet;
  18. Gebruik van aanvullende behandelingsmodaliteiten (d.w.z. laser, atherectomie, cryoplastie, scoren/snijden ballon, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moxy Drug Coated Ballon
Paclitaxel gecoate ballonkatheter
Apparaat: Moxy Drug Coated Ballon
Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd naar de met geneesmiddel beklede of standaard angioplastiekballon
Actieve vergelijker: Standaard ongecoate angioplastiekballon
PTA-katheter
Procedure: Standaard ongecoate angioplastiekballon
Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd naar de Moxy Drug Coated Balloon of Standard Angioplasty Balloon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met samengestelde vrijheid van alle oorzaken van peri-operatieve (≤30 dagen) dood en vrijheid van indexledemaatamputatie, indexledemaatreïnterventie en indexledemaatgerelateerde dood 12 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden na indexeringsprocedure
Samenstelling van het vrij zijn van peri-operatieve (≤30 dagen) sterfte door alle oorzaken en het vrij zijn na 1 jaar van het volgende: amputatie van de wijsvinger (boven of onder de enkel), re-interventie van de wijsvinger en sterfte in verband met de wijsvinger.
12 maanden na indexeringsprocedure
Percentage deelnemers met primaire doorgankelijkheid van de doellaesie 12 maanden na de indexprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden na indexeringsprocedure
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van restenose van de doellaesie (gedefinieerd door DUS piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) ≥2,5) en het vrij zijn van revascularisatie van de doellaesie (TLR).
12 maanden na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geslaagde acute apparaten op het moment van de indexprocedure
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexprocedure
Apparaatsucces werd gedefinieerd als het bereiken van succesvolle plaatsing en ontplooiing van het (de) onderzoeksapparaat(en) zoals bedoeld bij de beoogde doellaesie, zonder ballonscheuring of opblaas-/leegloopafwijkingen en een succesvol terugtrekken van het onderzoekssysteem.
Ten tijde van de indexprocedure
Aantal deelnemers met technisch en procedureel succes
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexprocedure

Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle toegang tot en ontplooiing van het apparaat en visuele schatting van ≤30% diameter reststenose tijdens de indexprocedure zonder ontplooiing van een bailout-stent.

Procedureel succes wordt gedefinieerd als het bereiken van ≤30% reststenose in het behandelingsgebied door onafhankelijke kernlaboratoriumanalyse zonder ernstige bijwerkingen tijdens de indexprocedure.
Ten tijde van de indexprocedure
Aantal deelnemers met primaire doorgankelijkheid op 6, 12 en 24 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van restenose van de doellaesie (gedefinieerd door beoordeling in het kernlaboratorium of strikte toepassing van PSVR-drempels) en het ontbreken van revascularisatie van de doellaesie (TLR).
6, 12 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met alternatieve primaire doorgankelijkheid op 6, 12 en 24 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Percentage proefpersonen met alternatieve primaire doorgankelijkheid op basis van alternatieve definities van duplex ultrageluid (DUS) piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) <2,0 en <3,0 op 6, 12 en 24 maanden na de indexprocedure. DUS PSVR werd berekend door de maximale systolische pieksnelheid (PSV) van de stenose te delen door de PSV van het dichtstbijzijnde segment van de normale slagader boven de plaats van toename.
6, 12 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met duplex echografie (DUS) klinische doorgankelijkheid op 6, 12 en 24 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na indexering
DUS Klinische doorgankelijkheid gedefinieerd als DUS PSVR <2,5 zonder voorafgaande klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR).
6, 12 en 24 maanden na indexering
Aantal deelnemers met vrijheid van doellaesierevascularisatie (TLR) Klinisch gestuurd op 6, 12 en 24 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na indexeringsprocedure
6, 12 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Verbetering in Rutherford-classificatiescores op 6, 12 en 24 maanden na indexprocedure in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Het eindpunt geeft een samenvatting van de verandering in index-ledemaat Rutherford-classificatie van deelnemers vanaf baseline tot en met 24 maanden. Gegevens worden gepresenteerd als verschuiving ten opzichte van baseline Rutherford-classificatiegegevens met behulp van de volgende categorieën: 1) verbetering, 2) hetzelfde en 3) verslechterd.
6, 12 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Verandering in rust-enkel-armindex (ABI) na 6, 12 en 24 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden vanaf baseline
Gemiddelde verandering ten opzichte van basislijnwaarden. De Ankle Brachial Index (ABI) wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de systolische bloeddruk van de enkel en de arm (bovenarm) en is bedoeld om te bepalen hoe goed het bloed in de benen stroomt.
6, 12 en 24 maanden vanaf baseline
Verandering in zes minuten looptestafstand na 6, 12 en 24 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden vanaf baseline
De onderstaande gegevens worden gepresenteerd als een gemiddelde verandering in scores voor de scores van de zes minuten looptest na 6, 12 en 24 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
6, 12 en 24 maanden vanaf baseline
Verandering in Europese kwaliteit van leven 5 dimensies (EuroQol -5D) Scores op 6, 12 en 24 maanden in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering in EuroQol (EQ-5D)-scores na 6, 12 en 24 maanden vergeleken met baseline. Het EurolQol-5D-systeem beoordeelt de kwaliteit van leven aan de hand van vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 beoordelingsniveaus, dat wil zeggen geen problemen, kleine problemen, gemiddelde problemen, ernstige problemen en extreme problemen die kunnen worden geselecteerd. Een visuele schaal stelt deelnemers in staat om hun eigen perceptie van hun gezondheidstoestand te rapporteren. De algemene scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Houd er rekening mee dat de gegevens in de onderstaande tabel de gemiddelde veranderingen in algemene scores voor elke groep vertegenwoordigen in vergelijking met hun basisgegevens.
6, 12 en 24 maanden
Verandering in score op de verkorte levenskwaliteitsmeting (fysieke component) na 6, 12 en 24 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op de Short Form (SF-36 v2) Quality of Life Questionnaire na 6, 12 en 24 maanden. De SF-36 v2 Verenigde Staten (VS) is een korte maatstaf voor de algemene gezondheidstoestand. De fysieke gezondheidsmaat van de test omvat vier schalen, namelijk fysiek functioneren (10 items), rolfysiek (4 items), lichamelijke pijn (2 items) en algemene gezondheid (5 items). De scores liggen tussen 0 en 100 (waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid). In de onderstaande resultaten vertegenwoordigt een positief gemiddelde een toename van de gemiddelde gezondheidsscore, terwijl een negatief gemiddelde een afname vertegenwoordigt van dezelfde gemiddelde score in vergelijking met de nulmeting.
6, 12 en 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (mentale component) op de Short-form 36 (SF-36 v2) na 6, 12 en 24 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden vanaf baseline
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven (mentale component) op Short-form 36 (SF-36 v2) vanaf baseline na 6, 12 en 24 maanden. De SF-36 v2 Verenigde Staten (VS) is een korte maatstaf voor de algemene gezondheidstoestand. De mentale gezondheidsmaat bestaat uit vier schalen, namelijk vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), rolemotioneel (3 items) en mentale gezondheid (5 items). De scores variëren van 0 tot 100 (waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven). In de onderstaande resultaten vertegenwoordigt een positief gemiddelde een toename van de gemiddelde gezondheidsscore, terwijl een negatief gemiddelde een afname vertegenwoordigt van dezelfde gemiddelde score in vergelijking met de nulmeting.
6, 12 en 24 maanden vanaf baseline
Aantal proefpersonen met vrijheid van overlijden, amputatie van wijsvinger en doelvatenrevascularisatie (TVR) 30 dagen na indexporcedure
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
Aantal proefpersonen met vrijheid van dood door alle oorzaken, amputatie van wijsvinger boven de enkel en Target Vessel Revascularization (TVR) (VIVA Safety Endpoint)
30 dagen na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met samenstelling van vrij zijn van alle oorzaken Peri-operatieve (<30 dagen) overlijden en vrij zijn van het volgende op 1,6, 24, 36, 48 en 60 maanden: amputatie van indexledematen, herinterventie van indexledematen en index Aan ledematen gerelateerde dood
Tijdsspanne: 1, 6, 24, 36, 48 en 60 maanden na indexeringsprocedure
1, 6, 24, 36, 48 en 60 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken, amputatie, revascularisatie van het doelvat, herinterventie voor trombose, grote en kleine vasculaire complicaties en heropname voor cardiovasculaire gebeurtenissen op 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden PPI.
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na indexeringsprocedure
Amputatie gedefinieerd als boven de enkelvrije overleving (AFS). PPI = Post-indexprocedure.
1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na indexeringsprocedure
Verandering in de scores van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) na 6, 12 en 24 maanden na de indexprocedure in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na indexeringsprocedure
De WIQ beoordeelt 3 categorieën activiteiten, waaronder 1) loopafstand, 2) traplopen en 3) loopsnelheid. Bij elke vraag moeten deelnemers hun moeilijkheidsgraad van de activiteit aangeven op een schaal van 0 (niet in staat) tot 4 (geen probleem). De eindscores variëren van 0% tot 100%, waarbij lagere percentages hogere niveaus van problemen met activiteiten aangeven. De onderstaande resultaten vertegenwoordigen de gemiddelde verschillen in de totale scores van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) na 6, 12 en 24 maanden, in vergelijking met de nulmeting scoort.
6, 12 en 24 maanden na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dierk Scheinert, University Leipzig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL0002-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren