Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Moxy gyógyszerrel bevont ballon vs standard ballonos angioplasztika a femoropopliteális artériák kezelésére (LEVANT 2)

2020. május 11. frissítette: C. R. Bard

Leendő, többközpontú, egyetlen vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Moxy gyógyszerrel bevont ballon és a standard ballonos angioplasztika összehasonlítása a femoropopliteális artériák kezelésére

A vizsgálat célja a Moxy Drug Coated Balloon kiváló hatékonyságának és nem rosszabb biztonságosságának bemutatása a szokásos perkután transzluminális angioplasztika (PTA) katéterrel való közvetlen összehasonlítással a femoropoplitealis artériák szűkületének kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Moxy Drug Coated Balloon a natív femoropoplitealis artériák legfeljebb 15 cm hosszúságú és ≥4,0 és ≤6,0 mm átmérőjű obstruktív de novo vagy nem stentált restenotikus elváltozásainak perkután transzluminális angioplasztikájára javallt. Ebben a vizsgálatban körülbelül 476 olyan beteget randomizálnak, akik Moxy ballonos vagy standard ballonos angioplasztikában részesülnek 55 globális vizsgálati helyen. Az alanyok 12 hónapig vakok lesznek a kezelésre, és 5 évig hosszú távú követésben vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

532

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgium, 9200
        • Flanders Medical Research Program
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
        • Edward Heart
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist DeSoto in Southaven
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Heart P.A.
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Németország, 13347
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Németország, 24939
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Németország, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Leipzig, Németország, 04103
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • University Magdeburg
      • Tübingen, Németország, 72076
        • University of Tübingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Klinikai befogadási kritériumok:

  1. Férfi vagy nem terhes nő ≥18 évesnél;
  2. Rutherford klinikai kategória 2-4;

  3. A beteg hajlandó beleegyezését adni, földrajzilag stabil, és betartja a szükséges nyomon követési látogatásokat, a vizsgálati ütemtervet és a gyógyszeres kezelési rendet;

    Az angiográfiás lézió beszámítási kritériumai:

  4. Hosszúság ≤15 cm;
  5. A kijelölt 15 cm-es érhosszon belül legfeljebb két gócos lézió vagy szegmens kezelhető (pl. két különálló szegmens, amelyeket több cm választ el egymástól, de mindkettő ≤15 cm-es összetett hosszon belül van);
  6. ≥70%-os szűkület vizuális becslés szerint;
  7. A lézió lokalizációja ≥1 cm-rel a közös femorális bifurkáció alatt kezdődik, és disztálisan ≤2 cm-rel a tibia platója alatt, ÉS ≥1 cm-rel a TP törzs origója felett ér véget;
  8. de novo lézió(k) vagy nem stentált resztenotikus lézió(k) >90 nappal az előző angioplasztikai beavatkozás után;
  9. A lézió bármely sztenttől legalább 3 cm-re helyezkedik el, ha a célér korábban volt stentelve;
  10. A cél érátmérő ≥4 és ≤6 mm között van, és a rendelkezésre álló eszközméretű mátrixszal kezelhető;
  11. A lézió sikeres, komplikációmentes (keresztező eszköz használata nélkül) antegrád vezetékkeresztezése;
  12. Nyílt beáramlási artéria, amely mentes jelentős léziótól (≥50% szűkület), amelyet angiográfia igazol (a céllézió kezelése a beáramlási artéria elváltozások sikeres kezelése után elfogadható); MEGJEGYZÉS: Sikeres beáramlási artéria-kezelést úgy definiálnak, ha a reziduális átmérőjű szűkület eléri a ≤30%-ot halál vagy súlyos érszövődmény nélkül.
  13. Legalább egy natív kiáramlási artéria a bokához, szignifikáns (≥50%) szűkülettől mentes, amelyet angiográfiával igazoltak, és amelyet korábban nem revascularizáltak (a kiáramlási betegség kezelése NEM megengedett az indexeljárás során);
  14. Az ellenoldali végtag elváltozás(ok) nem kezelhetők a protokollos kezelést megelőző 2 héten belül és/vagy azt követően 30 nappal tervezetten, a zavaró szövődmények elkerülése érdekében;
  15. Nincs egyéb korábbi érrendszeri beavatkozás a protokollos kezelést megelőző 2 héten belül és/vagy a tervezett kezelés után 30 nappal.

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

  1. Terhes vagy teherbe esést tervező, vagy gyermeket szülni szándékozó férfiak;
  2. Várható élettartam <5 év;
  3. A páciens jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy egyéb eszközvizsgálatban vesz részt, vagy korábban részt vett ebbe a vizsgálatban; MEGJEGYZÉS: Másik klinikai vizsgálatba való beiratkozás a követési időszakban nem megengedett.
  4. Hemorrhagiás stroke anamnézisében 3 hónapon belül;
  5. Korábbi vagy tervezett műtéti vagy intervenciós beavatkozás az indexes beavatkozást megelőző 2 héten belül vagy az azt követő 30 napon belül;
  6. Szívinfarktus (MI), trombolízis vagy angina a kórelőzményben a felvételt követő 2 héten belül;
  7. Rutherford 0., 1., 5. vagy 6. osztály;
  8. Veseelégtelenség vagy krónikus vesebetegség étrend-módosítással vesebetegség esetén glomeruláris filtrációs ráta (MDRD GFR) ≤30 ml/perc/1,73 m2 (vagy szérum kreatinin ≥2,5 mg/l az indexeljárást követő 30 napon belül vagy dialízissel kezelt);
  9. A mutatóvégtag korábbi érsebészeti beavatkozása, kivéve a távoli, közös femorális foltos angioplasztikát, amelyet legalább 2 cm-re választ el a célléziótól;
  10. Képtelenség a szükséges vizsgálati gyógyszerek szedésére vagy allergia a kontrasztanyagra, amelyet nem lehet megfelelően kezelni az eljárás előtti és utáni gyógyszeres kezeléssel;
  11. A IIb/IIIa inhibitor várható alkalmazása a randomizálás előtt;
  12. Ipsilaterális retrográd hozzáférés;
  13. Az összetett lézió hossza >15 cm, vagy nincs normális proximális artériás szegmens, amelyben a duplex áramlási sebesség mérhető;
  14. Jelentős beáramlási betegség. A beáramlási betegség sikeres kezelése a lézió célkezelése előtt engedélyezett;
  15. Ismert nem megfelelő disztális kiáramlás (a distalis poplitealis és/vagy mindhárom tibiaér 50%-os szűkülete), vagy a célléziótól távolabbi érbetegség tervezett jövőbeni kezelése;
  16. Hirtelen fellépő tünetek, akut érelzáródás vagy akut vagy szubakut trombus a célérben;
  17. Súlyos meszesedés, amely az elváltozást nem tágítja;
  18. Kiegészítő kezelési módok alkalmazása (pl. lézer, atherectomia, krioplasztika, pontozó/vágó ballon stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Moxy gyógyszerrel bevont léggömb
Paclitaxel bevonatú ballonkatéter
Eszköz: Moxy gyógyszerrel bevont léggömb
Az alanyokat 2:1 arányban randomizálják a gyógyszerrel bevont vagy standard angioplasztikai ballonba
Aktív összehasonlító: Szabványos bevonat nélküli angioplasztikai ballon
PTA katéter
Eljárás: Szabványos bevonat nélküli angioplasztikai ballon
Az alanyokat 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a Moxy gyógyszerrel bevont ballonba vagy a szabványos angioplasztikai ballonba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az összes okból felszabaduló perioperatív (≤30 napos) halálozása, valamint az index végtag amputációja, az index végtag ismételt beavatkozása és az indexvégtagokhoz kapcsolódó halálozás az indexelési eljárást követő 12 hónapban bekövetkezett.
Időkeret: 12 hónappal az indexelési eljárást követően
Összetétele a minden okból kifolyólagos perioperatív (≤30 napos) haláltól való mentesség és az 1 év elteltével a következőktől való mentesség: mutatóvégtag amputáció (boka felett vagy alatt), mutatóvégtag újrabeavatkozása és mutatóvégtaggal összefüggő halálozás.
12 hónappal az indexelési eljárást követően
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a céllézió elsődleges átlátszósága az indexelési eljárást követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal az indexelési eljárást követően
Az elsődleges átjárhatóság a céllézió-resztenózis hiánya (amelyet a DUS csúcs szisztolés sebességi arány (PSVR) ≥2,5) és a céllézió revaszkularizációjától (TLR) való mentességet jelent.
12 hónappal az indexelési eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut eszköz sikereinek száma az indexelési eljárás időpontjában
Időkeret: Az indexeljárás idején
Az eszköz sikerességét úgy határozták meg, mint a vizsgálati eszköz(ek) sikeres szállítását és telepítését a tervezett céllézióban, ballonrepedés vagy felfúvódási/leeresztési rendellenességek nélkül, valamint a vizsgálati rendszer sikeres visszavonását.
Az indexeljárás idején
Technikai és eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az indexeljárás idején

A technikai siker az eszköz sikeres elérése és telepítése, valamint a ≤30%-os átmérőjű maradék szűkület vizuális becslése az indexelési eljárás során, a mentőstent kihelyezése nélkül.

Az eljárás sikeressége a ≤30%-os reziduális szűkület elérése a kezelt területen független maglaboratóriumi elemzéssel anélkül, hogy az indexeljárás során súlyos mellékhatások következtek be.
Az indexeljárás idején
Elsődleges szabadalommal rendelkező résztvevők száma az indexelési eljárást követő 6, 12 és 24 hónapban
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
Az elsődleges átjárhatóságot úgy definiálják, mint a céllézió-resztenózis hiányát (amelyet az alaplaboratóriumi elbírálás vagy a PSVR-küszöbök szigorú alkalmazása határozza meg) és a céllézió revaszkularizációjától (TLR) való mentességet.
6, 12 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
Az alternatív elsődleges szabadalommal rendelkező résztvevők száma az indexelési eljárást követő 6, 12 és 24 hónapban
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
Az alternatív elsődleges átjárhatósággal rendelkező alanyok százalékos aránya a duplex ultrahang (DUS) csúcs szisztolés sebesség arányának (PSVR) alternatív definíciói alapján <2,0 és <3,0, 6, 12 és 24 hónappal az indexeljárás után. A DUS PSVR-t úgy számítottuk ki, hogy a szűkületből származó maximális szisztolés csúcssebességet (PSV) elosztottuk a normál artériának a növekedés helye feletti legközelebbi szegmenséből származó PSV-vel.
6, 12 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
Duplex ultrahang (DUS) klinikai átjárhatósággal rendelkező résztvevők száma az indexelési eljárást követő 6, 12 és 24 hónapban
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az indexporcedúra után
A DUS klinikai átjárhatósága: DUS PSVR <2,5 előzetes klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) nélkül.
6, 12 és 24 hónappal az indexporcedúra után
Azon résztvevők száma, akik mentesek a céllézió revaszkularizációjától (TLR) klinikailag vezérelt 6, 12 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
6, 12 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
Javulás a Rutherford-osztályozási pontszámokban az indexelési eljárás után 6, 12 és 24 hónappal az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
A végpont összefoglalja a résztvevők index-végtag Rutherford-osztályozásának változását az alapvonaltól 24 hónapig. Az adatok az alapvonal Rutherford-osztályozási adataitól való eltolódásként jelennek meg a következő kategóriák használatával: 1) Javulás, 2) Ugyanaz és 3) Rosszabb.
6, 12 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
A nyugalmi boka brachiális indexének (ABI) változása 6, 12 és 24 hónapban az alapértékhez képest
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a kiindulási értéktől számítva
Átlagos változás az alapértékekhez képest. A boka brachiális index (ABI) a boka és a brachialis (felkar) artéria szisztolés vérnyomás aránya, és célja annak meghatározása, hogy mennyire jól áramlik a vér a lábakban.
6, 12 és 24 hónappal a kiindulási értéktől számítva
Változás a hat perces séta teszt távolságában 6, 12 és 24 hónapban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a kiindulási értéktől számítva
Az alábbi adatok a hatperces séta teszt pontszámainak átlagos változásaként szerepelnek a kiindulási értékhez képest 6, 12 és 24 hónapban.
6, 12 és 24 hónappal a kiindulási értéktől számítva
Változás az európai életminőségben 5 dimenzióban (EuroQol -5D) Pontszámok 6, 12 és 24 hónapban az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Az EuroQol (EQ-5D) pontszámok átlagos változása 6, 12 és 24 hónapban a kiindulási értékhez képest. Az EurolQol-5D rendszer öt dimenzióval értékeli az életminőséget, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Minden dimenziónak 5 besorolási szintje van, azaz nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák választhatók. A vizuális skála lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy beszámoljanak saját egészségi állapotukkal kapcsolatos észlelésükről. Az összesített pontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozog. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az alábbi táblázatban szereplő adatok az egyes csoportok összpontszámának átlagos változását mutatják az alapadatokhoz képest.
6, 12 és 24 hónap
A rövid életminőség-mérő (fizikai komponens) pontszámának változása 6, 12 és 24 hónapban az alaphelyzethez képest.
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a rövid űrlap (SF-36 v2) életminőség-kérdőíven 6, 12 és 24 hónapban. Az SF-36 v2 United States (USA) az általános egészségi állapot rövid mérőszáma. A teszt fizikai egészségi mérőszáma négy skálából áll, azaz a fizikai működés (10 elem), a szerep-fizikai (4 elem), a testi fájdalom (2 elem) és az általános egészségi állapot (5 elem). A pontszámok 0 és 100 között mozognak (a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek). Az alábbiakban bemutatott eredményekben a pozitív Átlag az átlagos egészségi pontszám növekedését jelenti, míg a negatív Átlag ugyanazon átlagpontszám csökkenését jelenti az alapértékhez képest.
6, 12 és 24 hónap
Az életminőség változása (mentális komponens) a 36-os (SF-36 v2) 6., 12. és 24. hónapban az alapállapothoz képest
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a kiindulási értéktől számítva
Az életminőség (mentális összetevő) átlagos változása a Short-form 36-on (SF-36 v2) a kiindulási értékhez képest 6, 12 és 24 hónapban. Az SF-36 v2 United States (USA) az általános egészségi állapot rövid mérőszáma. A mentálhigiénés mérőszám négy skálát foglal magában, vagyis a vitalitást (4 elem), a szociális működést (2 elem), a szerep-érzelmi (3 elem) és a mentális egészséget (5 elem). A pontszámok 0 és 100 között mozognak (a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek). Az alábbiakban bemutatott eredményekben a pozitív Átlag az átlagos egészségi pontszám növekedését jelenti, míg a negatív Átlag ugyanazon átlagpontszám csökkenését jelenti az alapértékhez képest.
6, 12 és 24 hónappal a kiindulási értéktől számítva
Azon alanyok száma, akiknél mentesült a haláltól, az index-végtag amputációja és a célér-revaszkularizáció (TVR) az indexelést követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal az indexelési eljárást követően
Azon alanyok száma, akiknél mentesült a minden okokból kifolyólag bekövetkezett halál, a mutató végtag boka feletti amputációja és a cél ér revaszkularizációja (TVR) (VIVA biztonsági végpont)
30 nappal az indexelési eljárást követően
Azok a résztvevők száma, akiknek összességében mentesültek a minden okból kifolyólagos perioperatív (<30 napos) halálozástól és a következőktől: 1, 6, 24, 36, 48 és 60 hónapban: Index végtag amputáció, Index végtag újrabeavatkozása és Index Végtaggal kapcsolatos halál
Időkeret: 1, 6, 24, 36, 48 és 60 hónappal az indexelési eljárást követően
1, 6, 24, 36, 48 és 60 hónappal az indexelési eljárást követően
Azok a résztvevők száma, akik minden okból meghaltak, amputációval, célér-revaszkularizációval, ismételt beavatkozással trombózisra, súlyos és kisebb érrendszeri szövődményekre, valamint szív- és érrendszeri események miatti visszafogadásra kerültek 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos PPI-vel.
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az indexelési eljárást követően
Amputáció a bokamentes túlélés (AFS) szerint. PPI = Post index eljárás.
1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az indexelési eljárást követően
A Walking Impairment Questionnaire (WIQ) pontszámainak változása az indexelést követő 6., 12. és 24. hónapban az alapállapothoz képest.
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
A WIQ 3 tevékenységkategóriát értékel, amelyek magukban foglalják: 1) sétatávolság, 2) lépcsőzés és 3) séta sebessége. Minden kérdés megköveteli, hogy a résztvevők értékeljék a tevékenység nehézségi fokát egy 0-tól (nem) 4-ig (nincs probléma) terjedő skálán. A végső pontszámok 0% és 100% között mozognak, az alacsonyabb százalékok pedig a tevékenységekkel kapcsolatos nehézségek magasabb szintjét jelzik. Az alábbi eredmények a gyalogláskárosodás kérdőív (WIQ) összpontszámának átlagos eltéréseit mutatják 6, 12 és 24 hónapban, az alapszintű értékeléshez képest pontszámokat.
6, 12 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Dierk Scheinert, University Leipzig

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL0002-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel