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Moxy 药物涂层球囊与标准球囊血管成形术治疗股腘动脉 (LEVANT 2)

2020年5月11日 更新者：C. R. Bard

比较 Moxy 药物涂层球囊与标准球囊血管成形术治疗股腘动脉的前瞻性、多中心、单盲、随机、对照试验

该研究的目的是通过与标准经皮腔内血管成形术 (PTA) 导管直接比较来证明 Moxy 药物涂层球囊在治疗股腘动脉狭窄方面的卓越疗效和非劣效安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Moxy 药物涂层球囊适用于经皮腔内血管成形术，对长度不超过 15 cm、直径不超过 4.0 至 ≤6.0 mm 的自体股腘动脉中的新发阻塞性或无支架再狭窄病变进行经皮腔内血管成形术。 这项研究将随机分配大约 476 名患者，他们将在全球 55 个研究中心接受 Moxy 球囊或标准球囊血管成形术。 受试者将在 12 个月之前对治疗不知情，并将参与 5 年的长期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

532

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna
  • 德国
      • Bad Krozingen、德国、79189
        • Herz-Zentrum
      • Berlin、德国、13347
        • Jewish Hospital
      • Dresden、德国、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg、德国、24939
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg、德国、22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Leipzig、德国、04103
        • University Leipzig
      • Magdeburg、德国、39120
        • University Magdeburg
      • Tübingen、德国、72076
        • University of Tübingen
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde、比利时、9200
        • Flanders Medical Research Program
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside、California、美国、92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange、California、美国、92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
        • Edward Heart
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10010
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • East Tennessee Heart Consultants
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist DeSoto in Southaven
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Heart P.A.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

临床纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的男性或未怀孕的女性；
  2. 卢瑟福临床 2-4 类；

  3. 患者愿意提供知情同意，地理位置稳定并遵守所需的随访、检测时间表和药物治疗方案；

    血管造影病变纳入标准：

  4. 长度≤15厘米；
  5. 在指定的 15 厘米血管长度内最多可以治疗两个局灶性病变或段（例如，两个离散的段，相隔几厘米，但都落在≤15 厘米的复合长度内）；
  6. 目测狭窄≥70%；
  7. 病变位置开始于股骨总分叉下方≥1 cm，并在远端胫骨平台下方 ≤ 2 cm 和 TP 干起点上方 ≥ 1 cm 处终止；
  8. 新发病变或非支架再狭窄病变距离先前的血管成形术程序 >90 天；
  9. 如果目标血管先前已植入支架，则病变距离任何支架至少 3 厘米；
  10. 目标血管直径在≥4 和≤6 毫米之间，并且能够使用可用的设备尺寸矩阵进行治疗；
  11. 成功、简单（不使用交叉装置）顺行线穿过病灶；
  12. 血管造影证实流入动脉无明显病变（狭窄≥50%）（流入动脉病变成功治疗后目标病变治疗可接受）；注: 成功的流入动脉治疗被定义为达到残余直径狭窄≤30% 而没有死亡或主要血管并发症。
  13. 至少有一条通向踝关节的天然流出动脉，经血管造影证实没有显着 (≥50%) 狭窄，且之前未进行过血运重建（在指数手术期间不允许治疗流出疾病）；
  14. 对侧肢体病变不能在方案治疗前 2 周内和/或计划治疗后 30 天内进行治疗，以避免混淆并发症；
  15. 在方案治疗前 2 周内和/或方案治疗后 30 天内未计划进行其他血管干预。

排除标准：

如果符合以下任何条件，患者将被排除在外：

  1. 怀孕或计划怀孕或打算生育孩子的男性；
  2. 预期寿命<5年；
  3. 患者目前正在参与研究药物或其他设备研究或之前参加过这项研究；注意：不允许在随访期间参加另一项临床试验。
  4. 3个月内有出血性中风病史；
  5. 在索引程序之前或之后 30 天内的 2 周内之前或计划的外科或介入程序；
  6. 入组后2周内有心肌梗死（MI）、溶栓或心绞痛病史；
  7. 卢瑟福 0、1、5 或 6 级；
  8. 肾脏疾病肾小球滤过率 (MDRD GFR) ≤ 30 毫升/分钟每 1.73 平方米（或指标程序或透析治疗后 30 天内血清肌酐≥2.5 毫克/升）的肾功能衰竭或慢性肾脏疾病饮食调整；
  9. 索引肢体的先前血管手术，除了与目标病变至少分开 2 厘米的远端股骨股骨补片血管成形术；
  10. 无法服用所需的研究药物或对造影剂过敏而无法通过术前和术后药物充分控制；
  11. 预期在随机化之前使用 IIb/IIIa 抑制剂；
  12. 同侧逆行通路；
  13. 复合病灶长度＞15cm或无正常近端动脉段可测双相血流速度；
  14. 显着流入病。 在目标病变治疗之前允许成功治疗流入性疾病；
  15. 已知远端流出不充分（> 50 % 远端腘和/或所有三个胫骨血管狭窄），或计划未来治疗目标病变远端的血管疾病；
  16. 症状突然发作，急性血管闭塞，或靶血管出现急性或亚急性血栓；
  17. 严重的钙化使病变无法扩张；
  18. 使用辅助治疗方式（即 激光、粥样斑块切除术、冷冻成形术、划线/切割球囊等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Moxy 药物涂层球囊
紫杉醇涂层球囊导管
设备：Moxy 药物涂层球囊
受试者将以 2:1 的比例随机分配至药物涂层球囊或标准血管成形术球囊
有源比较器：标准无涂层血管成形术球囊
PTA导管
程序：标准无涂层血管成形术球囊
受试者将以 2:1 的比例随机分配至 Moxy 药物涂层球囊或标准血管成形术球囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在指数程序后 12 个月，综合免于全因围手术期（≤30 天）死亡和免于指数肢体截肢、指数肢体再干预和指数肢体相关死亡的参与者百分比
大体时间：索引程序后 12 个月
无全因围手术期（≤30 天）死亡和 1 年时无以下情况的综合：指数肢体截肢（脚踝以上或以下）、指数肢体再干预和指数肢体相关死亡。
索引程序后 12 个月
索引程序后 12 个月目标病变主要通畅的参与者百分比
大体时间：索引程序后 12 个月
主要通畅定义为没有靶病变再狭窄（由 DUS 峰值收缩速度比 (PSVR) ≥ 2.5 定义）并且没有靶病变血运重建 (TLR)。
索引程序后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
索引程序时急性设备成功的数量
大体时间：在索引过程中
设备成功被定义为成功交付和部署研究设备（如预期的目标病变），没有球囊破裂或充气/放气异常，并且成功撤回研究系统。
在索引过程中
技术和程序成功的参与者人数
大体时间：在索引过程中

技术上的成功定义为在没有部署紧急支架的情况下，在索引过程中成功进入和部署设备以及 ≤ 30% 直径残余狭窄的视觉估计。

手术成功的定义是通过独立的核心实验室分析在治疗区域实现 ≤ 30% 的残余狭窄，并且在指数手术期间没有出现严重的不良事件。
在索引过程中
索引程序后 6、12 和 24 个月主要通畅的参与者人数
大体时间：索引程序后 6、12 和 24 个月
主要通畅被定义为没有靶病变再狭窄（由核心实验室判定或严格应用 PSVR 阈值定义）并且没有靶病变血运重建 (TLR)。
索引程序后 6、12 和 24 个月
索引程序后 6、12 和 24 个月时具有替代主要通畅性的参与者人数
大体时间：索引程序后 6、12 和 24 个月
根据双工超声 (DUS) 峰值收缩速度比 (PSVR) 的替代定义，在索引程序后 6、12 和 24 个月时具有替代主要通畅性的受试者百分比 <2.0 和 <3.0。 DUS PSVR 的计算方法是用狭窄处的最大收缩期峰值速度 (PSV) 除以增加部位上方最近的正常动脉节段的 PSV。
索引程序后 6、12 和 24 个月
索引程序后 6、12 和 24 个月时双面超声 (DUS) 临床通畅率的参与者人数
大体时间：索引程序后 6、12 和 24 个月
DUS 临床通畅定义为 DUS PSVR <2.5，之前没有临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)。
索引程序后 6、12 和 24 个月
索引程序后 6、12 和 24 个月时临床驱动的目标病变血运重建 (TLR) 自由的参与者人数
大体时间：索引程序后 6、12 和 24 个月
索引程序后 6、12 和 24 个月
与基线相比，索引程序后 6、12 和 24 个月卢瑟福分类分数的改善
大体时间：索引程序后 6、12 和 24 个月
终点总结了参与者从基线到 24 个月的食指-肢体卢瑟福分类的变化。 数据显示为相对于基线卢瑟福分类数据的偏移，使用以下类别：1) 改善，2) 相同，和 3) 恶化。
索引程序后 6、12 和 24 个月
与基线相比，6、12 和 24 个月时静息踝臂指数 (ABI) 的变化
大体时间：距基线 6、12 和 24 个月
相对于基线值的平均变化。 踝肱指数 (ABI) 定义为踝动脉与肱（上臂）动脉收缩压的比率，旨在确定血液在腿部的流动情况。
距基线 6、12 和 24 个月
与基线相比，6、12 和 24 个月时六分钟步行测试距离的变化
大体时间：距基线 6、12 和 24 个月
下面的数据显示为 6、12 和 24 个月时六分钟步行测试分数与基线相比的平均变化。
距基线 6、12 和 24 个月
与基线相比，第 6、12 和 24 个月时欧洲生活质量 5 个维度 (EuroQol -5D) 得分的变化。
大体时间：6、12 和 24 个月
与基线相比，EuroQol (EQ-5D) 分数在 6、12 和 24 个月时的平均变化。 EurolQol-5D 系统使用五个维度对生活质量进行评级，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度都有5个级别的评分，即可以选择没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 视觉量表允许参与者报告他们自己对自己健康状况的看法。 总分范围从 0（最差）到 100（最好）。 请注意，下表中的数据代表了每组与其基线数据相比总体分数的平均变化。
6、12 和 24 个月
与基线相比，在 6、12 和 24 个月时，短期生活质量测量（身体部分）的分数变化。
大体时间：6、12 和 24 个月
在 6、12 和 24 个月时，相对于简表 (SF-36 v2) 生活质量问卷基线的平均变化。 SF-36 v2 美国 (US) 是一般健康状况的简要衡量标准。 测试的身体健康量表包括四个量表，即身体机能(10个项目)、身体角色(4个项目)、身体疼痛(2个项目)和一般健康(5个项目)。 分数范围在 0 到 100 之间（分数越高表示健康状况越好）。 在下面显示的结果中，与基线测量相比，正平均值表示平均健康评分增加，而负平均值表示相同平均评分降低。
6、12 和 24 个月
与基线相比，在第 6、12 和 24 个月时，简式 36 (SF-36 v2) 的生活质量（心理成分）发生变化
大体时间：距基线 6、12 和 24 个月
简表 36 (SF-36 v2) 在 6、12 和 24 个月时相对于基线的生活质量（心理成分）的平均变化。 SF-36 v2 美国 (US) 是一般健康状况的简要衡量标准。 心理健康量表包括四个量表，即活力（4项）、社会功能（2项）、角色-情感（3项）和心理健康（5项）。 分数范围从 0 到 100（分数越高表示健康越好）。 在下面显示的结果中，与基线测量相比，正平均值表示平均健康评分增加，而负平均值表示相同平均评分降低。
距基线 6、12 和 24 个月
在索引程序后 30 天免于死亡、索引肢体截肢和目标血管血运重建 (TVR) 的受试者人数
大体时间：索引程序后 30 天
免于全因死亡、脚踝以上指数肢体截肢和靶血管血运重建术 (TVR)（VIVA 安全终点）的受试者人数
索引程序后 30 天
在 1、6、24、36、48 和 60 个月时免于全因围手术期（<30 天）死亡和免于以下情况的综合参与者人数：指数肢体截肢、指数肢体再干预和指数肢体相关死亡
大体时间：索引程序后 1、6、24、36、48 和 60 个月
索引程序后 1、6、24、36、48 和 60 个月
在 PPI 第 1、6、12、24、36、48 和 60 个月发生全因死亡、截肢、靶血管血运重建、血栓形成再干预、主要和次要血管并发症以及心血管事件再入院的参与者人数。
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36、48 和 60 个月
截肢定义为高于无踝关节存活率 (AFS)。 PPI = 索引后程序。
索引程序后 1、6、12、24、36、48 和 60 个月
与基线相比，索引程序后 6、12 和 24 个月步行障碍问卷 (WIQ) 分数的变化。
大体时间：索引程序后 6、12 和 24 个月
WIQ 评估 3 类活动，包括 1) 步行距离、2) 爬楼梯和 3) 步行速度。 每个问题都要求参与者按照 0（无法）到 4（没问题）的等级对活动的难度进行评分。 最终分数范围从 0% 到 100%，百分比越低表示活动困难程度越高。下面的结果表示与基线评估相比，6、12 和 24 个月时步行障碍问卷 (WIQ) 总分的平均差异分数。
索引程序后 6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

C. R. Bard

调查人员

  • 首席研究员：Prof. Dierk Scheinert、University Leipzig

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月8日

首次发布 (估计)

2011年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月11日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL0002-01

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