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Ballon enrobé de médicament moxy par rapport à l'angioplastie par ballonnet standard pour le traitement des artères fémoro-poplitées (LEVANT 2)

11 mai 2020 mis à jour par: C. R. Bard

Un essai prospectif, multicentrique, à simple insu, randomisé et contrôlé comparant l'angioplastie à ballonnet enduit de médicament moxy à l'angioplastie à ballonnet standard pour le traitement des artères fémoro-poplitées

Le but de l'étude est de démontrer l'efficacité supérieure et la sécurité non inférieure du ballonnet enrobé de médicament Moxy par comparaison directe avec le cathéter standard d'angioplastie transluminale percutanée (PTA) pour le traitement de la sténose des artères fémoropoplitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ballonnet enrobé de médicament Moxy est indiqué pour l'angioplastie transluminale percutanée des lésions resténotiques obstructives de novo ou sans stent dans les artères fémoropoplitées natives jusqu'à 15 cm de longueur et ≥ 4,0 à ≤ 6,0 mm de diamètre. Cette étude randomisera environ 476 patients qui recevront soit le ballon Moxy, soit une angioplastie par ballonnet standard sur 55 sites de recherche mondiaux. Les sujets seront en aveugle au traitement jusqu'à 12 mois et participeront à un suivi à long terme pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

532

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Allemagne, 24939
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Allemagne, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • University Magdeburg
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • University of Tübingen
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • Flanders Medical Research Program
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Edward Heart
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist DeSoto in Southaven
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Heart P.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clinique :

  1. Homme ou femme non enceinte ≥ 18 ans ;
  2. Catégorie clinique de Rutherford 2-4 ;

  3. Le patient est prêt à donner son consentement éclairé, est géographiquement stable et se conforme aux visites de suivi requises, au calendrier des tests et au régime médicamenteux ;

    Critères d'inclusion des lésions angiographiques :

  4. Longueur ≤15 cm;
  5. Jusqu'à deux lésions focales ou segments dans la longueur désignée de 15 cm du vaisseau peuvent être traités (par exemple, deux segments discrets, séparés de plusieurs cm, mais tous deux compris dans une longueur composite de ≤ 15 cm) ;
  6. sténose ≥ 70 % par estimation visuelle ;
  7. L'emplacement de la lésion commence ≥1 cm sous la bifurcation fémorale commune et se termine distalement ≤2 cm sous le plateau tibial ET ≥1 cm au-dessus de l'origine du tronc TP ;
  8. lésion(s) de novo ou lésion(s) resténotique(s) sans stent > 90 jours après la procédure d'angioplastie précédente ;
  9. La lésion est située à au moins 3 cm de tout stent, si le vaisseau cible a déjà été stenté ;
  10. Diamètre du vaisseau cible entre ≥4 et ≤6 mm et pouvant être traité avec la matrice de taille d'appareil disponible ;
  11. Traversée de fil antérograde réussie et simple (sans utilisation d'un dispositif de croisement) de la lésion ;
  12. Une artère d'afflux perméable sans lésion significative (sténose ≥ 50 %) confirmée par angiographie (traitement de la lésion cible acceptable après un traitement réussi des lésions de l'artère d'afflux ); REMARQUE : Le traitement réussi de l'artère d'entrée est défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel ≤ 30 % sans décès ni complication vasculaire majeure.
  13. Au moins une artère de sortie native perméable à la cheville, exempte de sténose significative (≥ 50 %) confirmée par angiographie qui n'a pas été revascularisée auparavant (le traitement de la maladie de sortie n'est PAS autorisé pendant la procédure d'index );
  14. La ou les lésions du membre controlatéral ne peuvent pas être traitées dans les 2 semaines avant et/ou planifiées 30 jours après le protocole de traitement afin d'éviter des complications confusionnelles ;
  15. Aucune autre intervention vasculaire antérieure dans les 2 semaines avant et/ou planifiée 30 jours après le protocole de traitement.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus si l'UNE des conditions suivantes s'applique :

  1. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte ou hommes ayant l'intention d'avoir des enfants ;
  2. Espérance de vie <5 ans ;
  3. Le patient participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif ou a déjà été inscrit à cette étude ; REMARQUE : L'inscription à un autre essai clinique au cours de la période de suivi n'est pas autorisée.
  4. Antécédents d'AVC hémorragique dans les 3 mois ;
  5. Procédure chirurgicale ou interventionnelle antérieure ou prévue dans les 2 semaines précédant ou dans les 30 jours suivant la procédure index ;
  6. Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), de thrombolyse ou d'angine de poitrine dans les 2 semaines suivant l'inscription ;
  7. Classe Rutherford 0, 1, 5 ou 6;
  8. Insuffisance rénale ou insuffisance rénale chronique avec modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale débit de filtration glomérulaire (DFG MDRD) ≤ 30 ml/min par 1,73 m2 (ou créatinine sérique ≥ 2,5 mg/L dans les 30 jours suivant l'intervention initiale ou traitement par dialyse) ;
  9. Chirurgie vasculaire antérieure du membre index, à l'exception de l'angioplastie par patch fémoral commun à distance séparée d'au moins 2 cm de la lésion cible ;
  10. Incapacité à prendre les médicaments nécessaires à l'étude ou allergie au produit de contraste qui ne peut pas être gérée de manière adéquate avec des médicaments avant et après la procédure ;
  11. Utilisation anticipée d'un inhibiteur IIb/IIIa avant la randomisation ;
  12. Accès rétrograde ipsilatéral ;
  13. La longueur de la lésion composite est > 15 cm ou il n'y a pas de segment artériel proximal normal dans lequel la vitesse d'écoulement duplex peut être mesurée ;
  14. Maladie d'afflux importante. Traitement réussi de la maladie d'afflux autorisé avant le traitement de la lésion cible ;
  15. Débit distal insuffisant connu (> 50 % de sténose des vaisseaux poplités distaux et/ou des trois vaisseaux tibiaux), ou traitement futur prévu d'une maladie vasculaire distale de la lésion cible ;
  16. Apparition soudaine des symptômes, occlusion aiguë du vaisseau ou thrombus aigu ou subaigu dans le vaisseau cible ;
  17. Calcification sévère qui rend la lésion non dilatable ;
  18. Utilisation de modalités de traitement d'appoint (c.-à-d. laser, athérectomie, cryoplastie, ballon inciseur/coupant, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon recouvert de Moxy Drug
Cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel
Dispositif: Ballon recouvert de Moxy Drug
Les sujets seront randomisés 2: 1 pour le ballonnet d'angioplastie enrobé de médicament ou standard
Comparateur actif: Ballonnet d'angioplastie standard sans revêtement
Cathéter ATP
Procédure: Ballonnet d'angioplastie standard sans revêtement
Les sujets seront randomisés 2: 1 pour le ballonnet enduit de médicament Moxy ou le ballonnet d'angioplastie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une absence composite de décès périopératoire toutes causes confondues (≤ 30 jours) et d'absence d'amputation d'un membre index, de réintervention d'un membre index et de décès lié à un membre index à 12 mois après la procédure d'indexation
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
Composé de l'absence de décès périopératoire toutes causes confondues (≤ 30 jours) et de l'absence à 1 an des éléments suivants : amputation d'un membre index (au-dessus ou au-dessous de la cheville), réintervention d'un membre index et décès lié au membre index.
12 mois après la procédure d'indexation
Pourcentage de participants avec une perméabilité primaire de la lésion cible à 12 mois après la procédure d'indexation
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
La perméabilité primaire est définie comme l'absence de resténose de la lésion cible (définie par le rapport de vitesse systolique maximal DUS (PSVR) ≥ 2,5) et l'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR).
12 mois après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réussites aiguës du dispositif au moment de la procédure d'indexation
Délai: Au moment de la procédure d'indexation
Le succès du dispositif a été défini comme la réussite de la livraison et du déploiement du ou des dispositifs à l'étude comme prévu sur la lésion cible prévue, sans rupture du ballonnet ni anomalies de gonflage/dégonflage et un retrait réussi du système à l'étude.
Au moment de la procédure d'indexation
Nombre de participants avec succès technique et procédural
Délai: Au moment de la procédure d'indexation

Le succès technique est défini comme un accès et un déploiement réussis du dispositif et une estimation visuelle d'une sténose résiduelle de diamètre ≤ 30 % pendant la procédure d'index sans déploiement d'un stent de sauvetage.

Le succès de la procédure est défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle ≤ 30 % dans la zone de traitement par une analyse de laboratoire de base indépendante sans événements indésirables graves pendant la procédure d'index.
Au moment de la procédure d'indexation
Nombre de participants avec une perméabilité primaire à 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Délai: 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
La perméabilité primaire est définie comme l'absence de resténose de la lésion cible (définie par l'évaluation du laboratoire de base ou l'application stricte des seuils PSVR) et l'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR).
6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Nombre de participants avec perméabilité primaire alternative à 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Délai: 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Pourcentage de sujets avec une perméabilité primaire alternative basée sur des définitions alternatives du rapport de vitesse systolique maximale (PSVR) de l'échographie duplex (DUS) <2,0 et <3,0 à 6, 12 et 24 mois après la procédure index. DUS PSVR a été calculé en divisant la vitesse systolique maximale (PSV) de la sténose par la PSV du segment le plus proche de l'artère normale au-dessus du site d'augmentation.
6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Nombre de participants avec perméabilité clinique par échographie duplex (DUS) à 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Délai: 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Perméabilité clinique DUS définie comme DUS PSVR <2,5 sans revascularisation de la lésion cible (TLR) préalable cliniquement déterminée.
6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Nombre de participants exempts de revascularisation de la lésion cible (TLR) Axé sur la clinique à 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Délai: 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Amélioration des scores de classification de Rutherford à 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation par rapport à la ligne de base
Délai: 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Le point final résume le changement dans la classification de Rutherford du membre index des participants de la ligne de base jusqu'à 24 mois. Les données sont présentées sous forme de décalage par rapport aux données de base de la classification de Rutherford en utilisant les catégories suivantes : 1) Amélioration, 2) Identique et 3) Aggravation.
6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Changement de l'indice cheville-bras au repos (IPS) à 6, 12 et 24 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 6, 12 et 24 mois à partir de la ligne de base
Changement moyen par rapport aux valeurs de référence. L'indice cheville-bras (ICB) est défini comme un rapport entre la pression artérielle systolique de l'artère cheville/brachiale (haut du bras) et vise à déterminer dans quelle mesure le sang circule dans les jambes.
6, 12 et 24 mois à partir de la ligne de base
Changement de la distance du test de marche de six minutes à 6, 12 et 24 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 6, 12 et 24 mois à partir de la ligne de base
Les données ci-dessous sont présentées sous la forme d'une variation moyenne des scores pour les scores du test de marche de six minutes à 6, 12 et 24 mois par rapport à la ligne de base.
6, 12 et 24 mois à partir de la ligne de base
Changement des scores européens de la qualité de vie 5 dimensions (EuroQol -5D) à 6, 12 et 24 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: 6, 12 et 24 mois
Changement moyen des scores EuroQol (EQ-5D) à 6, 12 et 24 mois par rapport au départ. Le système EurolQol-5D évalue la qualité de vie à l'aide de cinq dimensions, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension a 5 niveaux d'évaluation, c'est-à-dire aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes qui peuvent être sélectionnés. Une échelle visuelle permet aux participants de rapporter leur propre perception de leur état de santé. Les scores globaux vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Veuillez noter que les données du tableau ci-dessous représentent les changements moyens des scores globaux pour chaque groupe par rapport à leurs données de base.
6, 12 et 24 mois
Changement du score sur la mesure abrégée de la qualité de vie (composante physique) à 6, 12 et 24 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: 6, 12 et 24 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base du questionnaire sur la qualité de vie du formulaire court (SF-36 v2) à 6, 12 et 24 mois. Le SF-36 v2 États-Unis (US) est une brève mesure de l'état de santé général. La mesure de la santé physique du test comprend quatre échelles, à savoir le fonctionnement physique (10 éléments), le rôle physique (4 éléments), la douleur corporelle (2 éléments) et la santé générale (5 éléments). Les scores varient entre 0 et 100 (les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé). Dans les résultats présentés ci-dessous, une moyenne positive représente une augmentation du score de santé moyen tandis qu'une moyenne négative représente une diminution du même score moyen par rapport à la mesure de référence.
6, 12 et 24 mois
Changement de la qualité de vie (composante mentale) sur le formulaire court 36 (SF-36 v2) à 6, 12 et 24 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 6, 12 et 24 mois à partir de la ligne de base
Changement moyen de la qualité de vie (composante mentale) sur le formulaire court 36 (SF-36 v2) par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois. Le SF-36 v2 États-Unis (US) est une brève mesure de l'état de santé général. La mesure de la santé mentale comprend quatre échelles, soit la vitalité (4 items), le fonctionnement social (2 items), le rôle émotionnel (3 items) et la santé mentale (5 items). Les scores vont de 0 à 100 (les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé). Dans les résultats présentés ci-dessous, une moyenne positive représente une augmentation du score de santé moyen tandis qu'une moyenne négative représente une diminution du même score moyen par rapport à la mesure de référence.
6, 12 et 24 mois à partir de la ligne de base
Nombre de sujets exempts de décès, d'amputation du membre index et de revascularisation du vaisseau cible (TVR) 30 jours après la procédure index
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
Nombre de sujets avec l'absence de décès toutes causes confondues, l'amputation d'un membre index au-dessus de la cheville et la revascularisation du vaisseau cible (TVR) (VIVA Safety Endpoint)
30 jours après la procédure d'indexation
Nombre de participants avec un composite de l'absence de décès périopératoire toutes causes confondues (<30 jours) et de l'absence des éléments suivants à 1, 6, 24, 36, 48 et 60 mois : amputation d'un membre index, réintervention d'un membre index et index Décès lié à un membre
Délai: 1, 6, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure d'indexation
1, 6, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure d'indexation
Nombre de participants avec décès toutes causes confondues, amputation, revascularisation du vaisseau cible, réintervention pour thrombose, complications vasculaires majeures et mineures et réadmission pour événements cardiovasculaires à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois IPP.
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure d'indexation
Amputation définie comme ci-dessus la survie sans cheville (AFS). PPI = Procédure d'indexation des postes.
1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure d'indexation
Changement des scores du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) à 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation par rapport à la ligne de base.
Délai: 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Le WIQ évalue 3 catégories d'activités qui comprennent 1) la distance de marche, 2) la montée des escaliers et 3) la vitesse de marche. Chaque question demande aux participants d'évaluer leur degré de difficulté avec l'activité sur une échelle de 0 (incapable) à 4 (pas de problème). Les scores finaux vont de 0 % à 100 %, les pourcentages inférieurs indiquant des niveaux plus élevés de difficultés avec les activités. Les résultats ci-dessous représentent les différences moyennes des scores totaux du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) à 6, 12 et 24 mois, par rapport à l'évaluation initiale. scores.
6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dierk Scheinert, University Leipzig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Première publication (Estimation)

9 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL0002-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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