Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon powlekany lekiem Moxy vs. standardowa angioplastyka balonowa w leczeniu tętnic udowo-podkolanowych (LEVANT 2)

11 maja 2020 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywne, wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące balon powlekany lekiem Moxy ze standardową angioplastyką balonową w leczeniu tętnic udowo-podkolanowych

Celem badania jest wykazanie wyższej skuteczności i nie gorszego bezpieczeństwa balonu Moxy Drug Coated Balloon poprzez bezpośrednie porównanie ze standardowym cewnikiem do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) w leczeniu zwężenia tętnic udowo-podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Balon powlekany Moxy jest wskazany do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki niedrożnych de novo lub restenotycznych zmian bez stentu w natywnych tętnicach udowo-podkolanowych o długości do 15 cm i średnicy od ≥4,0 do ≤6,0 mm. W tym badaniu zostanie losowo przydzielonych około 476 pacjentów, którzy otrzymają albo balon Moxy, albo standardową angioplastykę balonową w 55 ośrodkach badawczych na całym świecie. Pacjenci będą zaślepieni na leczenie do 12 miesięcy i będą uczestniczyć w długoterminowej obserwacji przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

532

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • Flanders Medical Research Program
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Niemcy, 24939
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Niemcy, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • University Magdeburg
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University of Tübingen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Edward Heart
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist DeSoto in Southaven
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Heart P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kliniczne kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat;
  2. kategoria kliniczna Rutherforda 2-4;

  3. Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody, jest stabilny geograficznie i przestrzega wymaganych wizyt kontrolnych, harmonogramu badań i schematu leczenia;

    Kryteria włączenia zmian angiograficznych:

  4. Długość ≤15 cm;
  5. Można leczyć do dwóch zmian ogniskowych lub segmentów w obrębie wyznaczonej długości naczynia wynoszącej 15 cm (np. dwa odrębne segmenty oddalone od siebie o kilka cm, ale oba mieszczące się w obrębie łącznej długości ≤15 cm);
  6. ≥70% zwężenie na podstawie oceny wizualnej;
  7. Lokalizacja zmiany zaczyna się ≥1 cm poniżej rozwidlenia wspólnego kości udowej i kończy się dystalnie ≤2 cm poniżej płaskowyżu kości piszczelowej ORAZ ≥1 cm powyżej początku pnia TP;
  8. zmiany de novo lub zmiany zwężone bez stentu > 90 dni od wcześniejszej angioplastyki;
  9. Zmiana zlokalizowana jest w odległości co najmniej 3 cm od dowolnego stentu, jeśli naczynie docelowe było wcześniej stentowane;
  10. Docelowa średnica naczynia od ≥4 do ≤6 mm i możliwość leczenia za pomocą dostępnej matrycy rozmiarów urządzeń;
  11. Udane, nieskomplikowane (bez użycia urządzenia krzyżującego) przejście drutu wstecznego zmiany;
  12. Czynna tętnica dopływowa, wolna od istotnych zmian (zwężenie ≥50%) potwierdzona angiografią (leczenie docelowej zmiany dopuszczalne po skutecznym leczeniu zmian w tętnicy dopływowej); UWAGA: Skuteczne leczenie tętnicy dopływowej definiuje się jako osiągnięcie resztkowego zwężenia średnicy ≤30% bez zgonu lub poważnych powikłań naczyniowych.
  13. Co najmniej jedna drożna natywna tętnica odpływowa do kostki, wolna od istotnego (≥50%) zwężenia potwierdzonego angiograficznie, która nie była wcześniej rewaskularyzowana (leczenie choroby odpływowej NIE jest dozwolone podczas procedury indeksowania);
  14. Zmiany chorobowe kończyny przeciwnej nie mogą być leczone w ciągu 2 tygodni przed i/lub planowanych 30 dni po leczeniu z protokołu, aby uniknąć komplikacji;
  15. Brak innych wcześniejszych interwencji naczyniowych w ciągu 2 tygodni przed i/lub planowanych 30 dni po leczeniu protokołowym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi DOWOLNY z poniższych warunków:

  1. Ciąża lub planowanie ciąży lub mężczyźni zamierzający spłodzić dzieci;
  2. Oczekiwana długość życia <5 lat;
  3. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia lub był wcześniej włączony do tego badania; UWAGA: Zgłoszenie do innego badania klinicznego w okresie obserwacji jest niedozwolone.
  4. Historia udaru krwotocznego w ciągu 3 miesięcy;
  5. Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 2 tygodni przed lub w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym;
  6. Historia zawału mięśnia sercowego (MI), trombolizy lub dławicy piersiowej w ciągu 2 tygodni od włączenia;
  7. klasa Rutherforda 0, 1, 5 lub 6;
  8. niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek z modyfikacją diety w chorobie nerek współczynnik przesączania kłębuszkowego (MDRD GFR) ≤30 ml/min na 1,73 m2 (lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/l w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji lub leczone dializami);
  9. Przebyta operacja naczyniowa kończyny wskazującej, z wyjątkiem odległej angioplastyki łaty wspólnej kości udowej w odległości co najmniej 2 cm od zmiany docelowej;
  10. Niezdolność do przyjęcia wymaganych badanych leków lub alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio opanować za pomocą leków przed i po zabiegu;
  11. Przewidywane zastosowanie inhibitora IIb/IIIa przed randomizacją;
  12. Dostęp wsteczny po tej samej stronie;
  13. Długość zmiany złożonej wynosi >15 cm lub nie ma normalnego proksymalnego odcinka tętnicy, w którym można zmierzyć prędkość przepływu dupleksowego;
  14. Znaczna choroba napływowa. Pomyślne leczenie choroby napływowej dozwolone przed leczeniem zmiany docelowej;
  15. Znany nieprawidłowy dystalny odpływ (>50% zwężenie dystalnego odcinka podkolanowego i/lub wszystkich trzech naczyń piszczelowych) lub planowane przyszłe leczenie choroby naczyniowej dystalnie od docelowej zmiany;
  16. Nagły początek objawów, ostra niedrożność naczynia lub ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym;
  17. Poważne zwapnienie, które powoduje, że zmiana jest nierozszerzalna;
  18. Stosowanie metod leczenia wspomagającego (tj. laser, aterektomia, krioplastyka, balon nacinający/nacinający itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon powlekany lekiem Moxy
Cewnik balonowy powlekany paklitakselem
Urządzenie: Balon powlekany lekiem Moxy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do powlekanego lekiem lub standardowego balonu do angioplastyki
Aktywny komparator: Standardowy niepowlekany balon do angioplastyki
Cewnik PTA
Procedura: Standardowy niepowlekany balon do angioplastyki
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do balonu powlekanego lekiem Moxy lub standardowego balonu do angioplastyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których całkowity brak zgonu okołooperacyjnego (≤30 dni) z dowolnej przyczyny i brak amputacji kończyny wskazującej, ponownej interwencji kończyny wskazującej oraz zgonu związanego z kończyną wskazującą po 12 miesiącach od zabiegu wskazującego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksowania
Złożony brak zgonu w okresie okołooperacyjnym (≤30 dni) z jakiejkolwiek przyczyny i brak w ciągu 1 roku następujących sytuacji: amputacja kończyny wskazującej (powyżej lub poniżej kostki), ponowna interwencja kończyny wskazującej i zgon związany z kończyną wskazującą.
12 miesięcy po procedurze indeksowania
Odsetek uczestników z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej po 12 miesiącach od zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksowania
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako brak restenozy docelowej zmiany chorobowej (zdefiniowanej przez stosunek szczytowej prędkości skurczowej DUS (PSVR) ≥2,5) i brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
12 miesięcy po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba skutecznych urządzeń Acute w czasie procedury indeksowania
Ramy czasowe: W czasie procedury indeksowania
Sukces urządzenia zdefiniowano jako osiągnięcie pomyślnego dostarczenia i rozmieszczenia badanego urządzenia (urządzeń) zgodnie z zamierzeniami w zamierzonej zmianie docelowej, bez pęknięcia balonika lub nieprawidłowości w napełnianiu/spuszczaniu powietrza oraz pomyślne wycofanie systemu badawczego.
W czasie procedury indeksowania
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces techniczny i proceduralny
Ramy czasowe: W czasie procedury indeksowania

Sukces techniczny definiuje się jako pomyślny dostęp i założenie urządzenia oraz wizualną ocenę resztkowego zwężenia średnicy ≤30% podczas procedury indeksowania bez założenia stentu ratunkowego.

Sukces zabiegu definiuje się jako osiągnięcie ≤30% zwężenia resztkowego w leczonym obszarze na podstawie niezależnej analizy laboratoryjnej bez poważnych zdarzeń niepożądanych podczas procedury wskaźnikowej.
W czasie procedury indeksowania
Liczba uczestników z pierwotną drożnością w 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako brak restenozy docelowej zmiany chorobowej (określonej na podstawie decyzji laboratorium podstawowego lub ścisłego stosowania progów PSVR) oraz brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
Liczba uczestników z alternatywną pierwotną drożnością w 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
Odsetek pacjentów z alternatywną pierwotną drożnością na podstawie alternatywnych definicji stosunku szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w ultrasonografii dupleksowej (PSVR) <2,0 i <3,0 po 6, 12 i 24 miesiącach po zabiegu indeksacji. DUS PSVR obliczono, dzieląc maksymalną szczytową prędkość skurczową (PSV) ze zwężenia przez PSV z najbliższego odcinka normalnej tętnicy powyżej miejsca wzrostu.
6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
Liczba uczestników z drożnością kliniczną ultrasonografii dupleksowej (DUS) po 6, 12 i 24 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu indeksacji
DUS drożność kliniczna zdefiniowana jako DUS PSVR <2,5 bez wcześniejszej klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
6, 12 i 24 miesiące po zabiegu indeksacji
Liczba uczestników, u których nie wykonano rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) na podstawie danych klinicznych po 6, 12 i 24 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
Poprawa wyników klasyfikacji Rutherforda po 6, 12 i 24 miesiącach po procedurze indeksowania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
Punkt końcowy podsumowuje zmianę w klasyfikacji Rutherforda kończyny wskazującej uczestników od wartości wyjściowej do 24 miesięcy. Dane przedstawiono jako przesunięcie w stosunku do wyjściowych danych klasyfikacji Rutherforda przy użyciu następujących kategorii: 1) Poprawa, 2) To samo i 3) Pogorszenie.
6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
Zmiana spoczynkowego wskaźnika kostka-ramię (ABI) po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące od wartości początkowej
Średnia zmiana od wartości wyjściowych. Indeks kostka-ramię (ABI) definiuje się jako stosunek skurczowego ciśnienia krwi w tętnicy kostkowej do tętnicy ramiennej i ma na celu określenie, jak dobrze przepływa krew w nogach.
6, 12 i 24 miesiące od wartości początkowej
Zmiana dystansu w teście 6-minutowego marszu po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące od wartości wyjściowej
Poniższe dane przedstawiono jako średnią zmianę w wynikach testu sześciominutowego marszu po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
6, 12 i 24 miesiące od wartości wyjściowej
Zmiana w europejskich wynikach 5 wymiarów jakości życia (EuroQol -5D) po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana wyników EuroQol (EQ-5D) po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. System EurolQol-5D ocenia jakość życia za pomocą pięciu wymiarów, w tym mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Każdy wymiar ma 5 poziomów ocen, czyli brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy, które można wybrać. Skala wizualna pozwala uczestnikom zgłaszać własne postrzeganie stanu zdrowia. Ogólne wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Należy pamiętać, że dane w poniższej tabeli przedstawiają średnie zmiany w ogólnych wynikach dla każdej grupy w porównaniu z ich danymi wyjściowymi.
6, 12 i 24 miesiące
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia w formie krótkiej (komponent fizyczny) po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana od punktu początkowego w Kwestionariuszu Jakości Życia Krótkiego Formularza (SF-36 v2) po 6, 12 i 24 miesiącach. SF-36 v2 Stany Zjednoczone (USA) jest krótką miarą ogólnego stanu zdrowia. Miara zdrowia fizycznego testu składa się z czterech skal, tj. funkcjonowania fizycznego (10 pozycji), roli fizycznej (4 pozycje), bólu ciała (2 pozycje) i ogólnego stanu zdrowia (5 pozycji). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia). W wynikach przedstawionych poniżej średnia dodatnia oznacza wzrost średniego wyniku zdrowotnego, podczas gdy średnia ujemna oznacza spadek tego samego średniego wyniku w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
6, 12 i 24 miesiące
Zmiana jakości życia (komponent psychiczny) w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36 v2) po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące od wartości wyjściowej
Średnia zmiana jakości życia (komponent psychiczny) w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36 v2) od wartości początkowej po 6, 12 i 24 miesiącach. SF-36 v2 Stany Zjednoczone (USA) jest krótką miarą ogólnego stanu zdrowia. Miara zdrowia psychicznego składa się z czterech skal, tj. witalności (4 pozycje), funkcjonowania społecznego (2 pozycje), roli emocjonalnej (3 pozycje) i zdrowia psychicznego (5 pozycji). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia). W wynikach przedstawionych poniżej średnia dodatnia oznacza wzrost średniego wyniku zdrowotnego, podczas gdy średnia ujemna oznacza spadek tego samego średniego wyniku w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
6, 12 i 24 miesiące od wartości wyjściowej
Liczba pacjentów, u których nie doszło do zgonu, amputacji kończyny wskazującej i rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR) w 30 dni po zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
Liczba pacjentów z brakiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, amputacją kończyny wskazującej powyżej kostki i rewaskularyzacją docelowego naczynia (TVR) (punkt końcowy bezpieczeństwa VIVA)
30 dni po procedurze indeksowania
Liczba uczestników, u których wystąpiło całkowite uwolnienie się od zgonu w okresie okołooperacyjnym (<30 dni) z jakiejkolwiek przyczyny i uwolnienie od następujących zdarzeń w 1,6, 24, 36, 48 i 60 miesiącu: amputacja kończyny wskazującej, ponowna interwencja kończyny wskazującej oraz wskaźnik Śmierć związana z kończynami
Ramy czasowe: 1, 6, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po procedurze indeksacji
1, 6, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po procedurze indeksacji
Liczba uczestników ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, amputacją, rewaskularyzacją naczynia docelowego, ponowną interwencją z powodu zakrzepicy, dużymi i mniejszymi powikłaniami naczyniowymi oraz ponowną hospitalizacją z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych w 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu PPI.
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po procedurze indeksacji
Amputacja zdefiniowana jako przeżycie powyżej kostki (AFS). PPI = procedura indeksowania postów.
1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po procedurze indeksacji
Zmiana w wynikach Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ) po 6, 12 i 24 miesiącach po procedurze indeksowania w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
WIQ ocenia 3 kategorie czynności, które obejmują 1) dystans marszu, 2) wchodzenie po schodach i 3) prędkość marszu. Każde pytanie wymaga od uczestników oceny stopnia trudności zadania w skali od 0 (brak możliwości) do 4 (brak problemu). Ostateczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0% do 100%, przy czym niższe wartości procentowe wskazują na wyższy poziom trudności z czynnościami. Poniższe wyniki przedstawiają średnie różnice w całkowitych wynikach Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ) po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu z oceną wyjściową wyniki.
6, 12 i 24 miesiące po procedurze indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dierk Scheinert, University Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL0002-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem Moxy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj