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Moxy Drug Coated Balloon vs. Standard-Ballon-Angioplastie zur Behandlung femoropoplitealer Arterien (LEVANT 2)

11. Mai 2020 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, multizentrische, einfach blinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des medikamentenbeschichteten Moxy-Ballons mit der Standard-Ballon-Angioplastie zur Behandlung femoropoplitealer Arterien

Der Zweck der Studie besteht darin, die überlegene Wirksamkeit und nicht minderwertige Sicherheit des medikamentenbeschichteten Moxy-Ballons durch direkten Vergleich mit einem Standardkatheter für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) zur Behandlung von Stenosen der femoropoplitealen Arterien zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der medikamentenbeschichtete Moxy-Ballon ist für die perkutane transluminale Angioplastie von obstruktiven De-novo- oder nicht gestenteten restenotischen Läsionen in nativen femoropoplitealen Arterien mit einer Länge von bis zu 15 cm und einem Durchmesser von ≥4,0 bis ≤6,0 mm indiziert. In dieser Studie werden etwa 476 Patienten randomisiert, die an 55 weltweiten Prüfstandorten entweder den Moxy-Ballon oder eine Standard-Ballon-Angioplastie erhalten. Die Probanden sind bis zum Ablauf von 12 Monaten gegenüber der Behandlung verblindet und nehmen 5 Jahre lang an der Langzeitnachbeobachtung teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

532

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • Flanders Medical Research Program
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Deutschland, 24939
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Deutschland, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • University Magdeburg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University of Tubingen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Edward Heart
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist DeSoto in Southaven
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Heart P.A.
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Klinische Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere Frau ≥ 18 Jahre;
  2. Rutherford, klinische Kategorie 2–4;

  3. Der Patient ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ist geografisch stabil und hält sich an die erforderlichen Nachuntersuchungen, Testpläne und Medikationspläne.

    Einschlusskriterien für angiographische Läsionen:

  4. Länge ≤15 cm;
  5. Bis zu zwei fokale Läsionen oder Segmente innerhalb der vorgesehenen Gefäßlänge von 15 cm können behandelt werden (z. B. zwei einzelne Segmente, die mehrere cm voneinander entfernt sind, aber beide in eine Gesamtlänge von ≤ 15 cm fallen);
  6. ≥70 % Stenose nach visueller Schätzung;
  7. Der Ort der Läsion beginnt ≥1 cm unterhalb der gemeinsamen Femurbifurkation und endet distal ≤2 cm unterhalb des Tibiaplateaus UND ≥1 cm über dem Ursprung des TP-Stamms;
  8. De-novo-Läsion(en) oder restenotische Läsion(en) ohne Stent >90 Tage nach dem vorherigen Angioplastie-Eingriff;
  9. Die Läsion befindet sich mindestens 3 cm von einem Stent entfernt, wenn das Zielgefäß zuvor mit einem Stent versehen wurde.
  10. Zielgefäßdurchmesser zwischen ≥4 und ≤6 mm und kann mit der verfügbaren Gerätegrößenmatrix behandelt werden;
  11. Erfolgreiche, unkomplizierte (ohne Verwendung eines Kreuzungsgeräts) antegrade Drahtkreuzung der Läsion;
  12. Eine offene Zuflussarterie ohne signifikante Läsion (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt (Behandlung der Zielläsion akzeptabel nach erfolgreicher Behandlung von Zuflussarterienläsionen); HINWEIS: Eine erfolgreiche Behandlung der Zuflussarterie ist definiert als das Erreichen einer Stenose mit Restdurchmesser von ≤ 30 % ohne Tod oder größere Gefäßkomplikationen.
  13. Mindestens eine offene native Ausflussarterie zum Knöchel, frei von signifikanter (≥50 %) Stenose, wie durch Angiographie bestätigt, die zuvor nicht revaskularisiert wurde (die Behandlung einer Ausflusserkrankung ist während des Indexverfahrens NICHT zulässig);
  14. Kontralaterale Gliedmaßenläsionen können nicht innerhalb von 2 Wochen vor und/oder geplant 30 Tage nach der Protokollbehandlung behandelt werden, um verwirrende Komplikationen zu vermeiden;
  15. Keine anderen vorherigen Gefäßinterventionen innerhalb von 2 Wochen vor und/oder geplant 30 Tage nach der Protokollbehandlung.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Schwanger oder mit der Absicht, schwanger zu werden, oder Männer mit der Absicht, Kinder zu zeugen;
  2. Lebenserwartung von <5 Jahren;
  3. Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil oder war zuvor an dieser Studie beteiligt. HINWEIS: Die Anmeldung zu einer anderen klinischen Studie während der Nachbeobachtungszeit ist nicht zulässig.
  4. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten;
  5. Vorheriger oder geplanter chirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff;
  6. Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Thrombolyse oder Angina pectoris innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung;
  7. Rutherford-Klasse 0, 1, 5 oder 6;
  8. Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung mit Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen. Glomeruläre Filtrationsrate (MDRD GFR) ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2 (oder Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/L innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder Behandlung mit Dialyse);
  9. Vorherige Gefäßoperationen am Zeigeglied, mit Ausnahme der Angioplastie eines entfernten gemeinsamen Femurpflasters, die mindestens 2 cm von der Zielläsion entfernt ist;
  10. Unfähigkeit, die erforderlichen Studienmedikamente einzunehmen, oder Allergie gegen Kontrastmittel, die mit Medikamenten vor und nach dem Eingriff nicht ausreichend behandelt werden kann;
  11. Voraussichtliche Verwendung von IIb/IIIa-Inhibitoren vor der Randomisierung;
  12. Ipsilateraler retrograder Zugang;
  13. Die Länge der zusammengesetzten Läsion beträgt >15 cm oder es gibt kein normales proximales Arteriensegment, in dem die Geschwindigkeit des Duplexflusses gemessen werden kann;
  14. Erhebliche Zuflusskrankheit. Erfolgreiche Behandlung der Inflow-Krankheit vor der Behandlung der Zielläsion zulässig;
  15. Bekannter unzureichender distaler Abfluss (>50 % Stenose der distalen Kniekehlen- und/oder aller drei Schienbeingefäße) oder geplante zukünftige Behandlung einer Gefäßerkrankung distal der Zielläsion;
  16. Plötzliches Einsetzen der Symptome, akuter Gefäßverschluss oder akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß;
  17. Starke Verkalkung, die die Läsion nicht mehr dilatierbar macht;
  18. Einsatz ergänzender Behandlungsmodalitäten (d. h. Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Anritzen/Ballonschneiden usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxy-Drogenbeschichteter Ballon
Mit Paclitaxel beschichteter Ballonkatheter
Gerät: Moxy-Drogenbeschichteter Ballon
Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert dem medikamentenbeschichteten oder dem Standard-Angioplastie-Ballon zugeteilt
Aktiver Komparator: Unbeschichteter Angioplastie-Standardballon
PTA-Katheter
Verfahren: Standardmäßiger unbeschichteter Angioplastie-Ballon
Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert dem Moxy Drug Coated Balloon oder dem Standard-Angioplastie-Ballon zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetzter Freiheit von perioperativem Tod jeglicher Ursache (≤ 30 Tage) und Freiheit von Amputation der Zeigegliedmaße, erneuter Intervention der Zeigegliedmaße und Tod im Zusammenhang mit der Zeigegliedmaße 12 Monate nach dem Indexeingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Zusammengesetzt aus der Freiheit von allen perioperativen Todesfällen (≤ 30 Tage) und der Freiheit nach einem Jahr von Folgendem: Amputation des Zeigegliedes (über oder unter dem Knöchel), erneutem Eingriff des Zeigegliedes und Tod im Zusammenhang mit dem Zeigeglied.
12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer Durchgängigkeit der Zielläsion 12 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen einer Restenose der Zielläsion (definiert durch das DUS-Peak-Systolic-Velocity-Ratio (PSVR) ≥2,5) und das Fehlen einer Revaskularisierung der Zielläsion (TLR).
12 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der akuten Geräte-Erfolge zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Der Geräteerfolg wurde definiert als das Erreichen einer erfolgreichen Lieferung und Entfaltung des/der Studiengeräte(s) wie beabsichtigt an der beabsichtigten Zielläsion, ohne Ballonriss oder Inflations-/Deflationsanomalien und ein erfolgreicher Rückzug des Studiensystems.
Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit technischem und verfahrenstechnischem Erfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens

Technischer Erfolg ist definiert als erfolgreicher Zugang und Einsatz des Geräts sowie visuelle Schätzung einer Reststenose von ≤30 % Durchmesser während des Indexverfahrens ohne Einsatz eines Rettungsstents.

Der Verfahrenserfolg ist definiert als das Erreichen einer Reststenose von ≤ 30 % im Behandlungsbereich durch unabhängige Kernlaboranalyse ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des Indexverfahrens.
Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Durchgängigkeit 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen einer Restenose der Zielläsion (definiert durch die Beurteilung durch das Kernlabor oder die strikte Anwendung von PSVR-Schwellenwerten) und das Fehlen einer Revaskularisierung der Zielläsion (TLR).
6, 12 und 24 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit alternativer primärer Durchgängigkeit nach 6, 12 und 24 Monaten nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Probanden mit alternativer primärer Durchgängigkeit basierend auf alternativen Definitionen von Duplex-Ultraschall (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) < 2,0 und < 3,0 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren. DUS PSVR wurde berechnet, indem die maximale systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) von der Stenose durch die PSV vom nächsten Segment der normalen Arterie über der Stelle des Anstiegs dividiert wurde.
6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Durchgängigkeit von Duplex-Ultraschall (DUS) 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Indexoperation
Klinische DUS-Durchgängigkeit definiert als DUS PSVR <2,5 ohne vorherige klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR).
6, 12 und 24 Monate nach der Indexoperation
Anzahl der Teilnehmer, die 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren frei von der Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) sind
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexierungsverfahren
6, 12 und 24 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Verbesserung der Rutherford-Klassifizierungswerte nach 6, 12 und 24 Monaten nach dem Indexverfahren im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Der Endpunkt fasst die Veränderung der Index-Gliedmaßen-Rutherford-Klassifizierung der Teilnehmer von der Baseline bis zu 24 Monaten zusammen. Die Daten werden als Abweichung von den Ausgangsdaten der Rutherford-Klassifizierung unter Verwendung der folgenden Kategorien dargestellt: 1) Verbesserung, 2) Gleich und 3) Verschlechterung.
6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Veränderung des Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate ab Baseline
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten. Der Ankle-Brachial-Index (ABI) ist definiert als Verhältnis des systolischen Blutdrucks der Knöchel- zum Oberarmarterien-Blutdruck und soll bestimmen, wie gut das Blut in den Beinen fließt.
6, 12 und 24 Monate ab Baseline
Änderung der Sechs-Minuten-Gehteststrecke nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate ab Studienbeginn
Die folgenden Daten werden als mittlere Veränderung der Ergebnisse für den Sechs-Minuten-Gehtest nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert dargestellt.
6, 12 und 24 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der europäischen Lebensqualität in 5 Dimensionen (EuroQol -5D) nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Mittlere Veränderung der EuroQol (EQ-5D)-Werte nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Das EurolQol-5D-System bewertet die Lebensqualität anhand von fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über 5 Bewertungsstufen, d. h. keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwerwiegende Probleme und extreme Probleme, die ausgewählt werden können. Eine visuelle Skala ermöglicht es den Teilnehmern, ihre eigene Wahrnehmung ihres Gesundheitszustands zu schildern. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Bitte beachten Sie, dass die Daten in der folgenden Tabelle die durchschnittlichen Änderungen der Gesamtpunktzahlen für jede Gruppe im Vergleich zu ihren Basisdaten darstellen.
6, 12 und 24 Monate
Änderung der Bewertung der Kurzform-Messung der Lebensqualität (körperliche Komponente) nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-Fragebogen (SF-36 v2) zur Lebensqualität nach 6, 12 und 24 Monaten. Der SF-36 v2 Vereinigte Staaten (USA) ist ein kurzes Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand. Das körperliche Gesundheitsmaß des Tests umfasst vier Skalen, nämlich körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), rollenbezogene körperliche Verfassung (4 Items), körperliche Schmerzen (2 Items) und allgemeine Gesundheit (5 Items). Die Werte liegen zwischen 0 und 100 (wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen). In den unten dargestellten Ergebnissen stellt ein positiver Mittelwert einen Anstieg der durchschnittlichen Gesundheitsbewertung dar, während ein negativer Mittelwert eine Verringerung derselben Durchschnittsbewertung im Vergleich zum Ausgangsmaß darstellt.
6, 12 und 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität (mentale Komponente) auf der Kurzform 36 (SF-36 v2) nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate ab Studienbeginn
Mittlere Veränderung der Lebensqualität (mentale Komponente) auf Kurzform 36 (SF-36 v2) gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Monaten. Der SF-36 v2 Vereinigte Staaten (USA) ist ein kurzes Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand. Das Maß für die psychische Gesundheit umfasst vier Skalen, nämlich Vitalität (4 Items), soziales Funktionieren (2 Items), Rollenemotionalität (3 Items) und psychische Gesundheit (5 Items). Die Werte reichen von 0 bis 100 (wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen). In den unten dargestellten Ergebnissen stellt ein positiver Mittelwert einen Anstieg der durchschnittlichen Gesundheitsbewertung dar, während ein negativer Mittelwert eine Verringerung derselben Durchschnittsbewertung im Vergleich zum Ausgangsmaß darstellt.
6, 12 und 24 Monate ab Studienbeginn
Anzahl der Probanden, die 30 Tage nach der Indexoperation frei von Tod, Zeigegliedamputation und Zielgefäßrevaskularisation (TVR) waren
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Probanden ohne Tod jeglicher Ursache, ohne Amputation des Zeigegliedes oberhalb des Knöchels und ohne Zielgefäßrevaskularisation (TVR) (VIVA-Sicherheitsendpunkt)
30 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit kombinierter Freiheit von perioperativem Tod jeglicher Ursache (<30 Tage) und Freiheit von Folgendem nach 1,6, 24, 36, 48 und 60 Monaten: Indexglied-Amputation, erneute Intervention der Indexgliedmaße und Index Gliedmaßenbedingter Tod
Zeitfenster: 1, 6, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexierungsverfahren
1, 6, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen jeglicher Ursache, Amputation, Revaskularisierung des Zielgefäßes, erneuter Intervention bei Thrombose, größeren und kleineren Gefäßkomplikationen und Wiederaufnahme aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse nach 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten PPI.
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Amputation definiert als oberhalb des knöchelfreien Überlebens (AFS). PPI = Post-Index-Verfahren.
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Änderung der WIQ-Werte (Walking Impairment Questionnaire) 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Der WIQ bewertet 3 Kategorien von Aktivitäten, darunter 1) Gehstrecke, 2) Treppensteigen und 3) Gehgeschwindigkeit. Bei jeder Frage müssen die Teilnehmer den Schwierigkeitsgrad der Aktivität auf einer Skala von 0 (nicht möglich) bis 4 (kein Problem) einschätzen. Die Endwerte reichen von 0 % bis 100 %, wobei niedrigere Prozentsätze auf höhere Schwierigkeitsgrade bei Aktivitäten hinweisen. Die folgenden Ergebnisse stellen die mittleren Unterschiede in den Gesamtergebnissen des Walking Impairment Questionnaire (WIQ) nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zur Basisbewertung dar Partituren.
6, 12 und 24 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dierk Scheinert, University Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL0002-01

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