Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moxy Drug Coated Balloon vs. Standard Balloon Angioplastia femoropopliteaalisten valtimoiden hoitoon (LEVANT 2)

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: C. R. Bard

Potentiaalinen, monikeskus, yksisokea, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan Moxy-lääkepinnoitettua palloa ja tavallista ilmapallo-angioplastiaa femoropopliteaalisten valtimoiden hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Moxy Drug Coated Balloonin ylivoimainen teho ja huonompi turvallisuus vertaamalla sitä suoraan tavalliseen perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastia (PTA) -katetriin femoropopliteaalisten valtimoiden ahtauman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Moxy Drug Coated Balloon on tarkoitettu perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan obstruktiivisissa de novo tai stentoimattomissa restenoottisissa leesioissa natiivissa femoropopliteaalisissa valtimoissa, joiden pituus on enintään 15 cm ja halkaisija ≥4,0 - ≤6,0 mm. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan noin 476 potilasta, joille tehdään joko Moxy-pallo tai tavallinen palloangioplastia 55 maailmanlaajuisessa tutkimuspaikassa. Koehenkilöt sokkoutuvat hoitoon 12 kuukauteen asti ja osallistuvat pitkäaikaiseen seurantaan 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

532

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • Flanders Medical Research Program
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Jewish Hospital
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Flensburg, Saksa, 24939
        • Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Hamburg, Saksa, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Leipzig
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • University Magdeburg
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University of Tübingen
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • North County Radiology Medial Group Inc.
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cardiology Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Heart and Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Interventional Cardiolgists of Gainesville
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Cardiovascular Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
        • Edward Heart
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46802
        • Allen County Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indianapolis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Promise Regional Medical Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • St. Francis Heart & Vascular Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Genearl Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St. John's Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hosptial
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Wake Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Christ Hospital / The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Mid Ohio Cardiology and Vascular Consultants
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Jobst Vascular Institute
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Univesrity of Toledo Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • East Tennessee Heart Consultants
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist DeSoto in Southaven
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Heart P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kliiniset osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥18 vuotta;
  2. Rutherfordin kliininen kategoria 2-4;

  3. Potilas on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, on maantieteellisesti vakaa ja noudattaa vaadittuja seurantakäyntejä, testausaikataulua ja lääkitysohjelmaa;

    Angiografisen leesion sisällyttämiskriteerit:

  4. Pituus ≤15 cm;
  5. Korkeintaan kaksi polttovauriota tai segmenttiä suonen määrätyllä 15 cm pituudella voidaan hoitaa (esim. kaksi erillistä segmenttiä, joita erottaa useita senttimetrejä, mutta molemmat kuuluvat yhdistelmäpituuteen ≤ 15 cm);
  6. ≥70 % ahtauma visuaalisesti arvioituna;
  7. Leesion sijainti alkaa ≥1 cm yhteisen reisiluun haarautuman alapuolelta ja päättyy distaalisesti ≤2 cm sääriluun tasangon alapuolelle JA ≥1 cm TP-rungon alkukohdan yläpuolelle;
  8. de novo -leesio(t) tai ei-stentoitu restenoottinen leesio(t) > 90 päivää aiemmasta angioplastiatoimenpiteestä;
  9. Leesio sijaitsee vähintään 3 cm:n etäisyydellä mistä tahansa stentistä, jos kohdesuonen on aiemmin stentoitu;
  10. Kohdesuonen halkaisija ≥4 ja ≤6 mm välillä ja voidaan käsitellä saatavilla olevalla laitekokomatriisilla;
  11. Onnistunut, mutkaton (ilman risteyslaitetta) leesion antegradinen johtoristeys;
  12. Avoin sisäänvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittävää vauriota (≥ 50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla (kohdeleesion hoito on hyväksyttävä tulovirtausvaltimon leesioiden onnistuneen hoidon jälkeen); HUOMAA: Onnistunut sisäänvirtausvaltimon hoito määritellään jäännöshalkaisijan stenoosin saavuttamiseksi ≤ 30 % ilman kuolemaa tai vakavia verisuonikomplikaatioita.
  13. Vähintään yksi avoin natiivi ulosvirtausvaltimo nilkkaan, jossa ei ole merkittävää (≥50 %) ahtaumaa, joka on vahvistettu angiografialla ja jota ei ole aiemmin revaskularisoitu (ulosvirtaussairauden hoito EI ole sallittua indeksitoimenpiteen aikana);
  14. Vastakkaisia ​​raajavaurioita ei voida hoitaa 2 viikon sisällä ennen protokollahoitoa ja/tai suunniteltua 30 päivää sen jälkeen, jotta vältytään hämmentävältä komplikaatiolta;
  15. Ei muita aikaisempia verisuonitoimenpiteitä 2 viikkoa ennen protokollahoitoa ja/tai suunniteltuja 30 päivää sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. raskaana olevat tai raskaaksi tulemista suunnittelevat miehet tai miehet, jotka aikovat saada lapsia;
  2. Odotettavissa oleva elinikä < 5 vuotta;
  3. Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muu laitetutkimukseen tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen; HUOMAA: Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen seurantajakson aikana ei ole sallittua.
  4. Hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä;
  5. Aiempi tai suunniteltu kirurginen tai interventiotoimenpide 2 viikon sisällä ennen tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen;
  6. Aiempi sydäninfarkti (MI), trombolyysi tai angina pectoris 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
  7. Rutherford luokka 0, 1, 5 tai 6;
  8. Munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus, johon liittyy ruokavalion muutos munuaissairaudessa glomerulussuodatusnopeus (MDRD GFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 (tai seerumin kreatiniini ≥2,5 mg/l 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä tai hoidettu dialyysillä);
  9. Eturaajan aiempi verisuonikirurgia, lukuun ottamatta etäistä tehtyä yhteistä reisiluun laastarin angioplastiaa, joka on vähintään 2 cm:n päässä kohdevauriosta;
  10. Kyvyttömyys ottaa vaadittuja tutkimuslääkkeitä tai allergia varjoaineelle, jota ei voida hoitaa riittävästi toimenpiteen edeltävillä ja jälkeisillä lääkityksellä;
  11. IIb/IIIa-estäjän ennakoitu käyttö ennen satunnaistamista;
  12. Ipsilateral retrogradinen pääsy;
  13. Komposiittileesion pituus on > 15 cm tai ei ole normaalia proksimaalista valtimosegmenttiä, jossa kaksisuuntainen virtausnopeus voidaan mitata;
  14. Merkittävä sisäänvirtaussairaus. Inflow-taudin onnistunut hoito sallittu ennen kohdeleesion hoitoa;
  15. Tunnettu riittämätön distaalinen ulosvirtaus (>50 % distaalisen polvitaipeen ja/tai kaikkien kolmen sääriluun verisuonen ahtauma) tai verisuonisairauden suunniteltu tuleva hoito distaalisesti kohdevauriosta;
  16. Äkillinen oireiden ilmaantuminen, akuutti verisuonen tukos tai akuutti tai subakuutti trombi kohdesuoneen;
  17. Vaikea kalkkeutuminen, joka tekee vauriosta laajentumattoman;
  18. Lisähoitomenetelmien käyttö (esim. laser, aterektomia, kryoplastia, pisteytys/leikkauspallo jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moxy-lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Paklitakselilla päällystetty pallokatetri
Laite: Moxy-lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 lääkkeellä päällystetylle tai tavalliselle angioplastiapallolle
Active Comparator: Tavallinen päällystämätön angioplastiapallo
PTA katetri
Menettely: Tavallinen päällystämätön angioplastiapallo
Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 Moxy Drug Coated Balloon tai Standard Angioplasty Balloon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistelmävapaus kaikista syistä perioperatiivisesta (≤30 päivää) kuolemasta ja vapaus indeksiraajan amputaatiosta, eturaajan uudelleenkäsittelystä ja eturaajaan liittyvästä kuolemasta 12 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Yhdistelmä vapaus kaikista syistä perioperatiivisesta (≤30 päivää) kuolemasta ja vapaus 1 vuoden kuluttua seuraavista: eturaajan amputaatio (nilkan ylä- tai alapuolelta), eturaajan uudelleeninterventio ja eturaajaan liittyvä kuolema.
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kohdeleesion ensisijainen avoimuus 12 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Primaarinen avoimuus määritellään kohdeleesion restenoosin puuttumiseksi (määritelty systolisen DUS-huippunopeuden suhteena (PSVR) ≥ 2,5) ja vapauteen kohteena olevasta leesion revaskularisaatiosta (TLR).
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen akuutin onnistumisen määrä indeksointitoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikaan
Laitteen onnistuminen määriteltiin tutkimuslaitteen (laitteiden) onnistuneen toimituksen ja käyttöönoton saavuttamiseksi aiotulla kohdevauriolla ilman pallon repeämistä tai täyttymisen/tyhjentymisen poikkeavuuksia ja tutkimusjärjestelmän onnistunutta poistamista.
Indeksimenettelyn aikaan
Teknisesti ja menettelyllisesti onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikaan

Tekninen menestys määritellään laitteen onnistuneeksi pääsyksi ja käyttöönotoksi sekä visuaalisena arviona halkaisijaltaan ≤30 %:n jäännösstenoosista indeksitoimenpiteen aikana ilman tukistentin käyttöönottoa.

Menettelyn onnistuminen määritellään ≤30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi hoitoalueella riippumattoman ydinlaboratorioanalyysin perusteella ilman vakavia haittatapahtumia indeksitoimenpiteen aikana.
Indeksimenettelyn aikaan
Osallistujien määrä, joilla on ensisijainen patentti 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Primaarinen avoimuus määritellään kohdeleesion restenoosin puuttumiseksi (määritelty ydinlaboratoriopäätöksen tai PSVR-kynnysten tiukan soveltamisen perusteella) ja vapauden kohdeleesion revaskularisaatiosta (TLR).
6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vaihtoehtoinen ensisijainen patentti 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaihtoehtoinen ensisijainen avoimuus perustuen vaihtoehtoisiin määritelmiin dupleksiultraäänen (DUS) huippusystolisen nopeussuhteen (PSVR) <2,0 ja <3,0 kohdalla 6, 12 ja 24 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen. DUS PSVR laskettiin jakamalla maksimaalinen systolinen huippunopeus (PSV) stenoosista PSV:llä, joka on lähimmästä normaalivaltimon segmentistä kasvukohdan yläpuolella.
6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kaksipuolinen ultraääni (DUS) kliininen avoimuus 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
DUS:n kliininen avoimuus määritellään DUS:n PSVR:ksi <2,5 ilman aikaisempaa kliinisesti ohjattua kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR).
6, 12 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) kliinisesti ohjattu 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Rutherfordin luokituspisteiden parannus 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua indeksointimenettelystä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Päätepiste esittää yhteenvedon osallistujien indeksiraajan Rutherford-luokituksen muutoksista lähtötasosta 24 kuukauden ajalle. Tiedot esitetään siirtymänä Rutherfordin luokituksen lähtötiedoista käyttämällä seuraavia luokkia: 1) Parannus, 2) Sama ja 3) Pahentunut.
6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Muutos leponilkan brachial-indeksissä (ABI) 6, 12 ja 24 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
Keskimääräinen muutos perusarvoista. Nilkka Brachial Index (ABI) määritellään nilkan ja olkavarren (olkavarren) systolisen verenpaineen suhteeksi, ja sen tarkoituksena on määrittää, kuinka hyvin veri virtaa jaloissa.
6, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos kuuden minuutin kävelytestin matkassa 6, 12 ja 24 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
Alla olevat tiedot esitetään kuuden minuutin kävelytestin tulosten keskimääräisenä muutoksena 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
6, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 Dimension (EuroQol -5D) pisteet 6, 12 ja 24 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
EuroQol-pisteiden (EQ-5D) keskimääräinen muutos 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. EurolQol-5D-järjestelmä arvioi elämänlaatua viidellä ulottuvuudella, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 luokitustasoa, eli ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia, jotka voidaan valita. Visuaalisen asteikon avulla osallistujat voivat raportoida oman käsityksensä terveydentilastaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras). Huomaa, että alla olevan taulukon tiedot edustavat kunkin ryhmän kokonaispisteiden keskimääräisiä muutoksia verrattuna lähtötietoihin.
6, 12 ja 24 kuukautta
Lyhyen muodon elämänlaatumittarin (fyysinen komponentti) pistemäärän muutos 6, 12 ja 24 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen (SF-36 v2) elämänlaatukyselyssä 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. SF-36 v2 United States (USA) on lyhyt yleisen terveydentilan mitta. Testin fyysisen terveyden mittarissa on neljä asteikkoa eli fyysinen toiminta (10 pistettä), roolifyysinen (4 pistettä), kipu (2 pistettä) ja yleinen terveys (5 pistettä). Pisteet vaihtelevat välillä 0–100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä). Alla esitetyissä tuloksissa positiivinen Keskiarvo edustaa keskimääräisen terveyspistemäärän nousua, kun taas negatiivinen Keskiarvo edustaa saman keskimääräisen pistemäärän laskua lähtötilanteeseen verrattuna.
6, 12 ja 24 kuukautta
Elämänlaadun muutos (henkinen osa) lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36 v2) 6, 12 ja 24 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
Keskimääräinen muutos elämänlaadussa (henkinen komponentti) Short-form 36:lla (SF-36 v2) lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. SF-36 v2 United States (USA) on lyhyt yleisen terveydentilan mitta. Mielenterveysmittarissa on neljä asteikkoa eli elinvoimaisuus (4 kohtaa), sosiaalinen toiminta (2 pistettä), rooli-emotionaalinen (3 pistettä) ja mielenterveys (5 osaa). Pisteet vaihtelevat 0–100 (suuremmat pisteet osoittavat parempaa terveyttä). Alla esitetyissä tuloksissa positiivinen Keskiarvo edustaa keskimääräisen terveyspistemäärän nousua, kun taas negatiivinen Keskiarvo edustaa saman keskimääräisen pistemäärän laskua lähtötilanteeseen verrattuna.
6, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
Koehenkilöiden määrä, joilla on vapaus kuolemasta, raajan amputaatio ja kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on vapaus kaikesta syystä tapahtuvasta kuolemasta, eturaajan amputaatio nilkan yläpuolella ja kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR) (VIVA-turvallisuuspäätepiste)
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus kaikista syistä perioperatiivisesta (<30 päivää) kuolemasta ja vapaudesta seuraavista 1, 6, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla: Index-raajan amputaatio, indeksiraajan uudelleeninterventio ja indeksi Raajoihin liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 1, 6, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
1, 6, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikista syistä kuolema, amputaatio, kohdesuonien revaskularisaatio, uusintatuki tromboosin, suurien ja vähäisten verisuonikomplikaatioiden vuoksi ja takaisinotto sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden PPI:llä.
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Amputaatio määritelty edellä nilkkavapaan selviytymisen (AFS) mukaisesti. PPI = Post index -menettely.
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Muutos kävelyvammakyselyn (WIQ) pisteissä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
WIQ arvioi 3 aktiviteettiluokkaa, jotka sisältävät 1) kävelyetäisyyden, 2) portaiden kiipeämisen ja 3) kävelynopeuden. Jokainen kysymys edellyttää, että osallistujat arvioivat toiminnan vaikeusasteen asteikolla 0 (ei pysty) - 4 (ei ongelmaa). Lopulliset pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, ja pienemmät prosenttiosuudet osoittavat suurempia vaikeuksia toiminnassa. Alla olevat tulokset edustavat keskimääräisiä eroja kävelyvammakyselyn (WIQ) kokonaispistemäärissä 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteen arviointiin. tulokset.
6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Dierk Scheinert, University Leipzig

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL0002-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa