新規乳タンパク質ペプチドの臨床安全性
2011年8月8日 更新者：Ambryx Biotechnology
健康なボランティアにおけるミルクペプチド補給の安全性研究: ランダム化プラセボ対照臨床試験
背景: 新しいミルクペプチドは、天然の抗がん特性を持ち、動物モデルの寿命を延ばし、代謝を改善することが実験室環境で示されています。
この研究の目的は、1.) 安全な用量範囲を決定すること、2.) この新規ミルクペプチドが血液マーカー、代謝にプラスの影響を与え、生活の質を改善するかどうかを決定することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大学の研究環境でランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験として実施されました。
健康なボランティアは、二重盲検かつランダム化された方法でプラセボまたはミルクペプチドのいずれかを摂取するように無作為に割り当てられました。
結果の測定は、サプリメント摂取の 0 週間、3 週間、および 6 週間後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Waco、Texas、アメリカ、76706
- Baylor University Center for Exercise, Nutrition, and Preventive Health Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI が 27 ～ 40 の健康な被験者。
除外基準:
- 既知の電解質異常、心臓病、不整脈、糖尿病、甲状腺疾患、性腺機能低下症などの代謝障害がある。高血圧、肝腎疾患、筋骨格疾患、自己免疫疾患、または神経疾患の病歴;甲状腺薬、高脂血症薬、低血糖薬、降圧薬、またはアンドロゲン薬を服用している場合。
- 牛乳アレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルクペプチド
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1日2回、体重に基づいて6ml〜21mlの量を摂取し、1/2カップの牛乳と混ぜてください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1/2カップの牛乳と混ぜた砂糖を含まない透明な液体プラセボ6ml〜21ml（参加者の体重に基づく）を1日2回（朝食直後に1回、夕食直後に1回）摂取しました。
サプリメントは液体の形で調製され、二重盲検投与用に一般的なボトルに包装されました。
プラセボは、色、質感、味がアクティブサプリメントと一致したグリセロールベースのプラセボでした。
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参加者は1/2カップの牛乳と混ぜた6ml～21mlのプラセボを1日2回摂取した。 サプリメントは液体の形で調製され、二重盲検投与用に一般的なボトルに包装されました。 プラセボは、色、質感、味が活性サプリメントと一致したでんぷんベースのプラセボでした。 食事日記は毎日つけます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液とホルモン
時間枠：6週間
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一般的な全血および血清の臨床化学 (コレステロール、トリグリセリド、グルコース、血中尿素窒素、クレアチニン、尿酸、筋肉および肝臓の酵素) およびホルモン (インスリン、インスリン感受性の恒常性モデル、およびレプチン)。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心理社会的
時間枠：6週間
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生活の質の指標
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6週間
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体組成
時間枠：6週間
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すべての参加者はエネルギー摂取量と体組成の変化について検査を受けました
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rick Kreider, PhD、Texas A&M University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月8日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。