Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza clinica di un nuovo peptide proteico del latte

8 agosto 2011 aggiornato da: Ambryx Biotechnology

Studio sulla sicurezza dell'integrazione di peptidi del latte in volontari sani: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Contesto: è stato dimostrato in laboratorio che un nuovo peptide del latte ha proprietà antitumorali naturali e prolunga la durata della vita e migliora il metabolismo nei modelli animali. Lo scopo di questo studio era 1.) determinare l'intervallo di dosaggio di sicurezza e, 2.) determinare se questo nuovo peptide del latte influenza positivamente i marcatori del sangue, il metabolismo e migliora la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto come sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo in un contesto di ricerca universitaria. I volontari sani sono stati assegnati in modo casuale a ingerire in doppio cieco e randomizzato un placebo o peptidi del latte. Le misure di esito sono state valutate a 0, 3 e 6 settimane di integrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76706
        • Baylor University Center for Exercise, Nutrition, and Preventive Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani con indice di massa corporea compreso tra 27 e 40.

Criteri di esclusione:

  • ha disturbi metabolici tra cui anomalie elettrolitiche note, malattie cardiache, aritmie, diabete, malattie della tiroide o ipogonadismo; una storia di ipertensione, malattia epatorenale, muscoloscheletrica, autoimmune o neurologica; se stanno assumendo farmaci tiroidei, iperlipidemici, ipoglicemizzanti, antiipertensivi o androgeni;
  • avere allergie al latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peptidi del latte
Integratore alimentare: Miscela di proteine ​​del latte idrolizzate
Assumere due volte al giorno, dosaggio 6 ml-21 ml in base al peso, mescolare con 1/2 tazza di latte.
Altri nomi:
  • AS-4
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ingerito 6 ml - 21 ml (in base al peso dei partecipanti) di placebo liquido chiaro e senza zucchero mescolato con 1/2 tazza di latte due volte al giorno (una volta subito dopo colazione e una volta subito dopo cena). Gli integratori sono stati preparati in forma liquida e confezionati in flaconi generici per la somministrazione in doppio cieco. Il placebo era un placebo a base di glicerolo abbinato per colore, consistenza e gusto al supplemento attivo.
Integratore alimentare: Placebo di glicerolo

I partecipanti hanno ingerito 6 ml-21 ml di placebo mescolato con 1/2 tazza di latte due volte al giorno. Gli integratori sono stati preparati in forma liquida e confezionati in flaconi generici per la somministrazione in doppio cieco. Il placebo era un placebo a base di amido abbinato per colore, consistenza e gusto al supplemento attivo.

Ogni giorno viene tenuto un diario alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sangue e ormoni
Lasso di tempo: 6 settimane
Chimica clinica generale del sangue intero e del siero (colesterolo, trigliceridi, glucosio, azoto ureico nel sangue, creatinina, acido urico, enzimi muscolari ed epatici) e ormoni (insulina, modello di omeostasi della sensibilità all'insulina e leptina).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psicosociale
Lasso di tempo: 6 settimane
indici di qualità della vita
6 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
Tutti i partecipanti sono stati testati per i cambiamenti nell'apporto energetico e nella composizione corporea
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ambryx Biotechnology

Collaboratori

Texas A&M University
Baylor University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rick Kreider, PhD, Texas A&M University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AX_Safety_study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sicurezza dei farmaci

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi