Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo kliniczne nowego peptydu białka mleka

8 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Ambryx Biotechnology

Badanie bezpieczeństwa suplementacji peptydem mleka u zdrowych ochotników: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Tło: Wykazano w warunkach laboratoryjnych, że nowy peptyd mleka ma naturalne właściwości przeciwnowotworowe i wydłuża życie oraz poprawia metabolizm na modelach zwierzęcych. Celem tego badania było 1.) określenie bezpiecznego zakresu dawkowania oraz 2.) określenie, czy ten nowy peptyd mleka pozytywnie wpływa na markery krwi, metabolizm i poprawia jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w uniwersyteckim środowisku badawczym. Zdrowi ochotnicy zostali losowo przydzieleni do spożycia w sposób podwójnie ślepy i losowy albo placebo, albo peptydy mleka. Miary wyników oceniano po 0, 3 i 6 tygodniach suplementacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76706
        • Baylor University Center for Exercise, Nutrition, and Preventive Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe o wskaźniku masy ciała 27-40.

Kryteria wyłączenia:

  • masz jakiekolwiek zaburzenia metaboliczne, w tym znane zaburzenia elektrolitowe, choroby serca, arytmie, cukrzycę, choroby tarczycy lub hipogonadyzm; historia nadciśnienia, choroby wątrobowo-nerkowej, mięśniowo-szkieletowej, autoimmunologicznej lub neurologicznej; jeśli przyjmują leki tarczycowe, hiperlipidemiczne, hipoglikemiczne, przeciwnadciśnieniowe lub androgenne;
  • mieć alergię na mleko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peptydy mleka
Suplement diety: Mieszanka hydrolizowanych białek mleka
Spożywać 2 razy dziennie, dawkowanie 6 ml-21 ml w zależności od wagi, wymieszać z 1/2 szklanki mleka.
Inne nazwy:
  • AX-4
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy spożywali 6 ml - 21 ml (w zależności od wagi uczestników) klarownego, bezcukrowego płynnego placebo zmieszanego z 1/2 szklanki mleka dwa razy dziennie (raz bezpośrednio po śniadaniu i raz bezpośrednio po kolacji). Suplementy przygotowano w postaci płynnej i zapakowano w generyczne butelki do podawania z podwójną ślepą próbą. Placebo było placebo na bazie glicerolu, dopasowanym pod względem koloru, tekstury i smaku do aktywnego suplementu.
Suplement diety: Placebo glicerolowe

Uczestnicy spożywali 6–21 ml placebo zmieszanego z 1/2 szklanki mleka dwa razy dziennie. Suplementy przygotowano w postaci płynnej i zapakowano w generyczne butelki do podawania z podwójną ślepą próbą. Placebo było placebo na bazie skrobi, dopasowanym pod względem koloru, tekstury i smaku do aktywnego suplementu.

Dzienniczek żywieniowy prowadzony jest codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krew i hormony
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólna chemia kliniczna krwi pełnej i surowicy (cholesterol, trójglicerydy, glukoza, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kwas moczowy, enzymy mięśniowe i wątrobowe) i hormony (insulina, homeostatyczny model wrażliwości na insulinę i leptyna).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychospołeczny
Ramy czasowe: 6 tygodni
wskaźniki jakości życia
6 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wszyscy uczestnicy zostali przebadani pod kątem zmian w spożyciu energii i składzie ciała
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ambryx Biotechnology

Współpracownicy

Texas A&M University
Baylor University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rick Kreider, PhD, Texas A&M University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AX_Safety_study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Mieszanka hydrolizowanych białek mleka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj