Sécurité clinique d'un nouveau peptide de protéine de lait
8 août 2011 mis à jour par: Ambryx Biotechnology
Étude d'innocuité de la supplémentation en peptides de lait chez des volontaires sains : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo
Contexte : Il a été démontré en laboratoire qu'un nouveau peptide du lait possède des propriétés anticancéreuses naturelles, prolonge la durée de vie et améliore le métabolisme dans des modèles animaux.
Le but de cette étude était 1.) de déterminer la plage posologique de sécurité et, 2.) de déterminer si ce nouveau peptide laitier influence positivement les marqueurs sanguins, le métabolisme et améliore la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée sous la forme d'un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo dans un cadre de recherche universitaire.
Des volontaires sains ont été assignés au hasard pour ingérer en double aveugle et de manière randomisée soit un placebo, soit des peptides du lait.
Les mesures des résultats ont été évaluées à 0, 3 et 6 semaines de supplémentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Waco, Texas, États-Unis, 76706
- Baylor University Center for Exercise, Nutrition, and Preventive Health Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets en bonne santé avec un indice de masse corporelle entre 27 et 40.
Critère d'exclusion:
- avez des troubles métaboliques, y compris des anomalies électrolytiques connues, une maladie cardiaque, des arythmies, du diabète, une maladie thyroïdienne ou un hypogonadisme ; des antécédents d'hypertension, de maladie hépatorénale, musculo-squelettique, auto-immune ou neurologique ; s'ils prennent des médicaments thyroïdiens, hyperlipidémiques, hypoglycémiques, antihypertenseurs ou androgènes ;
- avez des allergies au lait
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Peptides de lait
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Prendre deux fois par jour, dosage 6 ml-21 ml en fonction du poids, mélanger avec 1/2 tasse de lait.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont ingéré 6 à 21 ml (en fonction du poids des participants) d'un placebo liquide clair sans sucre mélangé à 1/2 tasse de lait deux fois par jour (une fois immédiatement après le petit-déjeuner et une fois immédiatement après le dîner).
Les suppléments ont été préparés sous forme liquide et conditionnés dans des flacons génériques pour une administration en double aveugle.
Le placebo était un placebo à base de glycérol dont la couleur, la texture et le goût correspondaient au supplément actif.
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Les participants ont ingéré 6 à 21 ml de placebo mélangés à 1/2 tasse de lait deux fois par jour. Les suppléments ont été préparés sous forme liquide et conditionnés dans des flacons génériques pour une administration en double aveugle. Le placebo était un placebo à base d'amidon dont la couleur, la texture et le goût correspondaient au supplément actif. Un journal alimentaire est tenu quotidiennement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sang et Hormones
Délai: 6 semaines
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Chimie clinique générale du sang total et du sérum (cholestérol, triglycérides, glucose, azote uréique du sang, créatinine, acide urique, enzymes musculaires et hépatiques) et hormones (insuline, modèle d'homéostasie de la sensibilité à l'insuline et leptine).
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Psychosocial
Délai: 6 semaines
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indices de qualité de vie
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6 semaines
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La composition corporelle
Délai: 6 semaines
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Tous les participants ont été testés pour les changements dans l'apport énergétique et la composition corporelle
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rick Kreider, PhD, Texas A&M University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2011
Première publication (Estimation)
9 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AX_Safety_study
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