Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sikkerhed af et nyt mælkeproteinpeptid

8. august 2011 opdateret af: Ambryx Biotechnology

Sikkerhedsundersøgelse af mælkepeptidtilskud hos raske frivillige: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Baggrund: Et nyt mælkepeptid har i laboratoriemiljøer vist sig at have naturlige anti-cancer egenskaber og forlænge levetiden og forbedre metabolismen i dyremodeller. Formålet med denne undersøgelse var 1.) at bestemme sikkerhedsdosisområdet og 2.) at bestemme om dette nye mælkepeptid positivt påvirker blodmarkører, metabolisme og forbedrer livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg i et universitetsforskningsmiljø. Raske frivillige blev tilfældigt tildelt til at indtage på en dobbeltblind og randomiseret måde enten placebo eller mælkepeptider. Resultatmål blev vurderet ved 0, 3 og 6 ugers tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76706
        • Baylor University Center for Exercise, Nutrition, and Preventive Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner med body mass index mellem 27-40.

Ekskluderingskriterier:

  • har nogen metaboliske lidelser, herunder kendte elektrolytabnormiteter, hjertesygdomme, arytmier, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom eller hypogonadisme; en historie med hypertension, hepatorenal, muskuloskeletal, autoimmun eller neurologisk sygdom; hvis de tager skjoldbruskkirtel, hyperlipidæmiske, hypoglykæmiske, antihypertensive eller androgene medicin;
  • har mælkeallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mælkepeptider
Kosttilskud: Hydrolyseret mælkeproteinblanding
Tag to gange om dagen, dosering 6 ml-21 ml baseret på vægt, bland med 1/2 kop mælk.
Andre navne:
  • AX-4
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne indtog 6 ml - 21 ml (baseret på deltagernes vægt) klar, sukkerfri flydende placebo blandet med 1/2 kop mælk to gange dagligt (en gang umiddelbart efter morgenmaden og en gang umiddelbart efter aftensmaden). Supplementerne blev fremstillet i flydende form og pakket i generiske flasker til dobbeltblind administration. Placeboen var en glycerol-baseret placebo matchet for farve, tekstur og smag til det aktive supplement.
Kosttilskud: Glycerol placebo

Deltagerne indtog 6 ml-21 ml placebo blandet med 1/2 kop mælk to gange dagligt. Supplementerne blev fremstillet i flydende form og pakket i generiske flasker til dobbeltblind administration. Placeboen var en stivelsesbaseret placebo, der var matchet med hensyn til farve, tekstur og smag til det aktive supplement.

Der føres dagligt maddagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod og Hormoner
Tidsramme: 6 uger
Generel klinisk kemi af fuldblod og serum (kolesterol, triglycerider, glucose, blodurinstofnitrogen, kreatinin, urinsyre, muskel- og leverenzymer) og hormoner (insulin, homeostasemodel for insulinfølsomhed og leptin).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosocial
Tidsramme: 6 uger
livskvalitetsindekser
6 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 uger
Alle deltagere blev testet for ændringer i energiindtag og kropssammensætning
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ambryx Biotechnology

Samarbejdspartnere

Texas A&M University
Baylor University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rick Kreider, PhD, Texas A&M University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Skøn)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AX_Safety_study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelsikkerhed

Kliniske forsøg med Hydrolyseret mælkeproteinblanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner