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Klinische Sicherheit eines neuartigen Milchproteinpeptids

8. August 2011 aktualisiert von: Ambryx Biotechnology

Sicherheitsstudie zur Milchpeptid-Supplementierung bei gesunden Freiwilligen: eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Hintergrund: Im Labor wurde gezeigt, dass ein neuartiges Milchpeptid natürliche Antikrebseigenschaften besitzt, die Lebensdauer verlängert und den Stoffwechsel in Tiermodellen verbessert. Der Zweck dieser Studie bestand darin, 1.) den sicheren Dosierungsbereich zu bestimmen und 2.) festzustellen, ob dieses neuartige Milchpeptid Blutmarker und Stoffwechsel positiv beeinflusst und die Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie in einem universitären Forschungsumfeld durchgeführt. Gesunde Freiwillige wurden nach dem Zufallsprinzip doppelblind und randomisiert entweder einem Placebo oder Milchpeptiden zugeteilt. Die Ergebnismaße wurden nach 0, 3 und 6 Wochen der Nahrungsergänzung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76706
        • Baylor University Center for Exercise, Nutrition, and Preventive Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden mit einem Body-Mass-Index zwischen 27 und 40.

Ausschlusskriterien:

  • an Stoffwechselstörungen leiden, einschließlich bekannter Elektrolytstörungen, Herzerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen oder Hypogonadismus; eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, hepatorenalen, muskuloskelettalen, autoimmunen oder neurologischen Erkrankungen; wenn sie Schilddrüsenmedikamente, hyperlipidämische, hypoglykämische, blutdrucksenkende oder androgene Medikamente einnehmen;
  • haben Milchallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milchpeptide
Nahrungsergänzungsmittel: Hydrolysierte Milchproteinmischung
Zweimal täglich einnehmen, Dosierung 6 ml-21 ml je nach Gewicht, mit 1/2 Tasse Milch mischen.
Andere Namen:
  • AX-4
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nahmen zweimal täglich (einmal unmittelbar nach dem Frühstück und einmal unmittelbar nach dem Abendessen) 6–21 ml (basierend auf dem Gewicht der Teilnehmer) eines klaren, zuckerfreien flüssigen Placebos gemischt mit einer halben Tasse Milch ein. Die Nahrungsergänzungsmittel wurden in flüssiger Form zubereitet und in generischen Flaschen zur doppelblinden Verabreichung verpackt. Das Placebo war ein Placebo auf Glycerinbasis, das in Farbe, Textur und Geschmack auf das aktive Nahrungsergänzungsmittel abgestimmt war.
Nahrungsergänzungsmittel: Glycerin-Placebo

Die Teilnehmer nahmen zweimal täglich 6–21 ml Placebo gemischt mit einer halben Tasse Milch ein. Die Nahrungsergänzungsmittel wurden in flüssiger Form zubereitet und in generischen Flaschen zur doppelblinden Verabreichung verpackt. Das Placebo war ein Placebo auf Stärkebasis, das in Farbe, Textur und Geschmack auf das aktive Nahrungsergänzungsmittel abgestimmt war.

Es wird täglich ein Ernährungstagebuch geführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut und Hormone
Zeitfenster: 6 Wochen
Allgemeine klinische Chemie von Vollblut und Serum (Cholesterin, Triglyceride, Glukose, Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, Harnsäure, Muskel- und Leberenzyme) und Hormone (Insulin, Homöostasemodell der Insulinsensitivität und Leptin).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosozial
Zeitfenster: 6 Wochen
Lebensqualitätsindizes
6 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Wochen
Alle Teilnehmer wurden auf Veränderungen der Energieaufnahme und der Körperzusammensetzung getestet
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ambryx Biotechnology

Mitarbeiter

Texas A&M University
Baylor University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rick Kreider, PhD, Texas A&M University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AX_Safety_study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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