Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische veiligheid van een nieuw melkeiwitpeptide

8 augustus 2011 bijgewerkt door: Ambryx Biotechnology

Veiligheidsstudie van suppletie met melkpeptiden bij gezonde vrijwilligers: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde klinische studie

Achtergrond: In een laboratoriumomgeving is aangetoond dat een nieuw melkpeptide natuurlijke kankerbestrijdende eigenschappen heeft, de levensduur verlengt en het metabolisme verbetert in diermodellen. Het doel van deze studie was 1.) om het veilige doseringsbereik te bepalen en, 2.) om te bepalen of dit nieuwe melkpeptide een positieve invloed heeft op bloedmarkers, het metabolisme en de kwaliteit van leven verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in een universitaire onderzoekssetting. Gezonde vrijwilligers werden willekeurig toegewezen om op een dubbelblinde en gerandomiseerde manier een placebo of melkpeptiden in te nemen. Uitkomstmaten werden beoordeeld op 0, 3 en 6 weken suppletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76706
        • Baylor University Center for Exercise, Nutrition, and Preventive Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen met een body mass index tussen 27-40.

Uitsluitingscriteria:

  • stofwisselingsstoornissen heeft, waaronder bekende elektrolytenafwijkingen, hartaandoeningen, aritmieën, diabetes, schildklieraandoeningen of hypogonadisme; een voorgeschiedenis van hypertensie, hepatorenale, musculoskeletale, auto-immuun- of neurologische aandoeningen; als ze schildklier-, hyperlipidemische, hypoglycemische, antihypertensieve of androgene medicijnen gebruiken;
  • melkallergieën hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melk peptiden
Voedingssupplement: Gehydrolyseerd melkeiwitmengsel
Tweemaal daags innemen, dosering 6 ml-21 ml op basis van gewicht, mengen met 1/2 kopje melk.
Andere namen:
  • AX-4
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers namen tweemaal daags 6 ml - 21 ml (op basis van het gewicht van de deelnemers) heldere, suikervrije vloeibare placebo gemengd met 1/2 kopje melk in (eenmaal direct na het ontbijt en eenmaal direct na het avondeten). De supplementen werden bereid in vloeibare vorm en verpakt in generieke flesjes voor dubbelblinde toediening. De placebo was een op glycerol gebaseerde placebo die qua kleur, textuur en smaak overeenkwam met het actieve supplement.
Voedingssupplement: Glycerol placebo

Deelnemers namen tweemaal daags 6ml-21ml placebo gemengd met 1/2 kopje melk in. De supplementen werden bereid in vloeibare vorm en verpakt in generieke flesjes voor dubbelblinde toediening. De placebo was een op zetmeel gebaseerde placebo die qua kleur, textuur en smaak overeenkwam met het actieve supplement.

Er wordt dagelijks een eetdagboek bijgehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed en hormonen
Tijdsspanne: 6 weken
Algemene klinische chemie van volbloed en serum (cholesterol, triglyceriden, glucose, bloedureumstikstof, creatinine, urinezuur, spier- en leverenzymen) en hormonen (insuline, homeostasemodel van insulinegevoeligheid en leptine).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychosociaal
Tijdsspanne: 6 weken
kwaliteit van leven indicatoren
6 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 weken
Alle deelnemers werden getest op veranderingen in energie-inname en lichaamssamenstelling
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ambryx Biotechnology

Medewerkers

Texas A&M University
Baylor University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rick Kreider, PhD, Texas A&M University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AX_Safety_study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelenveiligheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren