Egy új tejfehérje-peptid klinikai biztonsága
2011. augusztus 8. frissítette: Ambryx Biotechnology
Tejpeptid-kiegészítés biztonságossági vizsgálata egészséges önkénteseknél: randomizált placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
Háttér: Egy új tejpeptidről laboratóriumi körülmények között kimutatták, hogy természetes rákellenes tulajdonságokkal rendelkezik, és állatmodellekben meghosszabbítja az élettartamot és javítja az anyagcserét.
A vizsgálat célja az volt, hogy 1.) meghatározzuk a biztonságos adagolási tartományt, és 2.) meghatározzuk, hogy ez az új tejpeptid pozitívan befolyásolja-e a vérmarkereket, az anyagcserét és javítja-e az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatként végezték egyetemi kutatási környezetben.
Az egészséges önkénteseket véletlenszerűen osztották be, hogy kettős vak és randomizált módon vegyenek be placebót vagy tejpeptideket.
Az eredményeket a kiegészítés 0., 3. és 6. hetében értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76706
- Baylor University Center for Exercise, Nutrition, and Preventive Health Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok 27-40 közötti testtömeg-indexszel.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen anyagcserezavarban szenved, beleértve az ismert elektrolit-rendellenességeket, szívbetegséget, szívritmuszavart, cukorbetegséget, pajzsmirigybetegséget vagy hipogonadizmust; magas vérnyomás, hepatorenalis, mozgásszervi, autoimmun vagy neurológiai betegség anamnézisében; ha pajzsmirigy-, hiperlipidémiás, hipoglikémiás, vérnyomáscsökkentő vagy androgén gyógyszereket szed;
- tejallergiája van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tejpeptidek
|
Naponta kétszer vegye be, adagolása 6-21 ml súly alapján, keverje össze 1/2 csésze tejjel.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 6–21 ml (a résztvevők súlya alapján) tiszta, cukormentes, folyékony placebót 1/2 csésze tejjel keverve fogyasztottak el naponta kétszer (egyszer közvetlenül reggeli után, egyszer pedig közvetlenül vacsora után).
A kiegészítőket folyékony formában állították elő, és általános palackokba csomagolták kettős vak beadásra.
A placebo egy glicerin alapú placebo volt, amely színét, állagát és ízét az aktív kiegészítőhöz illesztette.
|
A résztvevők naponta kétszer 6–21 ml placebót fogyasztottak 1/2 csésze tejjel keverve. A kiegészítőket folyékony formában állították elő, és általános palackokba csomagolták kettős vak beadásra. A placebo keményítő alapú placebo volt, amely színét, állagát és ízét az aktív kiegészítőhöz illesztette. Naponta vezetnek étkezési naplót. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér és hormonok
Időkeret: 6 hét
|
Általános teljes vér és szérum klinikai kémiája (koleszterin, trigliceridek, glükóz, vér karbamid-nitrogén, kreatinin, húgysav, izom- és májenzimek) és hormonok (inzulin, inzulinérzékenység homeosztázis modellje és leptin).
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichoszociális
Időkeret: 6 hét
|
életminőségi indexek
|
6 hét
|
|
Test felépítés
Időkeret: 6 hét
|
Minden résztvevőt teszteltek az energiabevitel és a testösszetétel változásaira
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rick Kreider, PhD, Texas A&M University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AX_Safety_study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .