Klinisk sikkerhet for et nytt melkeproteinpeptid
8. august 2011 oppdatert av: Ambryx Biotechnology
Sikkerhetsstudie av melkepeptidtilskudd hos friske frivillige: en randomisert placebokontrollert klinisk studie
Bakgrunn: Et nytt melkepeptid har vist seg i laboratoriemiljø å ha naturlige anti-kreftegenskaper og forlenge levetiden og forbedre metabolismen i dyremodeller.
Hensikten med denne studien var 1.) å bestemme sikkerhetsdoseringsområdet og 2.) å bestemme om dette nye melkepeptidet positivt påvirker blodmarkører, metabolisme og forbedrer livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie i et universitetsforskningsmiljø.
Friske frivillige ble tilfeldig tildelt til å innta på en dobbeltblind og randomisert måte enten placebo eller melkepeptider.
Resultatmål ble vurdert ved 0, 3 og 6 ukers tilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Forente stater, 76706
- Baylor University Center for Exercise, Nutrition, and Preventive Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer med kroppsmasseindeks mellom 27-40.
Ekskluderingskriterier:
- har noen metabolske forstyrrelser inkludert kjente elektrolyttavvik, hjertesykdom, arytmier, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom eller hypogonadisme; en historie med hypertensjon, hepatorenal, muskuloskeletal, autoimmun eller nevrologisk sykdom; hvis de tar skjoldbruskkjertelen, hyperlipidemiske, hypoglykemiske, antihypertensive eller androgene medisiner;
- har melkeallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melkepeptider
|
Ta to ganger om dagen, dosering 6 ml-21 ml basert på vekt, bland med 1/2 kopp melk.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne inntok 6 ml - 21 ml (basert på deltakernes vekt) klar, sukkerfri flytende placebo blandet med 1/2 kopp melk to ganger daglig (en gang umiddelbart etter frokost og en gang umiddelbart etter middag).
Tilskuddene ble tilberedt i flytende form og pakket i generiske flasker for dobbelblind administrering.
Placeboen var en glyserolbasert placebo matchet for farge, tekstur og smak til det aktive tilskuddet.
|
Deltakerne inntok 6ml-21ml placebo blandet med 1/2 kopp melk to ganger daglig. Tilskuddene ble tilberedt i flytende form og pakket i generiske flasker for dobbelblind administrering. Placeboen var en stivelsesbasert placebo matchet for farge, tekstur og smak til det aktive tilskuddet. En matdagbok føres daglig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod og hormoner
Tidsramme: 6 uker
|
Generell klinisk kjemi av helblod og serum (kolesterol, triglyserider, glukose, blodureanitrogen, kreatinin, urinsyre, muskel- og leverenzymer) og hormoner (insulin, homeostasemodell for insulinfølsomhet og leptin).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykososial
Tidsramme: 6 uker
|
livskvalitetsindekser
|
6 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 uker
|
Alle deltakerne ble testet for endringer i energiinntak og kroppssammensetning
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rick Kreider, PhD, Texas A&M University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AX_Safety_study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .