Uuden maitoproteiinipeptidin kliininen turvallisuus
maanantai 8. elokuuta 2011 päivittänyt: Ambryx Biotechnology
Terveiden vapaaehtoisten maitopeptidilisän turvallisuustutkimus: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus
Tausta: Uudella maitopeptidillä on laboratorio-olosuhteissa osoitettu olevan luonnollisia syöpää estäviä ominaisuuksia ja se pidentää elinikää ja parantaa aineenvaihduntaa eläinmalleissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli 1.) määrittää turva-annosalue ja 2.) määrittää, vaikuttaako tämä uusi maitopeptidi positiivisesti veren merkkiaineisiin, aineenvaihduntaan ja parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yliopiston tutkimusympäristössä.
Terveet vapaaehtoiset määrättiin satunnaisesti nauttimaan kaksoissokkoutetulla ja satunnaistetulla tavalla joko lumelääkettä tai maitopeptidejä.
Tulosmittaukset arvioitiin 0, 3 ja 6 viikon lisäravinteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76706
- Baylor University Center for Exercise, Nutrition, and Preventive Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet henkilöt, joiden painoindeksi on 27-40.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aineenvaihduntahäiriöitä, mukaan lukien tunnetut elektrolyyttihäiriöt, sydänsairaus, rytmihäiriöt, diabetes, kilpirauhassairaus tai hypogonadismi; anamneesissa verenpainetauti, hepatorenaalinen, tuki- ja liikuntaelimistön, autoimmuunisairaus tai neurologinen sairaus; jos he käyttävät kilpirauhas-, hyperlipideemisiä, hypoglykeemisiä, verenpainetta alentavia tai androgeenisiä lääkkeitä;
- on maitoallergioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maitopeptidit
|
Ota kahdesti päivässä, annos 6 ml-21 ml painon mukaan, sekoita 1/2 kupilliseen maitoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat nauttivat 6 ml - 21 ml (osallistujien painon perusteella) kirkasta, sokeritonta nestemäistä lumelääkettä sekoitettuna 1/2 kupilliseen maitoa kahdesti päivässä (kerran heti aamiaisen jälkeen ja kerran heti päivällisen jälkeen).
Lisäaineet valmistettiin nestemäiseen muotoon ja pakattiin geneerisiin pulloihin kaksoissokkohoitoa varten.
Plasebo oli glyserolipohjainen lumelääke, jonka väri, rakenne ja maku sopivat aktiiviseen lisäravinteeseen.
|
Osallistujat nauttivat 6–21 ml lumelääkettä sekoitettuna 1/2 kupilliseen maitoa kahdesti päivässä. Lisäaineet valmistettiin nestemäiseen muotoon ja pakattiin geneerisiin pulloihin kaksoissokkohoitoa varten. Plasebo oli tärkkelyspohjainen lumelääke, jonka väri, rakenne ja maku sopivat aktiiviseen lisäravinteeseen. Ruokapäiväkirjaa pidetään päivittäin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veri ja hormonit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yleiset kokoveren ja seerumin kliiniset kemiat (kolesteroli, triglyseridit, glukoosi, veren ureatyppi, kreatiniini, virtsahappo, lihas- ja maksaentsyymit) ja hormonit (insuliini, insuliiniherkkyyden homeostaasimalli ja leptiini).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalinen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
elämänlaatuindeksit
|
6 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaikki osallistujat testattiin energiansaannin ja kehon koostumuksen muutosten varalta
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rick Kreider, PhD, Texas A&M University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AX_Safety_study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .