一种新型牛奶蛋白肽的临床安全性
2011年8月8日 更新者：Ambryx Biotechnology
健康志愿者补充乳肽的安全性研究：一项随机安慰剂对照临床试验
背景：一种新型乳肽已在实验室环境中被证明具有天然抗癌特性，可延长动物模型的寿命并改善新陈代谢。
本研究的目的是 1.) 确定安全剂量范围，以及 2.) 确定这种新型乳肽是否对血液标志物、新陈代谢和改善生活质量产生积极影响。
研究概览
详细说明
该研究是在大学研究环境中作为随机、双盲、安慰剂对照的临床试验进行的。
健康志愿者被随机分配以双盲和随机方式摄入安慰剂或乳肽。
在补充第 0、3 和 6 周时评估结果指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Waco、Texas、美国、76706
- Baylor University Center for Exercise, Nutrition, and Preventive Health Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数在 27-40 之间的健康受试者。
排除标准：
- 有任何代谢紊乱，包括已知的电解质异常、心脏病、心律失常、糖尿病、甲状腺疾病或性腺功能减退症；高血压、肝肾、肌肉骨骼、自身免疫或神经系统疾病史；如果他们正在服用甲状腺、高血脂、降血糖、抗高血压或雄激素药物；
- 对牛奶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乳肽
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每天服用两次，根据体重服用 6 毫升至 21 毫升，与 1/2 杯牛奶混合服用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者摄入 6 毫升 - 21 毫升（根据参与者的体重）与 1/2 杯牛奶混合的透明无糖液体安慰剂，每天两次（早餐后立即一次，晚餐后立即一次）。
补充剂以液体形式制备并包装在通用瓶中用于双盲给药。
安慰剂是一种基于甘油的安慰剂，其颜色、质地和味道与活性补充剂相匹配。
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参与者每天两次摄入 6 毫升至 21 毫升的安慰剂和 1/2 杯牛奶。 补充剂以液体形式制备并包装在通用瓶中用于双盲给药。 安慰剂是一种基于淀粉的安慰剂，其颜色、质地和味道与活性补充剂相匹配。 每天都有一份食物日记。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液和激素
大体时间：6周
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一般全血和血清临床化学（胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、血尿素氮、肌酐、尿酸、肌肉和肝酶）和激素（胰岛素、胰岛素敏感性稳态模型和瘦素）。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会心理
大体时间：6周
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生活质量指数
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6周
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身体构成
大体时间：6周
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所有参与者都接受了能量摄入和身体成分变化的测试
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rick Kreider, PhD、Texas A&M University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月8日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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