Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická bezpečnost nového mléčného proteinového peptidu

8. srpna 2011 aktualizováno: Ambryx Biotechnology

Bezpečnostní studie suplementace mléčných peptidů u zdravých dobrovolníků: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Pozadí: V laboratorním prostředí bylo prokázáno, že nový mléčný peptid má přirozené protirakovinné vlastnosti a prodlužuje životnost a zlepšuje metabolismus na zvířecích modelech. Účelem této studie bylo 1.) určit rozmezí bezpečného dávkování a 2.) zjistit, zda tento nový mléčný peptid pozitivně ovlivňuje krevní markery, metabolismus a zlepšuje kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie v prostředí univerzitního výzkumu. Zdraví dobrovolníci byli náhodně rozděleni tak, aby dvojitě zaslepeným a náhodným způsobem požili buď placebo nebo mléčné peptidy. Výsledky byly hodnoceny po 0, 3 a 6 týdnech suplementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76706
        • Baylor University Center for Exercise, Nutrition, and Preventive Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci s indexem tělesné hmotnosti mezi 27-40.

Kritéria vyloučení:

  • máte jakékoli metabolické poruchy včetně známých elektrolytových abnormalit, srdečních onemocnění, arytmií, cukrovky, onemocnění štítné žlázy nebo hypogonadismu; anamnéza hypertenze, hepatorenálního, muskuloskeletálního, autoimunitního nebo neurologického onemocnění; pokud užívají tyreoidální, hyperlipidemické, hypoglykemické, antihypertenzní nebo androgenní léky;
  • mít alergii na mléko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mléčné peptidy
Doplněk stravy: Směs hydrolyzovaných mléčných bílkovin
Užívejte 2x denně, dávkování 6 ml-21 ml podle hmotnosti, smíchejte s 1/2 šálkem mléka.
Ostatní jména:
  • AX-4
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci požili 6 ml - 21 ml (na základě hmotnosti účastníků) čirého tekutého placeba bez cukru smíchaného s 1/2 šálku mléka dvakrát denně (jednou bezprostředně po snídani a jednou bezprostředně po večeři). Doplňky byly připraveny v kapalné formě a baleny do generických lahviček pro dvojitě zaslepené podávání. Placebo bylo placebo na bázi glycerolu, které odpovídalo barvě, struktuře a chuti aktivnímu doplňku.
Doplněk stravy: Glycerolové placebo

Účastníci dvakrát denně požili 6ml-21ml placeba smíchaného s 1/2 šálku mléka. Doplňky byly připraveny v kapalné formě a baleny do generických lahviček pro dvojitě zaslepené podávání. Placebo bylo placebo na bázi škrobu, které odpovídalo barvě, struktuře a chuti aktivnímu doplňku.

Denně se vede stravovací deník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krev a hormony
Časové okno: 6 týdnů
Obecná klinická chemie plné krve a séra (cholesterol, triglyceridy, glukóza, dusík močoviny v krvi, kreatinin, kyselina močová, svalové a jaterní enzymy) a hormony (inzulin, model homeostázy inzulínové senzitivity a leptin).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální
Časové okno: 6 týdnů
indexy kvality života
6 týdnů
Složení těla
Časové okno: 6 týdnů
Všichni účastníci byli testováni na změny v příjmu energie a složení těla
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ambryx Biotechnology

Spolupracovníci

Texas A&M University
Baylor University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rick Kreider, PhD, Texas A&M University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AX_Safety_study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit