Segurança clínica de um novo peptídeo de proteína do leite
8 de agosto de 2011 atualizado por: Ambryx Biotechnology
Estudo de Segurança da Suplementação com Peptídeos de Leite em Voluntários Saudáveis: um Ensaio Clínico Randomizado Controlado por Placebo
Antecedentes: Foi demonstrado em laboratório que um novo peptídeo do leite tem propriedades anticancerígenas naturais, prolonga a vida útil e melhora o metabolismo em modelos animais.
O objetivo deste estudo foi 1.) determinar a faixa de dosagem de segurança e, 2.) determinar se esse novo peptídeo do leite influencia positivamente os marcadores sanguíneos, o metabolismo e melhora a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em um ambiente de pesquisa universitária.
Voluntários saudáveis foram aleatoriamente designados para ingerir de maneira duplo-cega e randomizada um placebo ou peptídeos do leite.
As medidas de resultado foram avaliadas em 0, 3 e 6 semanas de suplementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76706
- Baylor University Center for Exercise, Nutrition, and Preventive Health Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com índice de massa corporal entre 27-40.
Critério de exclusão:
- tem quaisquer distúrbios metabólicos, incluindo anormalidades eletrolíticas conhecidas, doença cardíaca, arritmias, diabetes, doença da tireoide ou hipogonadismo; história de hipertensão, doença hepatorrenal, musculoesquelética, autoimune ou neurológica; se estiverem tomando medicamentos para tireoide, hiperlipidêmicos, hipoglicêmicos, anti-hipertensivos ou androgênicos;
- tem alergia ao leite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Peptídeos de Leite
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Tome duas vezes ao dia, dosagem 6 ml-21 ml com base no peso, misture com 1/2 xícara de leite.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes ingeriram 6ml - 21ml (com base no peso dos participantes) de placebo líquido sem açúcar misturado com 1/2 xícara de leite duas vezes ao dia (uma vez imediatamente após o café da manhã e uma vez imediatamente após o jantar).
Os suplementos foram preparados na forma líquida e acondicionados em frascos genéricos para administração duplo-cega.
O placebo era um placebo à base de glicerol combinado em cor, textura e sabor com o suplemento ativo.
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Os participantes ingeriram 6ml-21ml de placebo misturado com 1/2 xícara de leite duas vezes ao dia. Os suplementos foram preparados na forma líquida e acondicionados em frascos genéricos para administração duplo-cega. O placebo era um placebo à base de amido combinado em cor, textura e sabor com o suplemento ativo. Um diário alimentar é mantido diariamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangue e Hormônios
Prazo: 6 semanas
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Química clínica geral do sangue total e do soro (colesterol, triglicerídeos, glicose, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, ácido úrico, enzimas musculares e hepáticas) e hormônios (insulina, modelo de homeostase da sensibilidade à insulina e leptina).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Psicossocial
Prazo: 6 semanas
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índices de qualidade de vida
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6 semanas
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Composição do corpo
Prazo: 6 semanas
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Todos os participantes foram testados para mudanças na ingestão de energia e composição corporal
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rick Kreider, PhD, Texas A&M University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AX_Safety_study
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