새로운 우유 단백질 펩타이드의 임상적 안전성
2011년 8월 8일 업데이트: Ambryx Biotechnology
건강한 지원자를 대상으로 한 우유 펩타이드 보충제의 안전성 연구: 무작위 위약 대조 임상 시험
배경: 실험실 환경에서 새로운 우유 펩타이드가 천연 항암 특성을 갖고 동물 모델에서 수명을 연장하고 신진대사를 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 1.) 안전한 용량 범위를 결정하고, 2) 이 새로운 밀크 펩타이드가 혈액 지표, 신진대사 및 삶의 질 향상에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대학 연구 환경에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험으로 수행되었습니다.
건강한 지원자들은 이중 맹검 및 무작위 방식으로 플라시보 또는 밀크 펩타이드를 섭취하도록 무작위로 배정되었습니다.
결과 측정은 보충 0, 3 및 6주에 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Waco, Texas, 미국, 76706
- Baylor University Center for Exercise, Nutrition, and Preventive Health Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 27-40인 건강한 피험자.
제외 기준:
- 알려진 전해질 이상, 심장병, 부정맥, 당뇨병, 갑상선 질환 또는 성선기능저하증을 포함한 대사 장애가 있는 경우 고혈압, 간신장, 근골격계, 자가면역 또는 신경계 질환의 병력; 갑상선, 고지혈증, 저혈당, 항고혈압 또는 남성호르몬 약물을 복용 중인 경우;
- 우유 알레르기가 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 우유 펩타이드
|
1일 2회, 체중에 따라 6ml~21ml를 우유 1/2컵에 섞어 드십시오.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 6ml - 21ml(참가자의 체중 기준)의 무설탕 액상 위약을 1/2컵의 우유와 혼합하여 하루에 두 번(아침 식사 직후 한 번, 저녁 식사 직후 한 번) 섭취했습니다.
보충제는 액체 형태로 준비되었고 이중 맹검 투여를 위해 일반 병에 포장되었습니다.
위약은 색상, 질감 및 맛이 활성 보충제와 일치하는 글리세롤 기반 위약이었습니다.
|
참가자들은 6ml-21ml의 플라시보와 1/2컵의 우유를 매일 두 번 섭취했습니다. 보충제는 액체 형태로 준비되었고 이중 맹검 투여를 위해 일반 병에 포장되었습니다. 위약은 색상, 질감 및 맛이 활성 보충제와 일치하는 전분 기반 위약이었습니다. 음식 일지는 매일 유지됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액과 호르몬
기간: 6주
|
일반 전혈 및 혈청 임상 화학(콜레스테롤, 중성 지방, 포도당, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 요산, 근육 및 간 효소) 및 호르몬(인슐린, 인슐린 감수성의 항상성 모델 및 렙틴).
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심리사회적
기간: 6주
|
삶의 질 지표
|
6주
|
|
체성분
기간: 6주
|
모든 참가자는 에너지 섭취량과 신체 구성의 변화에 대해 테스트를 받았습니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rick Kreider, PhD, Texas A&M University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AX_Safety_study
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물 안전에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들완전한Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인파푸아 뉴기니
가수분해 우유 단백질 혼합물에 대한 임상 시험
-
Ruijin HospitalChengdu Women's and Children's Central Hospital; Zhengzhou Children's Hospital, China; Wuhan...아직 모집하지 않음유아의 경미한 알레르기 증상 | 영아 섭식 불내성