Klinisk säkerhet för en ny mjölkproteinpeptid
8 augusti 2011 uppdaterad av: Ambryx Biotechnology
Säkerhetsstudie av mjölkpeptidtillskott hos friska frivilliga: en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning
Bakgrund: En ny mjölkpeptid har i laboratoriemiljö visat sig ha naturliga anti-canceregenskaper och förlänga livslängden och förbättra ämnesomsättningen i djurmodeller.
Syftet med denna studie var 1.) att fastställa säkerhetsdoseringsintervallet och, 2.) att fastställa om denna nya mjölkpeptid positivt påverkar blodmarkörer, metabolism och förbättrar livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning i en forskningsmiljö vid universitet.
Friska frivilliga tilldelades slumpmässigt att inta på ett dubbelblindt och randomiserat sätt antingen placebo eller mjölkpeptider.
Resultatmått bedömdes vid 0, 3 och 6 veckors tillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76706
- Baylor University Center for Exercise, Nutrition, and Preventive Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner med kroppsmassaindex mellan 27-40.
Exklusions kriterier:
- har några metabola störningar inklusive kända elektrolytavvikelser, hjärtsjukdomar, arytmier, diabetes, sköldkörtelsjukdom eller hypogonadism; en historia av hypertoni, hepatorenal, muskuloskeletal, autoimmun eller neurologisk sjukdom; om de tar sköldkörtelmedicin, hyperlipidemiska, hypoglykemiska, antihypertensiva eller androgena läkemedel;
- har mjölkallergier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mjölkpeptider
|
Ta två gånger om dagen, dosering 6 ml-21 ml baserat på vikt, blanda med 1/2 kopp mjölk.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick i sig 6 ml - 21 ml (baserat på deltagarnas vikt) klar, sockerfri flytande placebo blandad med 1/2 kopp mjölk två gånger dagligen (en gång direkt efter frukost och en gång direkt efter middagen).
Tillskotten framställdes i flytande form och förpackades i generiska flaskor för dubbelblindadministrering.
Placebo var en glycerolbaserad placebo matchad för färg, konsistens och smak till det aktiva tillskottet.
|
Deltagarna fick i sig 6ml-21ml placebo blandat med 1/2 kopp mjölk två gånger dagligen. Tillskotten framställdes i flytande form och förpackades i generiska flaskor för dubbelblindadministrering. Placebo var en stärkelsebaserad placebo matchad för färg, konsistens och smak till det aktiva tillskottet. En matdagbok förs dagligen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blod och hormoner
Tidsram: 6 veckor
|
Allmän klinisk kemi av helblod och serum (kolesterol, triglycerider, glukos, blodkarbamid, kväve, kreatinin, urinsyra, muskel- och leverenzymer) och hormoner (insulin, homeostasmodell för insulinkänslighet och leptin).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykosocial
Tidsram: 6 veckor
|
livskvalitetsindex
|
6 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 veckor
|
Alla deltagare testades för förändringar i energiintag och kroppssammansättning
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rick Kreider, PhD, Texas A&M University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AX_Safety_study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .