Seguridad clínica de un nuevo péptido de proteína de leche
8 de agosto de 2011 actualizado por: Ambryx Biotechnology
Estudio de seguridad de la suplementación con péptidos de la leche en voluntarios sanos: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
Antecedentes: se ha demostrado en laboratorio que un péptido de leche novedoso tiene propiedades anticancerígenas naturales y prolonga la vida útil y mejora el metabolismo en modelos animales.
El propósito de este estudio fue 1.) determinar el rango de dosis de seguridad y, 2.) determinar si este nuevo péptido de la leche influye positivamente en los marcadores sanguíneos, el metabolismo y mejora la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un entorno de investigación universitario.
Voluntarios sanos fueron asignados al azar para ingerir de forma aleatoria y doble ciego un placebo o péptidos de la leche.
Las medidas de resultado se evaluaron a las 0, 3 y 6 semanas de suplementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76706
- Baylor University Center for Exercise, Nutrition, and Preventive Health Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos con índice de masa corporal entre 27-40.
Criterio de exclusión:
- tiene algún trastorno metabólico, incluidas anomalías electrolíticas conocidas, enfermedad cardíaca, arritmias, diabetes, enfermedad de la tiroides o hipogonadismo; antecedentes de hipertensión, enfermedad hepatorrenal, musculoesquelética, autoinmune o neurológica; si están tomando medicamentos para la tiroides, hiperlipidémicos, hipoglucemiantes, antihipertensivos o androgénicos;
- tiene alergias a la leche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Péptidos de leche
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Tomar dos veces al día, dosis de 6 ml a 21 ml según el peso, mezclar con 1/2 taza de leche.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes ingirieron de 6 ml a 21 ml (según el peso de los participantes) de un placebo líquido claro y sin azúcar mezclado con 1/2 taza de leche dos veces al día (una vez inmediatamente después del desayuno y otra inmediatamente después de la cena).
Los suplementos se prepararon en forma líquida y se envasaron en frascos genéricos para administración a doble ciego.
El placebo era un placebo a base de glicerol del mismo color, textura y sabor que el suplemento activo.
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Los participantes ingirieron 6ml-21ml de placebo mezclado con 1/2 taza de leche dos veces al día. Los suplementos se prepararon en forma líquida y se envasaron en frascos genéricos para administración a doble ciego. El placebo era un placebo a base de almidón que coincidía en color, textura y sabor con el suplemento activo. Se mantiene un diario de alimentos diariamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangre y hormonas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Química clínica general de sangre entera y suero (colesterol, triglicéridos, glucosa, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, ácido úrico, enzimas musculares y hepáticas) y hormonas (insulina, modelo de homeostasis de la sensibilidad a la insulina y leptina).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Psicosocial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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índices de calidad de vida
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6 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Todos los participantes fueron evaluados para detectar cambios en la ingesta de energía y la composición corporal.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rick Kreider, PhD, Texas A&M University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AX_Safety_study
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