AlloStem® 対自家骨移植片を使用した距骨下関節固定術の研究
2018年4月11日 更新者：AlloSource
この臨床試験の目的は、距骨下関節固定術における固定固定による自家移植骨移植の代替として、適切な固定内部固定ハードウェアを使用した AlloStem® 移植片の移植の結果を評価することです。
この臨床試験の主な目的は、治験薬の全体的な融合率を対照治療と比較することです。
融合は、試用手術の24週間後（6か月）に、距骨下関節の臨床所見、レントゲン写真、およびコンピュータ断層撮影（CT）によって決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Campbell Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -退行性変形性関節症、外傷後関節炎、炎症性関節炎（つまり、関節リウマチ）、または距骨下関節固定術を必要とする後足のその他の状態と診断されている必要があります。
- 患者は、試験期間中、フォローアップ検査に参加できなければなりません。
- 患者は少なくとも 18 歳で骨格が成熟しているか、手術時の年齢が 80 歳未満である。
- -臨床試験計画を喜んで遵守し、患者のインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます。
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上。
- 歩行または試行測定の完了を妨げる状態があります。
- 追加の後足または足関節の固定を同時に行う必要があります (すなわち、パンタル、脛骨距骨、または三重関節固定術)。 骨切り術、腱または中足骨の処置など、付随する中足部または前足部の処置は除外されません。
- ネジの使用を必要としない関節固定術の治療が計画されています。
- 後足の活動性感染症、全身感染症または菌血症があります。
- -過去12か月以内に、骨代謝を妨げる可能性のある治療を受けました[ビスフォスフォネート（Fosamax、Actonel、Boniva、Reclast）およびカルシトニン（Miacalcin）]。
- -研究手順の前後6週間以内に対側の足に外科的処置が予定されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AlloStem Live Cellular 同種移植片
AlloStem は、脂肪由来の間葉系幹細胞 (MSC) と脱灰骨の組み合わせです。
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アクティブコンパレータ：コントロール: 自己骨髄吸引液
自家骨移植片は、距骨下関節に移植するために、患者自身の脛骨または腸骨稜から回収されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合率 (%) (CT 評価により決定)
時間枠：術後6ヶ月
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融合率 (%) (CT 評価により決定)
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レントゲン結果評価
時間枠：術前、6 週間、3、6、12、24 か月
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レントゲン結果評価
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術前、6 週間、3、6、12、24 か月
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機能的結果の測定
時間枠：術前、6 週間、3、6、12、24 か月
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FFI-R、SF-12
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術前、6 週間、3、6、12、24 か月
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機能的結果の測定
時間枠：術前、3、6、12、24 か月
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AOFAS
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術前、3、6、12、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christiaan Coetzee, MD、Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
- 主任研究者：Mark Myerson, MD、Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
- 主任研究者：John Anderson, MD、Orthopaedic Associates of Michigan
- 主任研究者：Paul Juliano, MD、Milton S. Hershey Medical Center
- 主任研究者：Andrew Murphy, MD、Campbell Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月11日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。