Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie artrodezy podskokowej przy użyciu AlloStem® w porównaniu z autologicznym przeszczepem kostnym

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: AlloSource
Celem tego badania klinicznego jest ocena wyników wszczepienia przeszczepu AlloStem® z odpowiednim sztywnym wewnętrznym mocowaniem jako alternatywy dla autoprzeszczepu kostnego ze sztywnym mocowaniem w procedurach artrodezy podskokowej. Głównym celem tego badania klinicznego jest porównanie ogólnej szybkości fuzji leczenia badanego z leczeniem kontrolnym. Fuzja zostanie określona na podstawie wyników badań klinicznych, radiogramów i tomografii komputerowej (CT) stawu skokowo-piętowego 24 tygodnie (6 miesięcy) po próbnej operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Campbell Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć zdiagnozowaną zwyrodnieniową chorobę zwyrodnieniową stawów, pourazowe zapalenie stawów, zapalne zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne schorzenia tyłostopia wymagające artrodezy podskokowej.
  2. Pacjenci muszą mieć możliwość uczestniczenia w badaniach kontrolnych przez cały czas trwania badania.
  3. Pacjent ma co najmniej 18 lat i dojrzały układ kostny lub ma mniej niż 80 lat w momencie operacji.
  4. Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania klinicznego oraz jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 80 lat.
  2. Ma stan, który uniemożliwia chodzenie lub ukończenie któregokolwiek z pomiarów próbnych.
  3. Wymaga jednoczesnego zespolenia dodatkowych stawów tyłostopia lub stawu skokowego (tj. artrodeza pantalarowa, piszczelowo-piętowa lub potrójna). Jednoczesne zabiegi śródstopia lub przodostopia, takie jak osteotomie, zabiegi ścięgien lub śródstopia nie wykluczają.
  4. Ma zaplanowane leczenie artrodezy nie wymagającej użycia śrub.
  5. Ma jakąkolwiek czynną infekcję tyłostopia, infekcję ogólnoustrojową lub bakteriemię.
  6. Otrzymał jakiekolwiek leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które może zakłócać metabolizm kości [bisfosfoniany (Fosamax, Actonel, Boniva, Reclast) i kalcytonina (Miacalcin)].
  7. Planowany jest jakikolwiek zabieg chirurgiczny na przeciwległej stopie w ciągu 6 tygodni przed lub po zabiegu badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AlloStem Żywy Alloprzeszczep Komórkowy
AlloStem to połączenie mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej i zdemineralizowanej kości.
Procedura: Artrodeza podskokowa
Aktywny komparator: Kontrola: autologiczny aspirat szpiku kostnego
Autologiczny przeszczep kości jest pobierany z własnej kości piszczelowej lub grzebienia biodrowego pacjenta w celu przeszczepienia w stawie skokowym.
Procedura: Artrodeza podskokowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fuzji (%) (określona na podstawie oceny CT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Szybkość fuzji (%) (określona na podstawie oceny CT)
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników radiologicznych
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Ocena wyników radiologicznych
Przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Funkcjonalne pomiary wyników
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
FFI-R, SF-12
Przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Funkcjonalne pomiary wyników
Ramy czasowe: Przed operacją, 3, 6, 12 i 24 miesiące
AOFAS
Przed operacją, 3, 6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AlloSource

Śledczy

  • Główny śledczy: Christiaan Coetzee, MD, Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
  • Główny śledczy: Mark Myerson, MD, Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
  • Główny śledczy: John Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan
  • Główny śledczy: Paul Juliano, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Główny śledczy: Andrew Murphy, MD, Campbell Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AlloSource Subtalar Fusion RCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pourazowe; Artroza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj