Studie van subtalaire artrodese met behulp van AlloStem® versus autoloog bottransplantaat
11 april 2018 bijgewerkt door: AlloSource
Het doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van het resultaat van het implanteren van een AlloStem®-transplantaat met geschikte stijve interne fixatiehardware als alternatief voor autograft-bottransplantaat met rigide fixatie bij subtalaire artrodeseprocedures.
Het primaire doel van deze klinische studie is om de algehele fusiesnelheid van de experimentele behandeling te vergelijken met die van de controlebehandeling.
Fusie zal worden bepaald door klinische bevindingen, röntgenfoto's en computertomografie (CT) van het subtalaire gewricht 24 weken (6 maanden) na de proefoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet gediagnosticeerd zijn met degeneratieve artrose, posttraumatische artritis, inflammatoire artritis (dwz: reumatoïde artritis) of andere aandoeningen van de achtervoet die subtalaire artrodese vereisen.
- Patiënten moeten in staat zijn om vervolgonderzoeken bij te wonen voor de duur van het onderzoek.
- De patiënt is ten minste 18 jaar oud en heeft een volgroeid skelet, of jonger dan 80 jaar op het moment van de operatie.
- Is bereid en in staat om te voldoen aan het klinische proefplan en kan het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar.
- Heeft een aandoening die ambulantie of voltooiing van een van de proefmetingen verhindert.
- Vereist gelijktijdige fusie van aanvullende achtervoet- of enkelgewrichten (d.w.z. een pantalaire, tibiotalocalcaneale of drievoudige artrodese). Gelijktijdige middenvoet- of voorvoetprocedures, zoals osteotomie, pees- of middenvoetprocedures, sluiten niet uit.
- Heeft een behandeling gepland voor de artrodese waarbij geen schroeven nodig zijn.
- Heeft een actieve infectie van de achtervoet, een systemische infectie of bacteriëmie.
- Heeft in de afgelopen 12 maanden een behandeling gekregen die het botmetabolisme kan verstoren [bisfosfonaten (Fosamax, Actonel, Boniva, Reclast) en calcitonine (Miacalcin)].
- Is gepland om een chirurgische ingreep aan de contralaterale voet te ondergaan binnen 6 weken voor of na de onderzoeksprocedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AlloStem Levend Cellulair Allotransplantaat
AlloStem is de combinatie van de mesenchymale stamcellen (MSC) afgeleid van vetweefsel met gedemineraliseerd bot.
|
|
|
Actieve vergelijker: Controle: autoloog beenmergaspiraat
Autoloog bottransplantaat wordt gewonnen uit de eigen tibia of crista iliaca van de patiënt, voor transplantatie in het subtalaire gewricht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusiepercentage (%) (zoals bepaald door CT-beoordeling)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Fusiepercentage (%) (zoals bepaald door CT-beoordeling)
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische uitkomstbeoordelingen
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Radiografische uitkomstbeoordelingen
|
Preoperatief, 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Functionele uitkomstmetingen
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
FFI-R, SF-12
|
Preoperatief, 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Functionele uitkomstmetingen
Tijdsspanne: Preoperatief, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
AOFAS
|
Preoperatief, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christiaan Coetzee, MD, Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
- Hoofdonderzoeker: Mark Myerson, MD, Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
- Hoofdonderzoeker: John Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Paul Juliano, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Andrew Murphy, MD, Campbell Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AlloSource Subtalar Fusion RCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .