Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subtalární artrodézy pomocí AlloStem® versus autologní kostní štěp

11. dubna 2018 aktualizováno: AlloSource
Účelem této klinické studie je vyhodnotit výsledek implantace štěpu AlloStem® s vhodným pevným vnitřním fixačním hardwarem jako alternativou k autoštěpu kostního štěpu s rigidní fixací při výkonech subtalární artrodézy. Primárním cílem této klinické studie je porovnat celkovou rychlost fúze hodnocené a kontrolní léčby. Fúze bude určena klinickými nálezy, rentgenovými snímky a počítačovou tomografií (CT) subtalárního kloubu 24 týdnů (6 měsíců) po zkušební operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Campbell Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být diagnostikována degenerativní osteoartróza, posttraumatická artritida, zánětlivá artritida (tj. revmatoidní artritida) nebo jiné stavy zadní nohy vyžadující subtalární artrodézu.
  2. Pacienti musí mít možnost docházet na kontrolní vyšetření po dobu trvání studie.
  3. Pacientovi je nejméně 18 let a je skeletálně zralý nebo v době operace mladší 80 let.
  4. Je ochoten a schopen dodržovat plán klinického hodnocení a je schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší než 18 let nebo starší 80 let.
  2. Má stav, který brání chůzi nebo dokončení jakéhokoli zkušebního měření.
  3. Vyžaduje fúzi dalších zadních nebo hlezenních kloubů současně (tj. pantalární, tibiotalokalkaneální nebo trojitá artrodéza). Doprovodné výkony na střední nebo přednoží, jako jsou osteotomie, výkony šlach nebo metatarzálních kostí, nejsou vylučující.
  4. Má naplánovanou léčbu artrodézy, která nevyžaduje použití šroubů.
  5. Má jakoukoli aktivní infekci zadní nohy, systémovou infekci nebo bakteriémii.
  6. Během posledních 12 měsíců podstoupil jakoukoli léčbu, která může interferovat s metabolismem kostí [bisfosfonáty (Fosamax, Actonel, Boniva, Reclast) a kalcitonin (Miacalcin)].
  7. Je naplánován jakýkoli chirurgický zákrok na kontralaterální noze do 6 týdnů před nebo po studijním postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AlloStem Live Cellular Allograft
AlloStem je kombinace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) získaných z tukové tkáně s demineralizovanou kostí.
Postup: Subtalární artrodéza
Aktivní komparátor: Ovládání: Autologní aspirát kostní dřeně
Autologní kostní štěp se odebere z pacientovy vlastní holenní kosti nebo hřebene kyčelního kloubu pro transplantaci do subtalárního kloubu.
Postup: Subtalární artrodéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fúze (%) (jak je stanoveno hodnocením CT)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Rychlost fúze (%) (jak je stanoveno hodnocením CT)
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické hodnocení výsledků
Časové okno: Předoperačně 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Radiografické hodnocení výsledků
Předoperačně 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Měření funkčních výsledků
Časové okno: Předoperačně 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců
FFI-R, SF-12
Předoperačně 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Měření funkčních výsledků
Časové okno: Předoperačně 3, 6, 12 a 24 měsíců
AOFAS
Předoperačně 3, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AlloSource

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christiaan Coetzee, MD, Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Myerson, MD, Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
  • Vrchní vyšetřovatel: John Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Juliano, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Murphy, MD, Campbell Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AlloSource Subtalar Fusion RCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická; Artróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit