AlloStem®을 이용한 거골하 관절 고정술과 자가 뼈 이식편의 비교 연구
2018년 4월 11일 업데이트: AlloSource
이 임상 시험의 목적은 거골하 관절 고정술에서 자가 이식 골 이식편의 강성 고정에 대한 대안으로 적절한 강성 내부 고정 하드웨어를 사용하여 AlloStem® 이식편을 이식한 결과를 평가하는 것입니다.
이 임상 시험의 1차 목적은 대조 치료에 대한 연구의 전체 융합 속도를 비교하는 것입니다.
시험 수술 후 24주(6개월)에 거골하 관절의 임상 소견, 방사선 사진 및 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 유합 여부를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Campbell Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 퇴행성 골관절염, 외상 후 관절염, 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염) 또는 거골하 관절 고정술이 필요한 뒷발의 기타 상태로 진단되어야 합니다.
- 환자는 시험 기간 동안 후속 검사에 참석할 수 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이고 골격이 성숙했거나 수술 당시 80세 미만입니다.
- 임상 시험 계획을 준수할 의지와 능력이 있으며 환자 고지 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상.
- 시도 측정 중 보행 또는 완료를 방해하는 조건이 있습니다.
- 추가 뒷발 또는 발목 관절의 동시 융합이 필요합니다(예: pantalar, tibiotalocalcaneal 또는 triple arthrodesis). 절골술, 힘줄 또는 중족골 시술과 같은 수반되는 중족부 또는 전족부 시술은 배타적이지 않습니다.
- 나사를 사용할 필요가 없는 관절고정술에 대한 치료가 계획되어 있습니다.
- 뒷발의 활성 감염, 전신 감염 또는 균혈증이 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 뼈 대사[비스포스포네이트(Fosamax, Actonel, Boniva, Reclast) 및 칼시토닌(Miacalcin)]을 방해할 수 있는 치료를 받았습니다.
- 연구 절차 전 또는 후에 6주 이내에 반대측 발에 임의의 수술 절차를 가질 예정임.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AlloStem 라이브 셀룰러 동종이식편
AlloStem은 지방에서 추출한 중간엽 줄기 세포(MSC)와 탈회된 뼈의 조합입니다.
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활성 비교기: 대조군: 자가 골수 흡인물
거골하 관절에 이식하기 위해 환자 자신의 경골 또는 장골 능선에서 자가 뼈 이식을 회수합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합율(%)(CT 평가에 의해 결정됨)
기간: 수술 후 6개월
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융합율(%)(CT 평가에 의해 결정됨)
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 결과 평가
기간: 수술 전, 6주, 3, 6, 12, 24개월
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방사선 결과 평가
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수술 전, 6주, 3, 6, 12, 24개월
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기능적 결과 측정
기간: 수술 전, 6주, 3, 6, 12, 24개월
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FFI-R, SF-12
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수술 전, 6주, 3, 6, 12, 24개월
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기능적 결과 측정
기간: 수술 전, 3, 6, 12, 24개월
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아오파스
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수술 전, 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christiaan Coetzee, MD, Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
- 수석 연구원: Mark Myerson, MD, Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
- 수석 연구원: John Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan
- 수석 연구원: Paul Juliano, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- 수석 연구원: Andrew Murphy, MD, Campbell Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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