Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af subtalar artrodese ved hjælp af AlloStem® versus autologt knogletransplantat

11. april 2018 opdateret af: AlloSource
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere resultatet af implantering af AlloStem® graft med passende stiv intern fikseringshardware som et alternativ til autograft knogletransplantat med stiv fiksering i subtalar arthrodese-procedurer. Det primære formål med dette kliniske forsøg er at sammenligne den overordnede fusionshastighed for undersøgelsen med kontrolbehandlingen. Fusion vil blive bestemt ved kliniske fund, røntgenbilleder og computertomografi (CT) af subtalarleddet 24 uger (6 måneder) efter forsøgsoperationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Campbell Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal diagnosticeres med degenerativ slidgigt, posttraumatisk arthritis, inflammatorisk arthritis (dvs.: leddegigt) eller andre tilstande i bagfoden, der kræver subtalar arthrodese.
  2. Patienter skal kunne deltage i opfølgende undersøgelser i hele forsøgets varighed.
  3. Patienten er mindst 18 år gammel og skeletmoden eller under 80 år på operationstidspunktet.
  4. Er villig og i stand til at overholde den kliniske forsøgsplan og er i stand til at forstå og underskrive patientinformeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Yngre end 18 år eller ældre end 80 år.
  2. Har en tilstand, der forhindrer ambulering eller afslutning af nogen af ​​forsøgsmålingerne.
  3. Kræver sammensmeltning af yderligere bagfods- eller ankelled samtidigt (dvs. en pantalar-, tibiotalocalcaneal eller tripelarthrodese). Samtidige mellemfods- eller forfodsprocedurer, såsom osteotomier, sene- eller metatarsale procedurer, er ikke udelukkende.
  4. Har planlagt behandling for artrodesen som ikke kræver brug af skruer.
  5. Har en aktiv infektion i bagfoden, en systemisk infektion eller bakteriæmi.
  6. Har modtaget nogen form for behandling inden for de seneste 12 måneder, som kan forstyrre knoglemetabolismen [bisfosfonater (Fosamax, Actonel, Boniva, Reclast) og calcitonin (Miacalcin)].
  7. Er planlagt til at have ethvert kirurgisk indgreb på den kontralaterale fod inden for 6 uger før eller efter undersøgelsesproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AlloStem Live Cellular Allograft
AlloStem er kombinationen af ​​de mesenkymale stamceller (MSC) afledt af fedt med demineraliseret knogle.
Procedure: Subtalar artrodese
Aktiv komparator: Kontrol: Autolog knoglemarvsaspiration
Autologt knogletransplantat udvindes fra patientens egen skinnebens- eller hoftekam til transplantation i subtalarleddet.
Procedure: Subtalar artrodese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionshastighed (%) (som bestemt ved CT-vurdering)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Fusionshastighed (%) (som bestemt ved CT-vurdering)
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske resultatvurderinger
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Radiografiske resultatvurderinger
Præoperativt, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Funktionelle resultatmålinger
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
FFI-R, SF-12
Præoperativt, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Funktionelle resultatmålinger
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6, 12 og 24 måneder
AOFAS
Præoperativt, 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AlloSource

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christiaan Coetzee, MD, Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
  • Ledende efterforsker: Mark Myerson, MD, Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
  • Ledende efterforsker: John Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan
  • Ledende efterforsker: Paul Juliano, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Ledende efterforsker: Andrew Murphy, MD, Campbell Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (Skøn)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AlloSource Subtalar Fusion RCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk; Artrose

Kliniske forsøg med Subtalar artrodese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner