Subtalaarisen artrodeesin tutkimus AlloStem®-versus autologisen luusiirteen avulla
keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: AlloSource
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tuloksia, kun AlloStem®-siirre istutetaan sopivalla jäykällä sisäisellä kiinnityslaitteistolla vaihtoehtona autosiirrännäiselle, jossa on jäykkä kiinnitys subtalaarisen artrodeesin toimenpiteissä.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata tutkimuksen kokonaisfuusionopeutta kontrollihoitoon.
Fuusio määritetään kliinisillä löydöksillä, röntgenkuvilla ja tietokonetomografialla (CT) subtalaarisesta nivelestä 24 viikkoa (6 kuukautta) koeleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On diagnosoitu rappeuttava nivelrikko, posttraumaattinen niveltulehdus, tulehduksellinen niveltulehdus (eli nivelreuma) tai muu takajalan niveltulehdus, joka vaatii subtalaarista nivelrikkoa.
- Potilaiden on voitava osallistua seurantatutkimuksiin tutkimuksen ajan.
- Potilas on vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä tai alle 80-vuotias leikkaushetkellä.
- Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias.
- Hänellä on tila, joka estää liikkumisen tai minkä tahansa koemittauksen suorittamisen.
- Edellyttää muiden takajalan tai nilkan nivelten yhdistämistä samanaikaisesti (eli pantalar, tibiotalocalcaneal tai triple artrodesis). Samanaikaiset jalkaterän keski- tai etuosatoimenpiteet, kuten osteotomiat, jänne- tai metatarsaalit, eivät ole poissulkevia.
- Artrodeesille on suunniteltu hoitoa, joka ei vaadi ruuvien käyttöä.
- Onko hänellä jokin aktiivinen takajalan infektio, systeeminen infektio tai bakteremia.
- on saanut viimeisten 12 kuukauden aikana mitään hoitoa, joka saattaa häiritä luun aineenvaihduntaa [bisfosfonaatit (Fosamax, Actonel, Boniva, Reclast) ja kalsitoniini (Miacalcin)].
- Suunnittelee, että kontralateraaliseen jalkaan tehdään kirurginen toimenpide 6 viikon sisällä ennen tai jälkeen tutkimustoimenpiteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AlloStem Live Cellular Allograft
AlloStem on yhdistelmä rasvasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) ja demineralisoitua luuta.
|
|
|
Active Comparator: Ohjaus: Autologinen luuytimen imu
Autologinen luusiirre otetaan talteen potilaan omasta sääriluusta tai suoliluun harjasta subtalaarinivelen siirtoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusionopeus (%) (määritetty CT-arvioinnissa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Fuusionopeus (%) (määritetty CT-arvioinnissa)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgentulosten arvioinnit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Röntgentulosten arvioinnit
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulosmittaukset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
FFI-R, SF-12
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulosmittaukset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
AOFAS
|
Ennen leikkausta, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christiaan Coetzee, MD, Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
- Päätutkija: Mark Myerson, MD, Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
- Päätutkija: John Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan
- Päätutkija: Paul Juliano, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Päätutkija: Andrew Murphy, MD, Campbell Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlloSource Subtalar Fusion RCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .