Estudio de artrodesis subastragalina con AlloStem® versus injerto óseo autólogo
11 de abril de 2018 actualizado por: AlloSource
El propósito de este ensayo clínico es evaluar el resultado de implantar el injerto AlloStem® con el hardware de fijación interna rígido adecuado como alternativa al injerto óseo autoinjertado con fijación rígida en los procedimientos de artrodesis subastragalina.
El objetivo principal de este ensayo clínico es comparar la tasa de fusión general del tratamiento de investigación con el de control.
La fusión se determinará mediante hallazgos clínicos, radiografías y tomografía computarizada (TC) de la articulación subastragalina 24 semanas (6 meses) después de la cirugía de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Campbell Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser diagnosticado con osteoartritis degenerativa, artritis postraumática, artritis inflamatoria (es decir, artritis reumatoide) u otras condiciones del retropié que requieran artrodesis subastragalina.
- Los pacientes deben poder asistir a los exámenes de seguimiento durante la duración del ensayo.
- El paciente tiene al menos 18 años de edad y esqueleto maduro, o menos de 80 años de edad en el momento de la cirugía.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con el plan del ensayo clínico y es capaz de comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 80 años.
- Tiene una condición que impide la deambulación o la finalización de cualquiera de las mediciones de prueba.
- Requiere la fusión de articulaciones adicionales del retropié o del tobillo simultáneamente (es decir, una artrodesis pantalar, tibiotalocalcánea o triple). Los procedimientos concomitantes en la parte media o delantera del pie, como osteotomías, procedimientos de tendones o metatarsianos, no son excluyentes.
- Tiene tratamiento previsto para la artrodesis que no requiere el uso de tornillos.
- Tiene alguna infección activa del retropié, una infección sistémica o bacteriemia.
- Ha recibido algún tratamiento en los últimos 12 meses que pueda interferir con el metabolismo óseo [bifosfonatos (Fosamax, Actonel, Boniva, Reclast) y calcitonina (Miacalcin)].
- Está programado para someterse a cualquier procedimiento quirúrgico en el pie contralateral dentro de las 6 semanas anteriores o posteriores al procedimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aloinjerto celular vivo AlloStem
AlloStem es la combinación de las Células Madre Mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo con hueso desmineralizado.
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Comparador activo: Control: Aspirado de Médula Ósea Autóloga
El injerto óseo autólogo se recupera de la propia tibia o cresta ilíaca del paciente, para trasplante en la articulación subastragalina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fusión (%) (según lo determinado por la evaluación de CT)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Tasa de fusión (%) (según lo determinado por la evaluación de CT)
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de resultados radiográficos
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
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Evaluaciones de resultados radiográficos
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Preoperatorio, 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
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Mediciones de resultados funcionales
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
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FFI-R, SF-12
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Preoperatorio, 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
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Mediciones de resultados funcionales
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3, 6, 12 y 24 meses
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AOFAS
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Preoperatorio, 3, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christiaan Coetzee, MD, Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
- Investigador principal: Mark Myerson, MD, Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
- Investigador principal: John Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan
- Investigador principal: Paul Juliano, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Investigador principal: Andrew Murphy, MD, Campbell Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AlloSource Subtalar Fusion RCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .