使用 AlloStem® 与自体骨移植物进行距下关节融合术的研究
2018年4月11日 更新者：AlloSource
本临床试验的目的是评估植入 AlloStem® 移植物与适当刚性内固定硬件的结果，作为距下关节固定手术中自体移植骨移植物与刚性固定的替代方案。
该临床试验的主要目的是比较研究治疗与对照治疗的总体融合率。
融合将通过试验手术后 24 周（6 个月）的距下关节的临床表现、放射照片和计算机断层扫描 (CT) 来确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Campbell Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须被诊断患有退行性骨关节炎、创伤后关节炎、炎症性关节炎（即：类风湿性关节炎）或其他需要距下关节固定术的后足病症。
- 患者必须能够在试验期间参加后续检查。
- 患者至少年满 18 岁且骨骼成熟，或在手术时小于 80 岁。
- 愿意并能够遵守临床试验方案，能够理解并签署患者知情同意书。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或年龄大于 80 岁。
- 存在无法行走或无法完成任何试验测量的状况。
- 需要同时融合额外的后足或踝关节（即 pantalar、tibiotalocalcaneal 或三重关节固定术）。 伴随的中足或前足手术，例如截骨术、肌腱或跖骨手术，并非排他性的。
- 已计划进行不需要使用螺钉的关节固定术治疗。
- 后足有任何活动性感染、全身感染或菌血症。
- 在过去 12 个月内接受过任何可能干扰骨代谢的治疗 [双膦酸盐（Fosamax、Actonel、Boniva、Reclast）和降钙素 (Miacalcin)]。
- 计划在研究程序之前或之后的 6 周内对对侧脚进行任何外科手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：AlloStem 活细胞同种异体移植物
AlloStem 是源自脂肪的间充质干细胞 (MSC) 与脱矿质骨的组合。
|
|
|
有源比较器：对照：自体骨髓抽吸
自体骨移植物取自患者自己的胫骨或髂嵴，用于距下关节移植。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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融合率 (%)（由 CT 评估确定）
大体时间：术后6个月
|
融合率 (%)（由 CT 评估确定）
|
术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影像学结果评估
大体时间：术前、6周、3、6、12和24个月
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影像学结果评估
|
术前、6周、3、6、12和24个月
|
|
功能结果测量
大体时间：术前、6周、3、6、12和24个月
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FFI-R, SF-12
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术前、6周、3、6、12和24个月
|
|
功能结果测量
大体时间：术前、3、6、12 和 24 个月
|
AOFAS
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术前、3、6、12 和 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christiaan Coetzee, MD、Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
- 首席研究员：Mark Myerson, MD、Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
- 首席研究员：John Anderson, MD、Orthopaedic Associates of Michigan
- 首席研究员：Paul Juliano, MD、Milton S. Hershey Medical Center
- 首席研究员：Andrew Murphy, MD、Campbell Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月9日
首次发布 (估计)
2011年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月11日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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