Исследование подтаранного артродеза с использованием AlloStem® в сравнении с аутологичным костным трансплантатом
11 апреля 2018 г. обновлено: AlloSource
Целью данного клинического испытания является оценка результатов имплантации трансплантата AlloStem® с соответствующим жестким аппаратом внутренней фиксации в качестве альтернативы аутотрансплантату с жесткой фиксацией при процедурах подтаранного артродеза.
Основная цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить общую скорость слияния исследуемого и контрольного лечения.
Сращение будет определяться клиническими данными, рентгенограммами и компьютерной томографией (КТ) подтаранного сустава через 24 недели (6 месяцев) после пробной операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть диагностирован дегенеративный остеоартрит, посттравматический артрит, воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит) или другие заболевания заднего отдела стопы, требующие подтаранного артродеза.
- Пациенты должны иметь возможность посещать последующие осмотры в течение всего периода исследования.
- Возраст пациента не моложе 18 лет и скелет созрел, или ему меньше 80 лет на момент операции.
- Готов и способен соблюдать план клинических испытаний, а также способен понять и подписать форму информированного согласия пациента.
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет или старше 80 лет.
- Имеет состояние, препятствующее ходьбе или завершению любого из пробных измерений.
- Требуется одновременное спондилодез дополнительных суставов заднего отдела стопы или голеностопного сустава (например, панталарного, большеберцово-пяточного или тройного артродеза). Сопутствующие операции на среднем или переднем отделе стопы, такие как остеотомия, операции на сухожилиях или плюсневых костях, не являются исключением.
- Запланировано лечение артродезом, не требующим использования винтов.
- Любая активная инфекция заднего отдела стопы, системная инфекция или бактериемия.
- Получал в течение последних 12 месяцев какое-либо лечение, которое может повлиять на костный метаболизм [бисфосфонаты (фосамакс, актонел, бонива, рекласт) и кальцитонин (миакальцин)].
- Запланировано хирургическое вмешательство на противоположной стопе в течение 6 недель до или после исследуемой процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AlloStem Живой клеточный аллотрансплантат
AlloStem представляет собой комбинацию мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из жировой ткани, с деминерализованной костью.
|
|
|
Активный компаратор: Контроль: аутологичный аспират костного мозга
Аутологичный костный трансплантат извлекается из собственной большеберцовой кости или гребня подвздошной кости пациента для трансплантации в подтаранный сустав.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сплавления (%) (согласно оценке КТ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Скорость сплавления (%) (согласно оценке КТ)
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические оценки результатов
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Рентгенологические оценки результатов
|
До операции, 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Измерение функциональных результатов
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
ФФИ-Р, СФ-12
|
До операции, 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Измерение функциональных результатов
Временное ограничение: До операции, через 3, 6, 12 и 24 мес.
|
АОФАС
|
До операции, через 3, 6, 12 и 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christiaan Coetzee, MD, Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
- Главный следователь: Mark Myerson, MD, Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
- Главный следователь: John Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan
- Главный следователь: Paul Juliano, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Главный следователь: Andrew Murphy, MD, Campbell Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AlloSource Subtalar Fusion RCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .