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Untersuchung der subtalaren Arthrodese mit AlloStem® versus autologem Knochentransplantat

11. April 2018 aktualisiert von: AlloSource
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, das Ergebnis der Implantation eines AlloStem®-Transplantats mit geeigneter starrer interner Fixierungshardware als Alternative zu einem Autotransplantat-Knochentransplantat mit starrer Fixierung bei subtalaren Arthrodeseverfahren zu bewerten. Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Gesamtfusionsrate der Prüfbehandlung mit der Kontrollbehandlung zu vergleichen. Die Fusion wird durch klinische Befunde, Röntgenaufnahmen und Computertomographie (CT) des Subtalargelenks 24 Wochen (6 Monate) nach der Probeoperation bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Campbell Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss mit degenerativer Osteoarthritis, posttraumatischer Arthritis, entzündlicher Arthritis (dh: rheumatoider Arthritis) oder anderen Zuständen des Rückfußes diagnostiziert werden, die eine subtalare Arthrodese erfordern.
  2. Patienten müssen für die Dauer der Studie an Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen können.
  3. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt und skelettreif oder jünger als 80 Jahre.
  4. Ist bereit und in der Lage, den klinischen Studienplan einzuhalten und die Einverständniserklärung des Patienten zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre.
  2. Hat einen Zustand, der das Gehen oder den Abschluss einer der Testmessungen verhindert.
  3. Erfordert gleichzeitige Fusion zusätzlicher Rückfuß- oder Knöchelgelenke (d. h. eine pantalare, tibiotalocalcaneale oder dreifache Arthrodese). Begleitende Mittelfuß- oder Vorfußeingriffe wie Osteotomien, Sehnen- oder Mittelfußeingriffe sind nicht ausgeschlossen.
  4. Hat eine Behandlung für die Arthrodese geplant, die keine Verwendung von Schrauben erfordert.
  5. Hat eine aktive Infektion des Rückfußes, eine systemische Infektion oder Bakteriämie.
  6. Hat in den letzten 12 Monaten eine Behandlung erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnte [Bisphosphonate (Fosamax, Actonel, Boniva, Reclast) und Calcitonin (Miacalcin)].
  7. Geplanter chirurgischer Eingriff am kontralateralen Fuß innerhalb von 6 Wochen vor oder nach dem Studienverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AlloStem lebendes zelluläres Allotransplantat
AlloStem ist die Kombination aus mesenchymalen Stammzellen (MSC), die aus Fettgewebe mit demineralisiertem Knochen gewonnen werden.
Verfahren: Subtalare Arthrodese
Aktiver Komparator: Kontrolle: Autologes Knochenmarkaspirat
Autologes Knochentransplantat wird aus der eigenen Tibia oder dem Beckenkamm des Patienten für die Transplantation in das Subtalargelenk gewonnen.
Verfahren: Subtalare Arthrodese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsrate (%) (wie durch CT-Bewertung bestimmt)
Zeitfenster: 6 Monate postop
Fusionsrate (%) (wie durch CT-Bewertung bestimmt)
6 Monate postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Röntgenergebnisses
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Beurteilung des Röntgenergebnisses
Präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Funktionelle Ergebnismessungen
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
FFI-R, SF-12
Präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Funktionelle Ergebnismessungen
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6, 12 und 24 Monate
AOFAS
Präoperativ, 3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AlloSource

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiaan Coetzee, MD, Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
  • Hauptermittler: Mark Myerson, MD, Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
  • Hauptermittler: John Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan
  • Hauptermittler: Paul Juliano, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Hauptermittler: Andrew Murphy, MD, Campbell Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AlloSource Subtalar Fusion RCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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