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Studio dell'artrodesi sottoastragalica utilizzando AlloStem® rispetto all'innesto osseo autologo

11 aprile 2018 aggiornato da: AlloSource
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'esito dell'impianto dell'innesto AlloStem® con hardware di fissazione interno rigido appropriato come alternativa all'innesto osseo autotrapianto con fissazione rigida nelle procedure di artrodesi subastragalica. L'obiettivo principale di questo studio clinico è confrontare il tasso di fusione complessivo del trattamento sperimentale con quello di controllo. La fusione sarà determinata dai risultati clinici, dalle radiografie e dalla tomografia computerizzata (TC) dell'articolazione sottoastragalica 24 settimane (6 mesi) dopo l'intervento di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Campbell Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere diagnosticata l'artrosi degenerativa, l'artrite post-traumatica, l'artrite infiammatoria (es: artrite reumatoide) o altre condizioni del retropiede che richiedono l'artrodesi sottoastragalica.
  2. I pazienti devono essere in grado di partecipare agli esami di follow-up per tutta la durata della sperimentazione.
  3. Il paziente ha almeno 18 anni ed è scheletricamente maturo, o meno di 80 anni al momento dell'intervento.
  4. È disposto e in grado di rispettare il piano di sperimentazione clinica e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni o maggiori di 80 anni.
  2. Ha una condizione che impedisce la deambulazione o il completamento di una qualsiasi delle misurazioni di prova.
  3. Richiede la fusione simultanea di ulteriori articolazioni del retropiede o della caviglia (ad esempio un'artrodesi pantalare, tibiotalocalcaneare o tripla). Le procedure concomitanti del mesopiede o dell'avampiede, come le osteotomie, le procedure tendinee o metatarsali non sono escluse.
  4. Ha un trattamento previsto per l'artrodesi che non richiede l'uso di viti.
  5. Ha un'infezione attiva del retropiede, un'infezione sistemica o una batteriemia.
  6. Ha ricevuto qualsiasi trattamento negli ultimi 12 mesi che possa interferire con il metabolismo osseo [bifosfonati (Fosamax, Actonel, Boniva, Reclast) e calcitonina (Miacalcin)].
  7. È programmato sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico sul piede controlaterale entro 6 settimane prima o dopo la procedura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AlloStem Live Cellular Allograft
AlloStem è la combinazione delle Cellule Staminali Mesenchimali (MSC) derivate da tessuto adiposo con osso demineralizzato.
Procedura: Artrodesi sottoastragalica
Comparatore attivo: Controllo: aspirato midollare autologo
L'innesto osseo autologo viene recuperato dalla tibia o dalla cresta iliaca del paziente, per il trapianto nell'articolazione sottoastragalica.
Procedura: Artrodesi sottoastragalica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fusione (%) (come determinato dalla valutazione CT)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di fusione (%) (come determinato dalla valutazione CT)
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni degli esiti radiografici
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Valutazioni degli esiti radiografici
Prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Misurazioni dei risultati funzionali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
FFI-R, SF-12
Prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Misurazioni dei risultati funzionali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3, 6, 12 e 24 mesi
AOFAS
Prima dell'intervento, 3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AlloSource

Investigatori

  • Investigatore principale: Christiaan Coetzee, MD, Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
  • Investigatore principale: Mark Myerson, MD, Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
  • Investigatore principale: John Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan
  • Investigatore principale: Paul Juliano, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Investigatore principale: Andrew Murphy, MD, Campbell Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlloSource Subtalar Fusion RCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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