Studie av subtalar artrodes med AlloStem® kontra autologt bentransplantat
11 april 2018 uppdaterad av: AlloSource
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera resultatet av att implantera AlloStem®-transplantat med lämplig hård intern fixeringshårdvara som ett alternativ till autograft-bentransplantat med stel fixering vid subtalar artrodesprocedurer.
Det primära syftet med den här kliniska prövningen är att jämföra den totala fusionshastigheten för den undersökningsbara behandlingen med kontrollbehandlingen.
Fusion kommer att bestämmas genom kliniska fynd, röntgenbilder och datortomografi (CT) av subtalarleden 24 veckor (6 månader) efter provoperationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste diagnostiseras med degenerativ artros, posttraumatisk artrit, inflammatorisk artrit (dvs: reumatoid artrit) eller andra tillstånd i bakfoten som kräver subtalar artros.
- Patienterna måste kunna närvara vid uppföljande undersökningar under hela prövningen.
- Patienten är minst 18 år och skelettmogen, eller yngre än 80 år vid operationstillfället.
- Är villig och kapabel att följa den kliniska prövningsplanen och kan förstå och underteckna Patient Informed Consent Form.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år eller äldre än 80 år.
- Har ett tillstånd som förhindrar ambulering eller slutförande av någon av provmätningarna.
- Kräver sammansmältning av ytterligare bakfots- eller ankelleder samtidigt (d.v.s. en pantalar-, tibiotalocalcaneal eller trippelartrodes). Samtidiga mellanfots- eller framfotsingrepp, såsom osteotomier, senor eller metatarsala ingrepp är inte uteslutande.
- Har behandling planerad för artrodesen som inte kräver användning av skruvar.
- Har någon aktiv infektion i bakfoten, en systemisk infektion eller bakteriemi.
- Har fått någon behandling under de senaste 12 månaderna som kan störa benmetabolismen [bisfosfonater (Fosamax, Actonel, Boniva, Reclast) och kalcitonin (Miacalcin)].
- Är planerad att ha något kirurgiskt ingrepp på den kontralaterala foten inom 6 veckor före eller efter studieingreppet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AlloStem Live Cellular Allograft
AlloStem är kombinationen av mesenkymala stamceller (MSC) som härrör från fett med avmineraliserat ben.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Autolog benmärgsaspiration
Autologt bentransplantat återvinns från patientens egen tibia eller höftbenskammen för transplantation i subtalarleden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fusionshastighet (%) (bestäms av CT-bedömning)
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Fusionshastighet (%) (bestäms av CT-bedömning)
|
6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografiska resultatbedömningar
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Radiografiska resultatbedömningar
|
Preoperativt, 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Funktionella resultatmätningar
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
|
FFI-R, SF-12
|
Preoperativt, 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Funktionella resultatmätningar
Tidsram: Preoperativt, 3, 6, 12 och 24 månader
|
AOFAS
|
Preoperativt, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christiaan Coetzee, MD, Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute (MOSMI)
- Huvudutredare: Mark Myerson, MD, Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
- Huvudutredare: John Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan
- Huvudutredare: Paul Juliano, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Huvudutredare: Andrew Murphy, MD, Campbell Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AlloSource Subtalar Fusion RCT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .