非外傷性心停止に苦しんでいる患者における心停止中の治療的低体温症のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
治療的低体温療法は、無脈性心室頻拍および細動 (VT/VF) から蘇生した患者の死亡率と機能的神経学的転帰を改善します。いくつかの研究では、2 リットルの 4ºC の急速注入による ROSC の成功 (自発循環の回復) に続く病院前誘導の安全性が検証されています。静脈内輸液。 ただし、低体温を誘発する最適なタイミングは不明のままです。 初期の研究では、ROSC の時点から冷却の開始まで 4 ～ 8 時間の遅延にもかかわらず、低体温療法の有効性が実証されました。 蘇生後の再灌流傷害は急速に進行し、自発循環 (ROSC) の復帰直後の低体温誘導によって最もよく減衰すると考えられていました。 これは、神経学的転帰の改善が ROSC 後の目標体温までの時間の短縮と関連していることを示した動物データによって裏付けられました。 最近では、この仮説は 2 つの臨床試験によって疑問視されており、冷却開始までの時間は退院時の神経学的転帰の改善とは関連していないことが示唆されました。
早期治療冷却には別の利点があるかもしれません。 動物データは、治療的低体温症の心停止内導入 (IATH) が心停止からの ROSC の割合を改善することを示唆しています。 これは、IATH を受けている患者の ROSC 率が 60.9% と非常に高いというレポートによって裏付けられています。 これは、同様の患者グループで報告されているよりも高い頻度の ROSC でした。 軽度の低体温が心筋に安定化効果を発揮し、ROSC 後の再細動率を低下させることが実証されています。 軽度の低体温は、心室の不応性と再分極を長引かせることも示されており、再分極イオン電流を遅くすることで電気的除細動を促進する可能性があります。
最近、IATH の投与と ROSC との関連性を実証したレトロスペクティブな観察研究を実施しました.22 IATH による ROSC の可能性は 2.4 (95% CI 1.41-4.24) であることがわかりました。 IATHを受けなかった患者と比較して、4℃の生理食塩水を700ml以上受けた患者のサブセットでより高い時間。 私たちの研究には、入院または退院までの生存率の違いを実証するのに十分な力がありませんでした。ただし、生存率が向上する傾向に注目しました。 現在の逮捕内治療では、IATH を使用した研究で見られたものよりも高い ROSC 率は得られません。 これらの関連付けは、心静止および無脈性電気活動を含むすべてのリズムで認められました。
ROSC を迅速に取得し、循環血流量が少ない、または循環がない状態で費やされる時間を短縮すると、停止後の炎症状態における軽度の低体温の影響とは無関係に、病院での死亡率と神経機能の両方に明らかな下流の影響が生じるでしょう。 驚くべきことに、これらの関連性は体液量が低すぎて深部体温を変化させることができなかった場合でも見られ、比較的少ない体液量でも心筋に対する低体温療法の効果が得られる可能性があることを示唆しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232
- Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 院外環境で推定される医学的病因による心停止
除外基準:
- 外傷性心停止
- 出血による心停止
- 小児または若年成人の心停止
- 妊娠していると思われる患者
- 蘇生しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：心停止中の治療的低体温症
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プレホスピタル設定で最大 2L の 4 度冷却生理食塩水
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アクティブコンパレータ：逮捕後の治療的低体温症
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プレホスピタル設定で最大 2L の 4 度冷却生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院まで生存した参加者の数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます
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調整済み OR および 95% CI
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参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然循環の病院前復帰を達成した患者数
時間枠：患者は、平均1時間と予想される入院前の一連のケア期間中、追跡されます
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ROSC は、入院前の心停止蘇生中の持続パルスの回復として定義されます。
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患者は、平均1時間と予想される入院前の一連のケア期間中、追跡されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan R Studnek, PhD、Carolinas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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