- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01413399
Een pilootstudie van therapeutische hypothermie tijdens een arrestatie bij patiënten die lijden aan een niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Therapeutische hypothermie verbetert de mortaliteit en functionele neurologische resultaten bij patiënten die zijn gereanimeerd uit polsloze ventriculaire tachycardie en fibrillatie (VT/VF), met verschillende onderzoeken die de veiligheid valideren van preklinische inductie na succesvolle (terugkeer van spontane circulatie) ROSC door de snelle infusie van 2 liter 4ºC intraveneuze vloeistoffen. De optimale timing voor het induceren van hypothermie blijft echter onzeker. Vroege onderzoeken toonden de werkzaamheid van therapeutische hypothermie aan ondanks vertragingen van 4 tot 8 uur vanaf het moment van ROSC tot het begin van koeling. De reperfusieschade na de reanimatie evolueert snel en werd verondersteld het beste te worden verzwakt door hypothermie-inductie onmiddellijk na terugkeer van de spontane circulatie (ROSC). Dit werd ondersteund door diergegevens die aantoonden dat een verbeterd neurologisch resultaat geassocieerd was met een kortere tijd tot de doeltemperatuur na ROSC. Meer recentelijk is deze hypothese in twijfel getrokken door 2 klinische onderzoeken die suggereerden dat de tijd tot het begin van de koeling niet geassocieerd was met een verbeterd neurologisch resultaat bij ontslag.
Er kan nog een ander voordeel zijn aan vroege therapeutische afkoeling. Diergegevens suggereren dat intra-arrestatie-inductie van therapeutische hypothermie (IATH) de percentages van ROSC door hartstilstand verbetert. Dit wordt bevestigd door een rapport dat een indrukwekkend hoog ROSC-percentage beschrijft van 60,9% bij patiënten die IATH kregen. Dit was een hogere frequentie van ROSC dan gerapporteerd in vergelijkbare patiëntengroepen. Het is aangetoond dat milde hypothermie een stabiliserend effect heeft op het myocardium, waardoor de refibrillatiesnelheid na ROSC afneemt. Er is ook aangetoond dat milde hypothermie de ventriculaire ongevoeligheid en repolarisatie verlengt, waardoor mogelijk elektrische defibrillatie wordt vergemakkelijkt door repolarisatie-ionenstromen te vertragen.
Onlangs hebben we een retrospectieve observationele studie uitgevoerd die een verband aantoonde tussen de toediening van IATH en ROSC.22 We vonden dat de waarschijnlijkheid van ROSC met IATH 2,4 was (95% BI 1,41-4,24) tijd hoger in de subgroep van patiënten die > 700 ml normale zoutoplossing van 4°C kregen in vergelijking met degenen die geen IATH kregen. Ons onderzoek had onvoldoende power om een verschil in overleving tot opname of ontslag aan te tonen; we merkten echter trends op in de richting van verbeterde overleving. De huidige intra-arrestatiebehandelingen leveren geen ROSC-percentages op die hoger zijn dan die in ons onderzoek met IATH. Deze associaties werden opgemerkt in alle ritmes, inclusief asystolie en polsloze elektrische activiteit.
Het snel verkrijgen van ROSC met de resulterende afname van de tijd doorgebracht in een lage of geen stroomcirculatie zou duidelijke stroomafwaartse effecten hebben op zowel ziekenhuismortaliteit als neurologische functie, onafhankelijk van het effect van milde hypothermie in de ontstekingstoestand na arrestatie. Verrassend genoeg werden deze associaties zelfs gezien bij vloeistofvolumes die te laag waren om de kerntemperatuur van het lichaam te veranderen, wat suggereert dat de voordelen van therapeutische hypothermie op het myocard zelfs mogelijk zijn bij relatief lage vloeistofvolumes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232
- Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartstilstand van veronderstelde medische etiologie buiten het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische hartstilstanden
- Hartstilstanden als gevolg van bloedingen
- Hartstilstanden waarbij kinderen of jonge volwassenen betrokken zijn
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze zwanger zijn
- Patiënten met een reanimeren niet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Intra-Arrest Therapeutische Hypothermie
|
4 graden gekoelde zoutoplossing tot 2L in de preklinische setting
|
Actieve vergelijker: Therapeutische hypothermie na arrestatie
|
4 graden gekoelde zoutoplossing tot 2L in de preklinische setting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat overleefde tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
Aangepaste OK en 95% BI
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat preklinische terugkeer van spontane circulatie bereikt
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd gedurende hun preklinische zorgtraject dat naar verwachting gemiddeld 1 uur zal zijn
|
ROSC wordt gedefinieerd als de terugkeer van aanhoudende pulsen tijdens de preklinische reanimatie bij hartstilstand
|
Patiënten zullen worden gevolgd gedurende hun preklinische zorgtraject dat naar verwachting gemiddeld 1 uur zal zijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MeckHypo2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .