Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van therapeutische hypothermie tijdens een arrestatie bij patiënten die lijden aan een niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis

2 juni 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van deze studie zal zijn om de frequentie van terugkeer van spontane circulatie (ROSC), overleving tot opname, overleving tot ontslag uit het ziekenhuis en neurologische functie op het moment van ontslag uit het ziekenhuis te beoordelen bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis gerandomiseerd om intra-arrestatie inductie van therapeutische hypothermie (IATH) of post-arrestatie therapeutische hypothermie (TH) te krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Therapeutische hypothermie verbetert de mortaliteit en functionele neurologische resultaten bij patiënten die zijn gereanimeerd uit polsloze ventriculaire tachycardie en fibrillatie (VT/VF), met verschillende onderzoeken die de veiligheid valideren van preklinische inductie na succesvolle (terugkeer van spontane circulatie) ROSC door de snelle infusie van 2 liter 4ºC intraveneuze vloeistoffen. De optimale timing voor het induceren van hypothermie blijft echter onzeker. Vroege onderzoeken toonden de werkzaamheid van therapeutische hypothermie aan ondanks vertragingen van 4 tot 8 uur vanaf het moment van ROSC tot het begin van koeling. De reperfusieschade na de reanimatie evolueert snel en werd verondersteld het beste te worden verzwakt door hypothermie-inductie onmiddellijk na terugkeer van de spontane circulatie (ROSC). Dit werd ondersteund door diergegevens die aantoonden dat een verbeterd neurologisch resultaat geassocieerd was met een kortere tijd tot de doeltemperatuur na ROSC. Meer recentelijk is deze hypothese in twijfel getrokken door 2 klinische onderzoeken die suggereerden dat de tijd tot het begin van de koeling niet geassocieerd was met een verbeterd neurologisch resultaat bij ontslag.

Er kan nog een ander voordeel zijn aan vroege therapeutische afkoeling. Diergegevens suggereren dat intra-arrestatie-inductie van therapeutische hypothermie (IATH) de percentages van ROSC door hartstilstand verbetert. Dit wordt bevestigd door een rapport dat een indrukwekkend hoog ROSC-percentage beschrijft van 60,9% bij patiënten die IATH kregen. Dit was een hogere frequentie van ROSC dan gerapporteerd in vergelijkbare patiëntengroepen. Het is aangetoond dat milde hypothermie een stabiliserend effect heeft op het myocardium, waardoor de refibrillatiesnelheid na ROSC afneemt. Er is ook aangetoond dat milde hypothermie de ventriculaire ongevoeligheid en repolarisatie verlengt, waardoor mogelijk elektrische defibrillatie wordt vergemakkelijkt door repolarisatie-ionenstromen te vertragen.

Onlangs hebben we een retrospectieve observationele studie uitgevoerd die een verband aantoonde tussen de toediening van IATH en ROSC.22 We vonden dat de waarschijnlijkheid van ROSC met IATH 2,4 was (95% BI 1,41-4,24) tijd hoger in de subgroep van patiënten die > 700 ml normale zoutoplossing van 4°C kregen in vergelijking met degenen die geen IATH kregen. Ons onderzoek had onvoldoende power om een ​​verschil in overleving tot opname of ontslag aan te tonen; we merkten echter trends op in de richting van verbeterde overleving. De huidige intra-arrestatiebehandelingen leveren geen ROSC-percentages op die hoger zijn dan die in ons onderzoek met IATH. Deze associaties werden opgemerkt in alle ritmes, inclusief asystolie en polsloze elektrische activiteit.

Het snel verkrijgen van ROSC met de resulterende afname van de tijd doorgebracht in een lage of geen stroomcirculatie zou duidelijke stroomafwaartse effecten hebben op zowel ziekenhuismortaliteit als neurologische functie, onafhankelijk van het effect van milde hypothermie in de ontstekingstoestand na arrestatie. Verrassend genoeg werden deze associaties zelfs gezien bij vloeistofvolumes die te laag waren om de kerntemperatuur van het lichaam te veranderen, wat suggereert dat de voordelen van therapeutische hypothermie op het myocard zelfs mogelijk zijn bij relatief lage vloeistofvolumes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

542

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232
        • Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 108 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartstilstand van veronderstelde medische etiologie buiten het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische hartstilstanden
  • Hartstilstanden als gevolg van bloedingen
  • Hartstilstanden waarbij kinderen of jonge volwassenen betrokken zijn
  • Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze zwanger zijn
  • Patiënten met een reanimeren niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intra-Arrest Therapeutische Hypothermie
4 graden gekoelde zoutoplossing tot 2L in de preklinische setting
Actieve vergelijker: Therapeutische hypothermie na arrestatie
4 graden gekoelde zoutoplossing tot 2L in de preklinische setting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat overleefde tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
Aangepaste OK en 95% BI
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat preklinische terugkeer van spontane circulatie bereikt
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd gedurende hun preklinische zorgtraject dat naar verwachting gemiddeld 1 uur zal zijn
ROSC wordt gedefinieerd als de terugkeer van aanhoudende pulsen tijdens de preklinische reanimatie bij hartstilstand
Patiënten zullen worden gevolgd gedurende hun preklinische zorgtraject dat naar verwachting gemiddeld 1 uur zal zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MeckHypo2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren