- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01413399
Pilotażowe badanie terapeutycznej hipotermii podczas zatrzymania krążenia u pacjentów z nieurazowym pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotermia terapeutyczna poprawia śmiertelność i czynnościowe wyniki neurologiczne u pacjentów resuscytowanych z częstoskurczu komorowego i migotania komór bez tętna (VT/VF), przy czym kilka badań potwierdza bezpieczeństwo indukcji przedszpitalnej po pomyślnym (przywróceniu spontanicznego krążenia) ROSC przez szybki wlew 2 litrów płynu o temperaturze 4ºC Płyny dożylne. Jednak optymalny czas wywołania hipotermii pozostaje niepewny. Wczesne badania wykazały skuteczność terapeutycznej hipotermii pomimo opóźnień od 4 do 8 godzin od momentu przywrócenia krążenia do rozpoczęcia chłodzenia. Uraz reperfuzyjny po resuscytacji rozwija się szybko i uważano, że najlepiej łagodzi go indukcja hipotermii natychmiast po przywróceniu spontanicznego krążenia (ROSC). Zostało to poparte danymi na zwierzętach, które wykazały, że lepsze wyniki neurologiczne wiązały się ze skróceniem czasu do osiągnięcia temperatury docelowej po ROSC. Niedawno ta hipoteza została podważona przez 2 badania kliniczne, które sugerowały, że czas do rozpoczęcia chłodzenia nie był związany z poprawą wyników neurologicznych przy wypisie.
Wczesne schładzanie terapeutyczne może mieć jeszcze jedną zaletę. Dane na zwierzętach sugerują, że indukcja hipotermii terapeutycznej (IATH) podczas zatrzymania krążenia poprawia wskaźniki ROSC po zatrzymaniu krążenia. Potwierdza to raport opisujący imponująco wysoki odsetek ROSC wynoszący 60,9% wśród pacjentów otrzymujących IATH. Była to wyższa częstość występowania ROSC niż zgłaszana w podobnych grupach pacjentów. Wykazano, że łagodna hipotermia wywiera stabilizujący wpływ na mięsień sercowy, zmniejszając częstość refibrylacji po ROSC. Wykazano również, że łagodna hipotermia przedłuża refrakcję komór i repolaryzację, prawdopodobnie ułatwiając defibrylację elektryczną poprzez spowolnienie repolaryzacyjnych prądów jonowych.
Niedawno przeprowadziliśmy retrospektywne badanie obserwacyjne, które wykazało związek między podaniem IATH a ROSC.22 Stwierdziliśmy, że prawdopodobieństwo ROSC z IATH wynosiło 2,4 (95% CI 1,41-4,24) czas wyższy w podgrupie pacjentów, którzy otrzymali > 700 ml soli fizjologicznej o temperaturze 4°C w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali IATH. W naszym badaniu brakowało wystarczającej mocy, aby wykazać różnicę w przeżyciu do przyjęcia lub wypisu; jednak zauważyliśmy tendencje w kierunku poprawy przeżywalności. Obecne terapie w trakcie zatrzymania krążenia nie dają wyższych wskaźników ROSC niż obserwowane w naszym badaniu z IATH. Te powiązania odnotowano we wszystkich rytmach, w tym asystolii i aktywności elektrycznej bez tętna.
Szybkie uzyskanie ROSC z wynikającym z tego skróceniem czasu spędzonego w krążeniu o niskim przepływie lub bez przepływu miałoby oczywisty wpływ zarówno na śmiertelność szpitalną, jak i na funkcje neurologiczne, niezależnie od wpływu łagodnej hipotermii w stanie zapalnym po zatrzymaniu krążenia. Co zaskakujące, te powiązania były widoczne nawet przy objętościach płynów, które były zbyt małe, aby zmienić temperaturę ciała, co sugeruje, że korzyści terapeutycznej hipotermii dla mięśnia sercowego mogą być możliwe nawet przy stosunkowo niskich objętościach płynów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232
- Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatrzymanie krążenia o przypuszczalnej etiologii medycznej w warunkach pozaszpitalnych
Kryteria wyłączenia:
- Urazowe zatrzymanie krążenia
- Zatrzymanie krążenia z powodu krwotoku
- Zatrzymanie krążenia u dzieci lub młodych dorosłych
- Przypuszcza się, że pacjentka jest w ciąży
- Pacjentów z objawami nie reanimować
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hipotermia terapeutyczna podczas zatrzymania krążenia
|
Schłodzona sól fizjologiczna o temperaturze 4 stopni do 2 litrów w warunkach przedszpitalnych
|
|
Aktywny komparator: Hipotermia terapeutyczna po zatrzymaniu krążenia
|
Schłodzona sól fizjologiczna o temperaturze 4 stopni do 2 litrów w warunkach przedszpitalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 5 tygodni
|
Skorygowany OR i 95% CI
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy uzyskali przedszpitalny powrót spontanicznego krążenia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres opieki przedszpitalnej, który ma trwać średnio 1 godzinę
|
ROSC zostanie zdefiniowany jako powrót utrzymującego się tętna podczas przedszpitalnej resuscytacji w nagłym zatrzymaniu krążenia
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres opieki przedszpitalnej, który ma trwać średnio 1 godzinę
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MeckHypo2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .