Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie terapeutycznej hipotermii podczas zatrzymania krążenia u pacjentów z nieurazowym pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania będzie ocena częstości powrotu spontanicznego krążenia (ROSC), czasu przeżycia do przyjęcia, przeżycia do wypisu ze szpitala oraz funkcji neurologicznej w chwili wypisu ze szpitala wśród pacjentów, u których wystąpiło pozaszpitalne zatrzymanie krążenia, randomizowanych otrzymać indukcję hipotermii terapeutycznej podczas zatrzymania krążenia (IATH) lub hipotermię terapeutyczną po zatrzymaniu krążenia (TH).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipotermia terapeutyczna poprawia śmiertelność i czynnościowe wyniki neurologiczne u pacjentów resuscytowanych z częstoskurczu komorowego i migotania komór bez tętna (VT/VF), przy czym kilka badań potwierdza bezpieczeństwo indukcji przedszpitalnej po pomyślnym (przywróceniu spontanicznego krążenia) ROSC przez szybki wlew 2 litrów płynu o temperaturze 4ºC Płyny dożylne. Jednak optymalny czas wywołania hipotermii pozostaje niepewny. Wczesne badania wykazały skuteczność terapeutycznej hipotermii pomimo opóźnień od 4 do 8 godzin od momentu przywrócenia krążenia do rozpoczęcia chłodzenia. Uraz reperfuzyjny po resuscytacji rozwija się szybko i uważano, że najlepiej łagodzi go indukcja hipotermii natychmiast po przywróceniu spontanicznego krążenia (ROSC). Zostało to poparte danymi na zwierzętach, które wykazały, że lepsze wyniki neurologiczne wiązały się ze skróceniem czasu do osiągnięcia temperatury docelowej po ROSC. Niedawno ta hipoteza została podważona przez 2 badania kliniczne, które sugerowały, że czas do rozpoczęcia chłodzenia nie był związany z poprawą wyników neurologicznych przy wypisie.

Wczesne schładzanie terapeutyczne może mieć jeszcze jedną zaletę. Dane na zwierzętach sugerują, że indukcja hipotermii terapeutycznej (IATH) podczas zatrzymania krążenia poprawia wskaźniki ROSC po zatrzymaniu krążenia. Potwierdza to raport opisujący imponująco wysoki odsetek ROSC wynoszący 60,9% wśród pacjentów otrzymujących IATH. Była to wyższa częstość występowania ROSC niż zgłaszana w podobnych grupach pacjentów. Wykazano, że łagodna hipotermia wywiera stabilizujący wpływ na mięsień sercowy, zmniejszając częstość refibrylacji po ROSC. Wykazano również, że łagodna hipotermia przedłuża refrakcję komór i repolaryzację, prawdopodobnie ułatwiając defibrylację elektryczną poprzez spowolnienie repolaryzacyjnych prądów jonowych.

Niedawno przeprowadziliśmy retrospektywne badanie obserwacyjne, które wykazało związek między podaniem IATH a ROSC.22 Stwierdziliśmy, że prawdopodobieństwo ROSC z IATH wynosiło 2,4 (95% CI 1,41-4,24) czas wyższy w podgrupie pacjentów, którzy otrzymali > 700 ml soli fizjologicznej o temperaturze 4°C w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali IATH. W naszym badaniu brakowało wystarczającej mocy, aby wykazać różnicę w przeżyciu do przyjęcia lub wypisu; jednak zauważyliśmy tendencje w kierunku poprawy przeżywalności. Obecne terapie w trakcie zatrzymania krążenia nie dają wyższych wskaźników ROSC niż obserwowane w naszym badaniu z IATH. Te powiązania odnotowano we wszystkich rytmach, w tym asystolii i aktywności elektrycznej bez tętna.

Szybkie uzyskanie ROSC z wynikającym z tego skróceniem czasu spędzonego w krążeniu o niskim przepływie lub bez przepływu miałoby oczywisty wpływ zarówno na śmiertelność szpitalną, jak i na funkcje neurologiczne, niezależnie od wpływu łagodnej hipotermii w stanie zapalnym po zatrzymaniu krążenia. Co zaskakujące, te powiązania były widoczne nawet przy objętościach płynów, które były zbyt małe, aby zmienić temperaturę ciała, co sugeruje, że korzyści terapeutycznej hipotermii dla mięśnia sercowego mogą być możliwe nawet przy stosunkowo niskich objętościach płynów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

542

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232
        • Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 106 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatrzymanie krążenia o przypuszczalnej etiologii medycznej w warunkach pozaszpitalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowe zatrzymanie krążenia
  • Zatrzymanie krążenia z powodu krwotoku
  • Zatrzymanie krążenia u dzieci lub młodych dorosłych
  • Przypuszcza się, że pacjentka jest w ciąży
  • Pacjentów z objawami nie reanimować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hipotermia terapeutyczna podczas zatrzymania krążenia
Schłodzona sól fizjologiczna o temperaturze 4 stopni do 2 litrów w warunkach przedszpitalnych
Aktywny komparator: Hipotermia terapeutyczna po zatrzymaniu krążenia
Schłodzona sól fizjologiczna o temperaturze 4 stopni do 2 litrów w warunkach przedszpitalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przeżyli do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 5 tygodni
Skorygowany OR i 95% CI
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy uzyskali przedszpitalny powrót spontanicznego krążenia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres opieki przedszpitalnej, który ma trwać średnio 1 godzinę
ROSC zostanie zdefiniowany jako powrót utrzymującego się tętna podczas przedszpitalnej resuscytacji w nagłym zatrzymaniu krążenia
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres opieki przedszpitalnej, który ma trwać średnio 1 godzinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MeckHypo2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj