- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01413399
Пилотное исследование терапевтической гипотермии во время остановки сердца у пациентов, страдающих нетравматической внебольничной остановкой сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапевтическая гипотермия улучшает смертность и функциональные неврологические исходы у пациентов, реанимированных по поводу желудочковой тахикардии и фибрилляции без пульса (ЖТ/ФЖ), при этом несколько исследований подтвердили безопасность догоспитальной индукции после успешного восстановления спонтанного кровообращения путем быстрой инфузии 2 литров 4ºC внутривенные жидкости. Однако оптимальное время для индукции гипотермии остается неопределенным. Ранние исследования продемонстрировали эффективность терапевтической гипотермии, несмотря на задержку от 4 до 8 часов с момента восстановления до начала охлаждения. Постреанимационное реперфузионное повреждение развивается быстро, и считалось, что его лучше всего ослабить индукцией гипотермии сразу после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК). Это было подтверждено данными о животных, которые продемонстрировали, что улучшение неврологического исхода было связано с сокращением времени до достижения целевой температуры после ROSC. Совсем недавно эта гипотеза была поставлена под сомнение двумя клиническими испытаниями, которые показали, что время до начала охлаждения не было связано с улучшением неврологического исхода при выписке.
Раннее терапевтическое охлаждение может иметь еще одно преимущество. Данные, полученные на животных, свидетельствуют о том, что индукция терапевтической гипотермии во время остановки сердца (IATH) улучшает показатели ROSC после остановки сердца. Это подтверждается отчетом, описывающим впечатляюще высокий показатель ROSC 60,9% среди пациентов, получающих ИАТГ. Это была более высокая частота ROSC, чем сообщалось в аналогичных группах пациентов. Показано, что легкая гипотермия оказывает стабилизирующее действие на миокард, снижая частоту рефибрилляции после ВСК. Также было показано, что легкая гипотермия продлевает рефрактерность желудочков и реполяризацию, возможно, облегчая электрическую дефибрилляцию за счет замедления ионных токов реполяризации.
Недавно мы провели ретроспективное обсервационное исследование, которое продемонстрировало связь между назначением ВАТГ и ROSC.22 Мы обнаружили, что вероятность ROSC с IATH составила 2,4 (95% ДИ 1,41-4,24). время выше в подгруппе пациентов, которые получили > 700 мл физиологического раствора при температуре 4ºC, по сравнению с теми, кто не получал ИАТГ. Нашему исследованию не хватало мощности, чтобы продемонстрировать разницу в выживаемости до госпитализации или выписки; однако мы отметили тенденции к улучшению выживаемости. Текущие методы лечения во время ареста не обеспечивают более высоких показателей ROSC, чем те, которые наблюдались в нашем исследовании с IATH. Эти ассоциации были отмечены во всех ритмах, включая асистолию и электрическую активность без пульса.
Быстрое получение ROSC с последующим сокращением времени, проведенного в условиях слабого кровообращения или его отсутствия, будет иметь очевидное последующее влияние как на госпитальную смертность, так и на неврологическую функцию, независимо от эффекта легкой гипотермии в воспалительном состоянии после остановки сердца. Удивительно, но эти ассоциации были обнаружены даже при объемах жидкости, которые были слишком малы, чтобы изменить внутреннюю температуру тела, предполагая, что преимущества терапевтической гипотермии для миокарда могут быть возможны даже при относительно низких объемах жидкости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232
- Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Остановка сердца предполагаемой медицинской этиологии во внебольничных условиях
Критерий исключения:
- Травматические остановки сердца
- Остановка сердца из-за кровотечения
- Остановка сердца у детей или молодых людей
- Пациенты предположительно беременны
- Больных с анестезией не реанимируют
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапевтическая гипотермия во время остановки сердца
|
Охлажденный физиологический раствор 4 степени до 2 л на догоспитальном этапе
|
|
Активный компаратор: Терапевтическая гипотермия после ареста
|
Охлажденный физиологический раствор 4 степени до 2 л на догоспитальном этапе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, доживших до выписки из больницы
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 недель
|
Скорректированное ОШ и 95% ДИ
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых на догоспитальном этапе восстановилось спонтанное кровообращение
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего догоспитального курса лечения, который, как ожидается, составит в среднем 1 час.
|
ROSC будет определяться как возвращение устойчивого пульса во время догоспитальной реанимации при остановке сердца.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего догоспитального курса лечения, который, как ожидается, составит в среднем 1 час.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MeckHypo2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .