Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование терапевтической гипотермии во время остановки сердца у пациентов, страдающих нетравматической внебольничной остановкой сердца

2 июня 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Целью данного исследования будет оценка частоты восстановления спонтанного кровообращения (ВСК), выживаемости до госпитализации, выживаемости до выписки из больницы и неврологической функции на момент выписки из больницы среди рандомизированных пациентов с внебольничной остановкой сердца. для индукции терапевтической гипотермии во время остановки сердца (IATH) или терапевтической гипотермии после остановки сердца (TH).

Обзор исследования

Подробное описание

Терапевтическая гипотермия улучшает смертность и функциональные неврологические исходы у пациентов, реанимированных по поводу желудочковой тахикардии и фибрилляции без пульса (ЖТ/ФЖ), при этом несколько исследований подтвердили безопасность догоспитальной индукции после успешного восстановления спонтанного кровообращения путем быстрой инфузии 2 литров 4ºC внутривенные жидкости. Однако оптимальное время для индукции гипотермии остается неопределенным. Ранние исследования продемонстрировали эффективность терапевтической гипотермии, несмотря на задержку от 4 до 8 часов с момента восстановления до начала охлаждения. Постреанимационное реперфузионное повреждение развивается быстро, и считалось, что его лучше всего ослабить индукцией гипотермии сразу после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК). Это было подтверждено данными о животных, которые продемонстрировали, что улучшение неврологического исхода было связано с сокращением времени до достижения целевой температуры после ROSC. Совсем недавно эта гипотеза была поставлена ​​под сомнение двумя клиническими испытаниями, которые показали, что время до начала охлаждения не было связано с улучшением неврологического исхода при выписке.

Раннее терапевтическое охлаждение может иметь еще одно преимущество. Данные, полученные на животных, свидетельствуют о том, что индукция терапевтической гипотермии во время остановки сердца (IATH) улучшает показатели ROSC после остановки сердца. Это подтверждается отчетом, описывающим впечатляюще высокий показатель ROSC 60,9% среди пациентов, получающих ИАТГ. Это была более высокая частота ROSC, чем сообщалось в аналогичных группах пациентов. Показано, что легкая гипотермия оказывает стабилизирующее действие на миокард, снижая частоту рефибрилляции после ВСК. Также было показано, что легкая гипотермия продлевает рефрактерность желудочков и реполяризацию, возможно, облегчая электрическую дефибрилляцию за счет замедления ионных токов реполяризации.

Недавно мы провели ретроспективное обсервационное исследование, которое продемонстрировало связь между назначением ВАТГ и ROSC.22 Мы обнаружили, что вероятность ROSC с IATH составила 2,4 (95% ДИ 1,41-4,24). время выше в подгруппе пациентов, которые получили > 700 мл физиологического раствора при температуре 4ºC, по сравнению с теми, кто не получал ИАТГ. Нашему исследованию не хватало мощности, чтобы продемонстрировать разницу в выживаемости до госпитализации или выписки; однако мы отметили тенденции к улучшению выживаемости. Текущие методы лечения во время ареста не обеспечивают более высоких показателей ROSC, чем те, которые наблюдались в нашем исследовании с IATH. Эти ассоциации были отмечены во всех ритмах, включая асистолию и электрическую активность без пульса.

Быстрое получение ROSC с последующим сокращением времени, проведенного в условиях слабого кровообращения или его отсутствия, будет иметь очевидное последующее влияние как на госпитальную смертность, так и на неврологическую функцию, независимо от эффекта легкой гипотермии в воспалительном состоянии после остановки сердца. Удивительно, но эти ассоциации были обнаружены даже при объемах жидкости, которые были слишком малы, чтобы изменить внутреннюю температуру тела, предполагая, что преимущества терапевтической гипотермии для миокарда могут быть возможны даже при относительно низких объемах жидкости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

542

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232
        • Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 106 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Остановка сердца предполагаемой медицинской этиологии во внебольничных условиях

Критерий исключения:

  • Травматические остановки сердца
  • Остановка сердца из-за кровотечения
  • Остановка сердца у детей или молодых людей
  • Пациенты предположительно беременны
  • Больных с анестезией не реанимируют

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Терапевтическая гипотермия во время остановки сердца
Охлажденный физиологический раствор 4 степени до 2 л на догоспитальном этапе
Активный компаратор: Терапевтическая гипотермия после ареста
Охлажденный физиологический раствор 4 степени до 2 л на догоспитальном этапе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, доживших до выписки из больницы
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 недель
Скорректированное ОШ и 95% ДИ
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых на догоспитальном этапе восстановилось спонтанное кровообращение
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего догоспитального курса лечения, который, как ожидается, составит в среднем 1 час.
ROSC будет определяться как возвращение устойчивого пульса во время догоспитальной реанимации при остановке сердца.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего догоспитального курса лечения, который, как ожидается, составит в среднем 1 час.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MeckHypo2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться