- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01413399
Estudio piloto de hipotermia terapéutica intraparada en pacientes con parada cardiaca extrahospitalaria no traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotermia terapéutica mejora la mortalidad y los resultados neurológicos funcionales en pacientes resucitados de taquicardia ventricular sin pulso y fibrilación (TV/FV), con varios estudios que validan la seguridad de la inducción prehospitalaria luego de un RCE exitoso (retorno de la circulación espontánea) mediante la infusión rápida de 2 litros a 4 °C líquidos intravenosos. Sin embargo, el momento óptimo para inducir la hipotermia sigue siendo incierto. Los primeros estudios demostraron la eficacia de la hipotermia terapéutica a pesar de los retrasos de 4 a 8 horas desde el momento del ROSC hasta el inicio del enfriamiento. La lesión por reperfusión posterior a la reanimación evoluciona rápidamente y se pensó que se atenuaba mejor mediante la inducción de hipotermia inmediatamente después del retorno de la circulación espontánea (ROSC). Esto fue respaldado por datos en animales que demostraron que un resultado neurológico mejorado se asoció con un tiempo reducido para alcanzar la temperatura objetivo después de ROSC. Más recientemente, esta hipótesis ha sido cuestionada por 2 ensayos clínicos que sugirieron que el tiempo de inicio del enfriamiento no se asoció con un mejor resultado neurológico al alta.
Puede haber otro beneficio del enfriamiento terapéutico temprano. Los datos en animales sugieren que la inducción de hipotermia terapéutica durante el paro (IATH) mejora las tasas de ROSC por paro cardíaco. Esto está corroborado por un informe que describe una tasa de ROSC impresionantemente alta del 60,9 % entre los pacientes que reciben IATH. Esta fue una frecuencia más alta de ROSC que la informada en grupos de pacientes similares. Se ha demostrado que la hipotermia leve ejerce un efecto estabilizador sobre el miocardio, disminuyendo la tasa de refibrilación tras RCE. También se ha demostrado que la hipotermia leve prolonga la refractariedad y la repolarización ventricular, lo que posiblemente facilita la desfibrilación eléctrica al enlentecer las corrientes iónicas de repolarización.
Recientemente realizamos un estudio observacional retrospectivo que demostró una asociación entre la administración de IATH y ROSC.22 Encontramos que la probabilidad de ROSC con IATH fue 2.4 (95% IC 1.41-4.24) tiempo mayor en el subgrupo de pacientes que recibieron > 700 ml de solución salina normal a 4 ºC en comparación con los que no recibieron IATH. Nuestro estudio careció del poder estadístico suficiente para demostrar una diferencia en la supervivencia al ingreso o al alta; sin embargo, notamos tendencias hacia una mejor supervivencia. Los tratamientos intraparada actuales no obtienen tasas de ROSC superiores a las observadas en nuestro estudio con IATH. Estas asociaciones se observaron en todos los ritmos, incluida la asistolia y la actividad eléctrica sin pulso.
La obtención rápida de ROSC con la consiguiente disminución del tiempo pasado en una circulación de flujo bajo o nulo tendría efectos posteriores evidentes tanto en la mortalidad hospitalaria como en la función neurológica, independientemente del efecto de la hipotermia leve en el estado inflamatorio posterior a la parada. Sorprendentemente, estas asociaciones se observaron incluso con volúmenes de líquido que eran demasiado bajos para cambiar la temperatura corporal central, lo que sugiere que los beneficios de la hipotermia terapéutica en el miocardio pueden ser posibles incluso con volúmenes de líquido relativamente bajos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
- Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paro cardíaco de presunta etiología médica en el ámbito extrahospitalario
Criterio de exclusión:
- Paros cardíacos traumáticos
- Paradas cardiacas por hemorragia
- Paros cardíacos que involucran a niños o adultos jóvenes
- Pacientes con presunción de embarazo
- Los pacientes con un no resucitar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hipotermia terapéutica intraparada
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Solución salina fría de 4 grados hasta 2 L en el ámbito prehospitalario
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Comparador activo: Hipotermia terapéutica posterior a la parada
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Solución salina fría de 4 grados hasta 2 L en el ámbito prehospitalario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que sobrevivieron hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
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OR ajustado e IC 95%
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que logran el retorno prehospitalario de la circulación espontánea
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de su curso de atención prehospitalaria que se espera que sea un promedio de 1 hora.
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ROSC se definirá como el retorno de pulsos sostenidos durante la reanimación prehospitalaria del paro cardíaco
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de su curso de atención prehospitalaria que se espera que sea un promedio de 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MeckHypo2011
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