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Estudio piloto de hipotermia terapéutica intraparada en pacientes con parada cardiaca extrahospitalaria no traumática

2 de junio de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El objetivo de este estudio será evaluar la frecuencia de retorno de la circulación espontánea (ROSC), la supervivencia al ingreso, la supervivencia al alta del hospital y la función neurológica al momento del alta del hospital entre los pacientes que experimentan un paro cardíaco extrahospitalario aleatorizados recibir inducción de hipotermia terapéutica (IATH) durante la parada o hipotermia terapéutica (TH) posterior a la parada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La hipotermia terapéutica mejora la mortalidad y los resultados neurológicos funcionales en pacientes resucitados de taquicardia ventricular sin pulso y fibrilación (TV/FV), con varios estudios que validan la seguridad de la inducción prehospitalaria luego de un RCE exitoso (retorno de la circulación espontánea) mediante la infusión rápida de 2 litros a 4 °C líquidos intravenosos. Sin embargo, el momento óptimo para inducir la hipotermia sigue siendo incierto. Los primeros estudios demostraron la eficacia de la hipotermia terapéutica a pesar de los retrasos de 4 a 8 horas desde el momento del ROSC hasta el inicio del enfriamiento. La lesión por reperfusión posterior a la reanimación evoluciona rápidamente y se pensó que se atenuaba mejor mediante la inducción de hipotermia inmediatamente después del retorno de la circulación espontánea (ROSC). Esto fue respaldado por datos en animales que demostraron que un resultado neurológico mejorado se asoció con un tiempo reducido para alcanzar la temperatura objetivo después de ROSC. Más recientemente, esta hipótesis ha sido cuestionada por 2 ensayos clínicos que sugirieron que el tiempo de inicio del enfriamiento no se asoció con un mejor resultado neurológico al alta.

Puede haber otro beneficio del enfriamiento terapéutico temprano. Los datos en animales sugieren que la inducción de hipotermia terapéutica durante el paro (IATH) mejora las tasas de ROSC por paro cardíaco. Esto está corroborado por un informe que describe una tasa de ROSC impresionantemente alta del 60,9 % entre los pacientes que reciben IATH. Esta fue una frecuencia más alta de ROSC que la informada en grupos de pacientes similares. Se ha demostrado que la hipotermia leve ejerce un efecto estabilizador sobre el miocardio, disminuyendo la tasa de refibrilación tras RCE. También se ha demostrado que la hipotermia leve prolonga la refractariedad y la repolarización ventricular, lo que posiblemente facilita la desfibrilación eléctrica al enlentecer las corrientes iónicas de repolarización.

Recientemente realizamos un estudio observacional retrospectivo que demostró una asociación entre la administración de IATH y ROSC.22 Encontramos que la probabilidad de ROSC con IATH fue 2.4 (95% IC 1.41-4.24) tiempo mayor en el subgrupo de pacientes que recibieron > 700 ml de solución salina normal a 4 ºC en comparación con los que no recibieron IATH. Nuestro estudio careció del poder estadístico suficiente para demostrar una diferencia en la supervivencia al ingreso o al alta; sin embargo, notamos tendencias hacia una mejor supervivencia. Los tratamientos intraparada actuales no obtienen tasas de ROSC superiores a las observadas en nuestro estudio con IATH. Estas asociaciones se observaron en todos los ritmos, incluida la asistolia y la actividad eléctrica sin pulso.

La obtención rápida de ROSC con la consiguiente disminución del tiempo pasado en una circulación de flujo bajo o nulo tendría efectos posteriores evidentes tanto en la mortalidad hospitalaria como en la función neurológica, independientemente del efecto de la hipotermia leve en el estado inflamatorio posterior a la parada. Sorprendentemente, estas asociaciones se observaron incluso con volúmenes de líquido que eran demasiado bajos para cambiar la temperatura corporal central, lo que sugiere que los beneficios de la hipotermia terapéutica en el miocardio pueden ser posibles incluso con volúmenes de líquido relativamente bajos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

542

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
        • Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 106 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paro cardíaco de presunta etiología médica en el ámbito extrahospitalario

Criterio de exclusión:

  • Paros cardíacos traumáticos
  • Paradas cardiacas por hemorragia
  • Paros cardíacos que involucran a niños o adultos jóvenes
  • Pacientes con presunción de embarazo
  • Los pacientes con un no resucitar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hipotermia terapéutica intraparada
Solución salina fría de 4 grados hasta 2 L en el ámbito prehospitalario
Comparador activo: Hipotermia terapéutica posterior a la parada
Solución salina fría de 4 grados hasta 2 L en el ámbito prehospitalario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que sobrevivieron hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
OR ajustado e IC 95%
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que logran el retorno prehospitalario de la circulación espontánea
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de su curso de atención prehospitalaria que se espera que sea un promedio de 1 hora.
ROSC se definirá como el retorno de pulsos sostenidos durante la reanimación prehospitalaria del paro cardíaco
Los pacientes serán seguidos durante la duración de su curso de atención prehospitalaria que se espera que sea un promedio de 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MeckHypo2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución salina fría de 4 grados

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