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Eine Pilotstudie zur therapeutischen Hypothermie bei Patienten mit nicht-traumatischem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses

2. Juni 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Häufigkeit der Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC), das Überleben bis zur Aufnahme, das Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und die neurologische Funktion zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bei randomisierten Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses zu bewerten um entweder eine therapeutische Hypothermie während des Arrests (IATH) oder eine therapeutische Hypothermie (TH) nach dem Arrest zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Therapeutische Hypothermie verbessert die Mortalität und die funktionellen neurologischen Ergebnisse bei Patienten, die nach pulsloser ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern (VT/VF) wiederbelebt wurden, wobei mehrere Studien die Sicherheit der präklinischen Einleitung nach erfolgreicher (Wiederkehr des spontanen Kreislaufs) ROSC durch die schnelle Infusion von 2 Litern bei 4 °C validieren Intravenöse Flüssigkeiten. Der optimale Zeitpunkt für die Einleitung einer Hypothermie bleibt jedoch ungewiss. Frühe Studien zeigten die Wirksamkeit der therapeutischen Hypothermie trotz Verzögerungen von 4 bis 8 Stunden vom Zeitpunkt der ROSC bis zum Beginn der Kühlung. Die Reperfusionsschädigung nach der Wiederbelebung entwickelt sich schnell und es wurde angenommen, dass sie am besten durch Hypothermieinduktion unmittelbar nach der Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) abgeschwächt wird. Dies wurde durch Tierdaten gestützt, die zeigten, dass ein verbessertes neurologisches Ergebnis mit einer kürzeren Zeit bis zum Erreichen der Zieltemperatur nach ROSC einherging. In jüngerer Zeit wurde diese Hypothese durch 2 klinische Studien in Frage gestellt, die darauf hindeuteten, dass die Zeit bis zum Beginn der Kühlung nicht mit einem verbesserten neurologischen Ergebnis bei der Entlassung verbunden war.

Eine frühe therapeutische Kühlung kann noch einen weiteren Vorteil haben. Tierdaten deuten darauf hin, dass die Induktion einer therapeutischen Hypothermie während eines Herzstillstands (IATH) die ROSC-Raten nach einem Herzstillstand verbessert. Dies wird durch einen Bericht bestätigt, der eine beeindruckend hohe ROSC-Rate von 60,9 % bei Patienten beschreibt, die IATH erhalten. Dies war eine höhere ROSC-Häufigkeit als bei ähnlichen Patientengruppen berichtet wurde. Es wurde gezeigt, dass eine leichte Hypothermie eine stabilisierende Wirkung auf das Myokard ausübt und die Refibrillationsrate nach ROSC verringert. Es wurde auch gezeigt, dass eine leichte Hypothermie die ventrikuläre Refraktärzeit und Repolarisation verlängert, was möglicherweise die elektrische Defibrillation durch Verlangsamung der Repolarisations-Ionenströme erleichtert.

Kürzlich führten wir eine retrospektive Beobachtungsstudie durch, die einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von IATH und ROSC zeigte.22 Wir fanden heraus, dass die Wahrscheinlichkeit von ROSC mit IATH 2,4 war (95 % CI 1,41-4,24) Zeit höher bei der Untergruppe der Patienten, die > 700 ml 4 °C warme physiologische Kochsalzlösung erhielten, im Vergleich zu denen, die kein IATH erhielten. Unserer Studie fehlte es an ausreichender Aussagekraft, um einen Unterschied im Überleben bis zur Aufnahme oder Entlassung nachzuweisen; Wir stellten jedoch Trends in Richtung eines verbesserten Überlebens fest. Gegenwärtige Behandlungen während der Festnahme erzielen keine ROSC-Raten, die höher sind als die in unserer Studie mit IATH beobachteten. Diese Assoziationen wurden bei allen Rhythmen festgestellt, einschließlich Asystolie und pulsloser elektrischer Aktivität.

Der rasche Erhalt von ROSC mit der daraus resultierenden Verringerung der Zeit, die in einem Kreislauf mit niedrigem oder keinem Fluss verbracht wird, hätte offensichtliche nachgeschaltete Auswirkungen sowohl auf die Krankenhaussterblichkeit als auch auf die neurologischen Funktionen, unabhängig von der Wirkung einer leichten Hypothermie im entzündlichen Zustand nach der Verhaftung. Überraschenderweise wurden diese Assoziationen sogar bei Flüssigkeitsvolumina beobachtet, die zu niedrig waren, um die Körperkerntemperatur zu verändern, was darauf hindeutet, dass die Vorteile einer therapeutischen Hypothermie auf das Myokard auch bei relativ geringen Flüssigkeitsvolumina möglich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

542

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
        • Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 106 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzstillstand vermuteter medizinischer Ätiologie im außerklinischen Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Traumatischer Herzstillstand
  • Herzstillstand aufgrund von Blutungen
  • Herzstillstand bei Kindern oder jungen Erwachsenen
  • Patienten mit Verdacht auf Schwangerschaft
  • Patienten mit einem nicht wiederbeleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapeutische Hypothermie während des Arrests
4 Grad gekühlte Kochsalzlösung bis zu 2 l in der präklinischen Umgebung
Aktiver Komparator: Therapeutische Hypothermie nach der Verhaftung
4 Grad gekühlte Kochsalzlösung bis zu 2 l in der präklinischen Umgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis zur Krankenhausentlassung überlebt haben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet
Angepasstes OR und 95 %-KI
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine präklinische Rückkehr der spontanen Zirkulation erreichen
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihrer präklinischen Behandlung, die voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt, nachbeobachtet
ROSC wird als Rückkehr von anhaltenden Pulsen während der präklinischen Wiederbelebung bei Herzstillstand definiert
Die Patienten werden für die Dauer ihrer präklinischen Behandlung, die voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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