- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01413399
Eine Pilotstudie zur therapeutischen Hypothermie bei Patienten mit nicht-traumatischem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Therapeutische Hypothermie verbessert die Mortalität und die funktionellen neurologischen Ergebnisse bei Patienten, die nach pulsloser ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern (VT/VF) wiederbelebt wurden, wobei mehrere Studien die Sicherheit der präklinischen Einleitung nach erfolgreicher (Wiederkehr des spontanen Kreislaufs) ROSC durch die schnelle Infusion von 2 Litern bei 4 °C validieren Intravenöse Flüssigkeiten. Der optimale Zeitpunkt für die Einleitung einer Hypothermie bleibt jedoch ungewiss. Frühe Studien zeigten die Wirksamkeit der therapeutischen Hypothermie trotz Verzögerungen von 4 bis 8 Stunden vom Zeitpunkt der ROSC bis zum Beginn der Kühlung. Die Reperfusionsschädigung nach der Wiederbelebung entwickelt sich schnell und es wurde angenommen, dass sie am besten durch Hypothermieinduktion unmittelbar nach der Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) abgeschwächt wird. Dies wurde durch Tierdaten gestützt, die zeigten, dass ein verbessertes neurologisches Ergebnis mit einer kürzeren Zeit bis zum Erreichen der Zieltemperatur nach ROSC einherging. In jüngerer Zeit wurde diese Hypothese durch 2 klinische Studien in Frage gestellt, die darauf hindeuteten, dass die Zeit bis zum Beginn der Kühlung nicht mit einem verbesserten neurologischen Ergebnis bei der Entlassung verbunden war.
Eine frühe therapeutische Kühlung kann noch einen weiteren Vorteil haben. Tierdaten deuten darauf hin, dass die Induktion einer therapeutischen Hypothermie während eines Herzstillstands (IATH) die ROSC-Raten nach einem Herzstillstand verbessert. Dies wird durch einen Bericht bestätigt, der eine beeindruckend hohe ROSC-Rate von 60,9 % bei Patienten beschreibt, die IATH erhalten. Dies war eine höhere ROSC-Häufigkeit als bei ähnlichen Patientengruppen berichtet wurde. Es wurde gezeigt, dass eine leichte Hypothermie eine stabilisierende Wirkung auf das Myokard ausübt und die Refibrillationsrate nach ROSC verringert. Es wurde auch gezeigt, dass eine leichte Hypothermie die ventrikuläre Refraktärzeit und Repolarisation verlängert, was möglicherweise die elektrische Defibrillation durch Verlangsamung der Repolarisations-Ionenströme erleichtert.
Kürzlich führten wir eine retrospektive Beobachtungsstudie durch, die einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von IATH und ROSC zeigte.22 Wir fanden heraus, dass die Wahrscheinlichkeit von ROSC mit IATH 2,4 war (95 % CI 1,41-4,24) Zeit höher bei der Untergruppe der Patienten, die > 700 ml 4 °C warme physiologische Kochsalzlösung erhielten, im Vergleich zu denen, die kein IATH erhielten. Unserer Studie fehlte es an ausreichender Aussagekraft, um einen Unterschied im Überleben bis zur Aufnahme oder Entlassung nachzuweisen; Wir stellten jedoch Trends in Richtung eines verbesserten Überlebens fest. Gegenwärtige Behandlungen während der Festnahme erzielen keine ROSC-Raten, die höher sind als die in unserer Studie mit IATH beobachteten. Diese Assoziationen wurden bei allen Rhythmen festgestellt, einschließlich Asystolie und pulsloser elektrischer Aktivität.
Der rasche Erhalt von ROSC mit der daraus resultierenden Verringerung der Zeit, die in einem Kreislauf mit niedrigem oder keinem Fluss verbracht wird, hätte offensichtliche nachgeschaltete Auswirkungen sowohl auf die Krankenhaussterblichkeit als auch auf die neurologischen Funktionen, unabhängig von der Wirkung einer leichten Hypothermie im entzündlichen Zustand nach der Verhaftung. Überraschenderweise wurden diese Assoziationen sogar bei Flüssigkeitsvolumina beobachtet, die zu niedrig waren, um die Körperkerntemperatur zu verändern, was darauf hindeutet, dass die Vorteile einer therapeutischen Hypothermie auf das Myokard auch bei relativ geringen Flüssigkeitsvolumina möglich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
- Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzstillstand vermuteter medizinischer Ätiologie im außerklinischen Bereich
Ausschlusskriterien:
- Traumatischer Herzstillstand
- Herzstillstand aufgrund von Blutungen
- Herzstillstand bei Kindern oder jungen Erwachsenen
- Patienten mit Verdacht auf Schwangerschaft
- Patienten mit einem nicht wiederbeleben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Therapeutische Hypothermie während des Arrests
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4 Grad gekühlte Kochsalzlösung bis zu 2 l in der präklinischen Umgebung
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Aktiver Komparator: Therapeutische Hypothermie nach der Verhaftung
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4 Grad gekühlte Kochsalzlösung bis zu 2 l in der präklinischen Umgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die bis zur Krankenhausentlassung überlebt haben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet
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Angepasstes OR und 95 %-KI
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die eine präklinische Rückkehr der spontanen Zirkulation erreichen
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihrer präklinischen Behandlung, die voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt, nachbeobachtet
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ROSC wird als Rückkehr von anhaltenden Pulsen während der präklinischen Wiederbelebung bei Herzstillstand definiert
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Die Patienten werden für die Dauer ihrer präklinischen Behandlung, die voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MeckHypo2011
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