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Uno studio pilota sull'ipotermia terapeutica intra-arresto in pazienti che soffrono di arresto cardiaco non traumatico fuori dall'ospedale

2 giugno 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'obiettivo di questo studio sarà valutare la frequenza del ritorno della circolazione spontanea (ROSC), la sopravvivenza al ricovero, la sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale e la funzione neurologica al momento della dimissione dall'ospedale tra i pazienti con arresto cardiaco fuori dall'ospedale randomizzati ricevere l'induzione intra-arresto dell'ipotermia terapeutica (IATH) o l'ipotermia terapeutica post-arresto (TH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'ipotermia terapeutica migliora la mortalità e gli esiti neurologici funzionali nei pazienti rianimati da tachicardia ventricolare senza polso e fibrillazione (TV/FV), con diversi studi che convalidano la sicurezza dell'induzione preospedaliera dopo il successo del ROSC (ritorno della circolazione spontanea) mediante l'infusione rapida di 2 litri di 4ºC fluidi per via endovenosa. Tuttavia, la tempistica ottimale per indurre l'ipotermia rimane incerta. I primi studi hanno dimostrato l'efficacia dell'ipotermia terapeutica nonostante i ritardi da 4 a 8 ore dal momento del ROSC all'inizio del raffreddamento. Il danno da riperfusione post-rianimazione evolve rapidamente e si pensava che fosse meglio attenuato dall'induzione dell'ipotermia immediatamente dopo il ritorno della circolazione spontanea (ROSC). Ciò è stato supportato da dati sugli animali che hanno dimostrato che il miglioramento dell'esito neurologico era associato a un tempo ridotto per raggiungere la temperatura obiettivo dopo il ROSC. Più recentemente questa ipotesi è stata messa in discussione da 2 studi clinici che hanno suggerito che il tempo all'inizio del raffreddamento non era associato a un miglioramento dell'esito neurologico alla dimissione.

Potrebbe esserci un altro vantaggio nel raffreddamento terapeutico precoce. I dati sugli animali suggeriscono che l'induzione intra-arresto dell'ipotermia terapeutica (IATH) migliora i tassi di ROSC da arresto cardiaco. Ciò è corroborato da un rapporto che descrive un tasso di ROSC straordinariamente alto del 60,9% tra i pazienti che ricevono IATH. Questa era una frequenza più alta di ROSC rispetto a quella riportata in gruppi di pazienti simili. È stato dimostrato che l'ipotermia lieve esercita un effetto stabilizzante sul miocardio, diminuendo il tasso di refibrillazione dopo ROSC. È stato anche dimostrato che una lieve ipotermia prolunga la refrattarietà e la ripolarizzazione ventricolare, forse facilitando la defibrillazione elettrica rallentando le correnti ioniche di ripolarizzazione.

Recentemente abbiamo condotto uno studio osservazionale retrospettivo che ha dimostrato un'associazione tra la somministrazione di IATH e ROSC.22 Abbiamo scoperto che la probabilità di ROSC con IATH era 2,4 (IC 95% 1,41-4,24) tempo più alto nel sottogruppo di pazienti che hanno ricevuto > 700 ml di soluzione fisiologica normale a 4°C rispetto a quelli che non hanno ricevuto IATH. Il nostro studio mancava di potenza sufficiente per dimostrare una differenza nella sopravvivenza al ricovero o alla dimissione; tuttavia, abbiamo notato tendenze verso una migliore sopravvivenza. Gli attuali trattamenti intra-arresto non ottengono tassi di ROSC superiori a quelli osservati nel nostro studio con IATH. Queste associazioni sono state notate in tutti i ritmi, inclusa l'asistolia e l'attività elettrica senza polso.

Ottenere rapidamente il ROSC con la conseguente diminuzione del tempo trascorso in una circolazione a flusso basso o assente avrebbe evidenti effetti a valle sia sulla mortalità ospedaliera che sulla funzione neurologica, indipendentemente dall'effetto della lieve ipotermia nello stato infiammatorio post-arresto. Sorprendentemente queste associazioni sono state osservate anche con volumi di fluidi troppo bassi per modificare la temperatura corporea interna, suggerendo che i benefici dell'ipotermia terapeutica sul miocardio potrebbero essere possibili anche a volumi di fluidi relativamente bassi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

542

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232
        • Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 108 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arresto cardiaco di presunta eziologia medica in ambito extraospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Arresti cardiaci traumatici
  • Arresti cardiaci dovuti a emorragia
  • Arresti cardiaci che coinvolgono bambini o giovani adulti
  • Pazienti presunte gravide
  • I pazienti con a non rianimare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ipotermia terapeutica intra-arresto
Soluzione salina refrigerata a 4 gradi fino a 2 litri in ambiente preospedaliero
Comparatore attivo: Ipotermia terapeutica post-arresto
Soluzione salina refrigerata a 4 gradi fino a 2 litri in ambiente preospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sopravvissuti fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
OR aggiustato e IC 95%.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ottengono il ritorno preospedaliero della circolazione spontanea
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata del loro corso di cura preospedaliero che dovrebbe essere in media di 1 ora
Il ROSC sarà definito come il ritorno dei polsi sostenuti durante la rianimazione preospedaliera per arresto cardiaco
I pazienti saranno seguiti per la durata del loro corso di cura preospedaliero che dovrebbe essere in media di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MeckHypo2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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