- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01413399
Uno studio pilota sull'ipotermia terapeutica intra-arresto in pazienti che soffrono di arresto cardiaco non traumatico fuori dall'ospedale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotermia terapeutica migliora la mortalità e gli esiti neurologici funzionali nei pazienti rianimati da tachicardia ventricolare senza polso e fibrillazione (TV/FV), con diversi studi che convalidano la sicurezza dell'induzione preospedaliera dopo il successo del ROSC (ritorno della circolazione spontanea) mediante l'infusione rapida di 2 litri di 4ºC fluidi per via endovenosa. Tuttavia, la tempistica ottimale per indurre l'ipotermia rimane incerta. I primi studi hanno dimostrato l'efficacia dell'ipotermia terapeutica nonostante i ritardi da 4 a 8 ore dal momento del ROSC all'inizio del raffreddamento. Il danno da riperfusione post-rianimazione evolve rapidamente e si pensava che fosse meglio attenuato dall'induzione dell'ipotermia immediatamente dopo il ritorno della circolazione spontanea (ROSC). Ciò è stato supportato da dati sugli animali che hanno dimostrato che il miglioramento dell'esito neurologico era associato a un tempo ridotto per raggiungere la temperatura obiettivo dopo il ROSC. Più recentemente questa ipotesi è stata messa in discussione da 2 studi clinici che hanno suggerito che il tempo all'inizio del raffreddamento non era associato a un miglioramento dell'esito neurologico alla dimissione.
Potrebbe esserci un altro vantaggio nel raffreddamento terapeutico precoce. I dati sugli animali suggeriscono che l'induzione intra-arresto dell'ipotermia terapeutica (IATH) migliora i tassi di ROSC da arresto cardiaco. Ciò è corroborato da un rapporto che descrive un tasso di ROSC straordinariamente alto del 60,9% tra i pazienti che ricevono IATH. Questa era una frequenza più alta di ROSC rispetto a quella riportata in gruppi di pazienti simili. È stato dimostrato che l'ipotermia lieve esercita un effetto stabilizzante sul miocardio, diminuendo il tasso di refibrillazione dopo ROSC. È stato anche dimostrato che una lieve ipotermia prolunga la refrattarietà e la ripolarizzazione ventricolare, forse facilitando la defibrillazione elettrica rallentando le correnti ioniche di ripolarizzazione.
Recentemente abbiamo condotto uno studio osservazionale retrospettivo che ha dimostrato un'associazione tra la somministrazione di IATH e ROSC.22 Abbiamo scoperto che la probabilità di ROSC con IATH era 2,4 (IC 95% 1,41-4,24) tempo più alto nel sottogruppo di pazienti che hanno ricevuto > 700 ml di soluzione fisiologica normale a 4°C rispetto a quelli che non hanno ricevuto IATH. Il nostro studio mancava di potenza sufficiente per dimostrare una differenza nella sopravvivenza al ricovero o alla dimissione; tuttavia, abbiamo notato tendenze verso una migliore sopravvivenza. Gli attuali trattamenti intra-arresto non ottengono tassi di ROSC superiori a quelli osservati nel nostro studio con IATH. Queste associazioni sono state notate in tutti i ritmi, inclusa l'asistolia e l'attività elettrica senza polso.
Ottenere rapidamente il ROSC con la conseguente diminuzione del tempo trascorso in una circolazione a flusso basso o assente avrebbe evidenti effetti a valle sia sulla mortalità ospedaliera che sulla funzione neurologica, indipendentemente dall'effetto della lieve ipotermia nello stato infiammatorio post-arresto. Sorprendentemente queste associazioni sono state osservate anche con volumi di fluidi troppo bassi per modificare la temperatura corporea interna, suggerendo che i benefici dell'ipotermia terapeutica sul miocardio potrebbero essere possibili anche a volumi di fluidi relativamente bassi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232
- Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arresto cardiaco di presunta eziologia medica in ambito extraospedaliero
Criteri di esclusione:
- Arresti cardiaci traumatici
- Arresti cardiaci dovuti a emorragia
- Arresti cardiaci che coinvolgono bambini o giovani adulti
- Pazienti presunte gravide
- I pazienti con a non rianimare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ipotermia terapeutica intra-arresto
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Soluzione salina refrigerata a 4 gradi fino a 2 litri in ambiente preospedaliero
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Comparatore attivo: Ipotermia terapeutica post-arresto
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Soluzione salina refrigerata a 4 gradi fino a 2 litri in ambiente preospedaliero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti sopravvissuti fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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OR aggiustato e IC 95%.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che ottengono il ritorno preospedaliero della circolazione spontanea
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata del loro corso di cura preospedaliero che dovrebbe essere in media di 1 ora
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Il ROSC sarà definito come il ritorno dei polsi sostenuti durante la rianimazione preospedaliera per arresto cardiaco
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I pazienti saranno seguiti per la durata del loro corso di cura preospedaliero che dovrebbe essere in media di 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MeckHypo2011
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