Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af intra-arrest terapeutisk hypotermi hos patienter, der lider af ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet

2. juni 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere hyppigheden af ​​tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC), overlevelse til indlæggelse, overlevelse til udskrivelse fra hospitalet og neurologisk funktion på tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet blandt patienter, der oplever randomiseret hjertestop uden for hospitalet. at modtage enten intra-arrest induktion af terapeutisk hypotermi (IATH) eller post-arrest terapeutisk hypotermi (TH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Terapeutisk hypotermi forbedrer dødelighed og funktionelle neurologiske resultater hos patienter genoplivet fra pulsløs ventrikulær takykardi og fibrillering (VT/VF), med adskillige undersøgelser, der validerer sikkerheden ved præhospital induktion efter vellykket (tilbagekomst af spontan cirkulation) ROSC ved hurtig infusion af 2 ºC liter 4ºC intravenøse væsker. Den optimale timing for at inducere hypotermi er dog stadig usikker. Tidlige undersøgelser viste effektiviteten af ​​terapeutisk hypotermi på trods af forsinkelser på 4 til 8 timer fra tidspunktet for ROSC til påbegyndelse af afkøling. Reperfusionsskaden efter genoplivning udvikler sig hurtigt og menes at være bedst dæmpet af hypotermi-induktion umiddelbart efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC). Dette blev understøttet af dyredata, som viste, at forbedret neurologisk resultat var forbundet med reduceret tid til måltemperatur efter ROSC. For nylig er denne hypotese blevet sat i tvivl af 2 kliniske forsøg, som antydede, at tid til påbegyndelse af afkøling ikke var forbundet med forbedret neurologisk resultat ved udskrivelse.

Der kan være en anden fordel ved tidlig terapeutisk afkøling. Dyredata tyder på, at intra-arrest induktion af terapeutisk hypotermi (IATH) forbedrer frekvensen af ​​ROSC fra hjertestop. Dette bekræftes af en rapport, der beskriver en imponerende høj ROSC-rate på 60,9% blandt patienter, der modtager IATH. Dette var en højere frekvens af ROSC end rapporteret i lignende patientgrupper. Det er blevet påvist, at mild hypotermi udøver en stabiliserende effekt på myokardiet, hvilket reducerer hastigheden af ​​genopfriskning efter ROSC. Mild hypotermi har også vist sig at forlænge ventrikulær refraktæritet og repolarisering, hvilket muligvis letter elektrisk defibrillering ved at bremse repolarisationsionstrømme.

For nylig gennemførte vi en retrospektiv observationsundersøgelse, der viste en sammenhæng mellem administrationen af ​​IATH og ROSC.22 Vi fandt, at sandsynligheden for ROSC med IATH var 2,4 (95 % CI 1,41-4,24) tid højere i undergruppen af ​​patienter, der modtog > 700 ml 4ºC normalt saltvand sammenlignet med dem, der ikke fik IATH. Vores undersøgelse manglede tilstrækkelig kraft til at påvise en forskel i overlevelse til indlæggelse eller udskrivning; dog bemærkede vi tendenser i retning af forbedret overlevelse. Nuværende intra-anholdelsesbehandlinger opnår ikke højere ROSC-rater end dem, der ses i vores undersøgelse med IATH. Disse associationer blev noteret i alle rytmer, inklusive asystoli og pulsløs elektrisk aktivitet.

At opnå ROSC hurtigt med det resulterende fald i tid brugt i et lavt eller ingen flow cirkulation ville have åbenlyse nedstrømseffekter på både hospitalsdødelighed og neurologisk funktion, uafhængigt af effekten af ​​mild hypotermi i den inflammatoriske tilstand efter arrestation. Disse sammenhænge blev overraskende set selv med væskevolumener, der var for lave til at ændre kernekropstemperaturen, hvilket tyder på, at fordelene ved terapeutisk hypotermi på myokardiet kan være mulige selv ved relativt lave væskevolumener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

542

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232
        • Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 106 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertestop af formodet medicinsk ætiologi uden for hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatiske hjertestop
  • Hjertestop på grund af blødning
  • Hjertestop involverer børn eller unge voksne
  • Patienter formodes at være gravide
  • Patienter med en genoplives ikke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intra-Arrest Terapeutisk Hypotermi
4 graders kølet saltvand op til 2L i præhospital indstilling
Aktiv komparator: Terapeutisk hypotermi efter anholdelse
4 graders kølet saltvand op til 2L i præhospital indstilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der overlevede op til hospitalsudskrivning
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Justeret OR og 95 % KI
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår præhospital tilbagevenden af ​​spontan cirkulation
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i varigheden af ​​deres præhospitale behandlingsforløb, der forventes at være i gennemsnit 1 time
ROSC vil blive defineret som tilbagevenden af ​​vedvarende pulser under den præhospitale hjertestop genoplivning
Patienterne vil blive fulgt i varigheden af ​​deres præhospitale behandlingsforløb, der forventes at være i gennemsnit 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (Skøn)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MeckHypo2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Kliniske forsøg med 4 grader afkølet saltvand

Abonner