- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01413399
En pilotundersøgelse af intra-arrest terapeutisk hypotermi hos patienter, der lider af ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Terapeutisk hypotermi forbedrer dødelighed og funktionelle neurologiske resultater hos patienter genoplivet fra pulsløs ventrikulær takykardi og fibrillering (VT/VF), med adskillige undersøgelser, der validerer sikkerheden ved præhospital induktion efter vellykket (tilbagekomst af spontan cirkulation) ROSC ved hurtig infusion af 2 ºC liter 4ºC intravenøse væsker. Den optimale timing for at inducere hypotermi er dog stadig usikker. Tidlige undersøgelser viste effektiviteten af terapeutisk hypotermi på trods af forsinkelser på 4 til 8 timer fra tidspunktet for ROSC til påbegyndelse af afkøling. Reperfusionsskaden efter genoplivning udvikler sig hurtigt og menes at være bedst dæmpet af hypotermi-induktion umiddelbart efter tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC). Dette blev understøttet af dyredata, som viste, at forbedret neurologisk resultat var forbundet med reduceret tid til måltemperatur efter ROSC. For nylig er denne hypotese blevet sat i tvivl af 2 kliniske forsøg, som antydede, at tid til påbegyndelse af afkøling ikke var forbundet med forbedret neurologisk resultat ved udskrivelse.
Der kan være en anden fordel ved tidlig terapeutisk afkøling. Dyredata tyder på, at intra-arrest induktion af terapeutisk hypotermi (IATH) forbedrer frekvensen af ROSC fra hjertestop. Dette bekræftes af en rapport, der beskriver en imponerende høj ROSC-rate på 60,9% blandt patienter, der modtager IATH. Dette var en højere frekvens af ROSC end rapporteret i lignende patientgrupper. Det er blevet påvist, at mild hypotermi udøver en stabiliserende effekt på myokardiet, hvilket reducerer hastigheden af genopfriskning efter ROSC. Mild hypotermi har også vist sig at forlænge ventrikulær refraktæritet og repolarisering, hvilket muligvis letter elektrisk defibrillering ved at bremse repolarisationsionstrømme.
For nylig gennemførte vi en retrospektiv observationsundersøgelse, der viste en sammenhæng mellem administrationen af IATH og ROSC.22 Vi fandt, at sandsynligheden for ROSC med IATH var 2,4 (95 % CI 1,41-4,24) tid højere i undergruppen af patienter, der modtog > 700 ml 4ºC normalt saltvand sammenlignet med dem, der ikke fik IATH. Vores undersøgelse manglede tilstrækkelig kraft til at påvise en forskel i overlevelse til indlæggelse eller udskrivning; dog bemærkede vi tendenser i retning af forbedret overlevelse. Nuværende intra-anholdelsesbehandlinger opnår ikke højere ROSC-rater end dem, der ses i vores undersøgelse med IATH. Disse associationer blev noteret i alle rytmer, inklusive asystoli og pulsløs elektrisk aktivitet.
At opnå ROSC hurtigt med det resulterende fald i tid brugt i et lavt eller ingen flow cirkulation ville have åbenlyse nedstrømseffekter på både hospitalsdødelighed og neurologisk funktion, uafhængigt af effekten af mild hypotermi i den inflammatoriske tilstand efter arrestation. Disse sammenhænge blev overraskende set selv med væskevolumener, der var for lave til at ændre kernekropstemperaturen, hvilket tyder på, at fordelene ved terapeutisk hypotermi på myokardiet kan være mulige selv ved relativt lave væskevolumener.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232
- Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertestop af formodet medicinsk ætiologi uden for hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Traumatiske hjertestop
- Hjertestop på grund af blødning
- Hjertestop involverer børn eller unge voksne
- Patienter formodes at være gravide
- Patienter med en genoplives ikke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intra-Arrest Terapeutisk Hypotermi
|
4 graders kølet saltvand op til 2L i præhospital indstilling
|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk hypotermi efter anholdelse
|
4 graders kølet saltvand op til 2L i præhospital indstilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der overlevede op til hospitalsudskrivning
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Justeret OR og 95 % KI
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der opnår præhospital tilbagevenden af spontan cirkulation
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i varigheden af deres præhospitale behandlingsforløb, der forventes at være i gennemsnit 1 time
|
ROSC vil blive defineret som tilbagevenden af vedvarende pulser under den præhospitale hjertestop genoplivning
|
Patienterne vil blive fulgt i varigheden af deres præhospitale behandlingsforløb, der forventes at være i gennemsnit 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MeckHypo2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO behandling | Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
-
AO Innovation Translation CenterAktiv, ikke rekrutterendeOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitForenede Stater, Sverige, Qatar, Sydafrika, Schweiz, Holland, Spanien, Tyskland, Serbien, Pakistan, Rumænien, Rusland
Kliniske forsøg med 4 grader afkølet saltvand
-
Odense University HospitalIkke rekrutterer endnu