Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av intra-arrest terapeutisk hypotermi hos patienter som lider av icke-traumatisk hjärtstillestånd utanför sjukhus

2 juni 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna studie kommer att vara att bedöma frekvensen av återgång av spontan cirkulation (ROSC), överlevnad till intagning, överlevnad till utskrivning från sjukhuset och neurologisk funktion vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset bland patienter som upplever hjärtstillestånd utanför sjukhuset randomiserat att få antingen intra-arrest induktion av terapeutisk hypotermi (IATH) eller post-arrest terapeutisk hypotermi (TH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Terapeutisk hypotermi förbättrar mortalitet och funktionella neurologiska utfall hos patienter som återupplivats från pulslös ventrikulär takykardi och flimmer (VT/VF), med flera studier som validerar säkerheten för prehospital induktion efter framgångsrik (återgång av spontan cirkulation) ROSC genom snabb infusion av 2 ºC liter 4ºC intravenösa vätskor. Den optimala tidpunkten för att inducera hypotermi är dock fortfarande osäker. Tidiga studier visade effekten av terapeutisk hypotermi trots förseningar på 4 till 8 timmar från tidpunkten för ROSC till start av kylning. Reperfusionsskadan efter återupplivning utvecklas snabbt och ansågs vara bäst dämpad av hypotermiinduktion omedelbart efter återgång av spontan cirkulation (ROSC). Detta stöddes av djurdata som visade att förbättrat neurologiskt resultat var associerat med minskad tid till måltemperatur efter ROSC. På senare tid har denna hypotes ifrågasatts av 2 kliniska prövningar som antydde att tiden till initiering av kylning inte var associerad med förbättrat neurologiskt resultat vid utskrivning.

Det kan finnas ytterligare en fördel med tidig terapeutisk kylning. Djurdata tyder på att intra-arrest induktion av terapeutisk hypotermi (IATH) förbättrar frekvensen av ROSC från hjärtstillestånd. Detta bekräftas av en rapport som beskriver en imponerande hög ROSC-frekvens på 60,9 % bland patienter som får IATH. Detta var en högre frekvens av ROSC än vad som rapporterats i liknande patientgrupper. Det har visats att mild hypotermi utövar en stabiliserande effekt på myokardiet, vilket minskar hastigheten för återbränning efter ROSC. Mild hypotermi har också visat sig förlänga ventrikulär refraktäritet och repolarisering, vilket möjligen underlättar elektrisk defibrillering genom att bromsa repolarisationsjonströmmar.

Nyligen genomförde vi en retrospektiv observationsstudie som visade ett samband mellan administrering av IATH och ROSC.22 Vi fann att sannolikheten för ROSC med IATH var 2,4 (95 % KI 1,41-4,24) tid högre i undergruppen av patienter som fick > 700 ml 4°C normal koksaltlösning jämfört med de som inte fick IATH. Vår studie saknade tillräcklig kraft för att visa en skillnad i överlevnad till intagning eller utskrivning; vi noterade dock trender mot förbättrad överlevnad. Aktuella intra-arrest-behandlingar ger inte högre ROSC-frekvenser än de som sågs i vår studie med IATH. Dessa associationer noterades i alla rytmer, inklusive asystoli och pulslös elektrisk aktivitet.

Att erhålla ROSC snabbt med den resulterande minskningen av tiden i en cirkulation med lågt eller inget flöde skulle ha uppenbara effekter nedströms på både sjukhusmortalitet och neurologisk funktion, oberoende av effekten av mild hypotermi i det inflammatoriska tillståndet efter arresteringen. Överraskande nog sågs dessa samband även med vätskevolymer som var för låga för att ändra kärnkroppstemperaturen, vilket tyder på att fördelarna med terapeutisk hypotermi på myokardiet kan vara möjliga även vid relativt låga vätskevolymer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

542

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232
        • Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 108 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtstopp av förmodad medicinsk etiologi i utomsjukhusmiljö

Exklusions kriterier:

  • Traumatiska hjärtstopp
  • Hjärtstopp på grund av blödning
  • Hjärtstopp som involverar barn eller unga vuxna
  • Patienter antas vara gravida
  • Patienter med en återupplivar inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intra-Arrest Terapeutisk Hypotermi
4 grader kyld koksaltlösning upp till 2L i prehospital miljö
Aktiv komparator: Terapeutisk hypotermi efter arrestering
4 grader kyld koksaltlösning upp till 2L i prehospital miljö

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som överlevde fram till sjukhusutskrivning
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
Justerad OR och 95 % KI
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår prehospital återgång av spontan cirkulation
Tidsram: Patienterna kommer att följas under varaktigheten av deras prehospitala vård som förväntas vara i genomsnitt 1 timme
ROSC kommer att definieras som återkomst av ihållande pulser under den prehospitala hjärtstilleståndsupplivningen
Patienterna kommer att följas under varaktigheten av deras prehospitala vård som förväntas vara i genomsnitt 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp utanför sjukhuset

Kliniska prövningar på 4 grader kyld koksaltlösning

3
Prenumerera