- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01413399
En pilotstudie av intra-arrest terapeutisk hypotermi hos patienter som lider av icke-traumatisk hjärtstillestånd utanför sjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Terapeutisk hypotermi förbättrar mortalitet och funktionella neurologiska utfall hos patienter som återupplivats från pulslös ventrikulär takykardi och flimmer (VT/VF), med flera studier som validerar säkerheten för prehospital induktion efter framgångsrik (återgång av spontan cirkulation) ROSC genom snabb infusion av 2 ºC liter 4ºC intravenösa vätskor. Den optimala tidpunkten för att inducera hypotermi är dock fortfarande osäker. Tidiga studier visade effekten av terapeutisk hypotermi trots förseningar på 4 till 8 timmar från tidpunkten för ROSC till start av kylning. Reperfusionsskadan efter återupplivning utvecklas snabbt och ansågs vara bäst dämpad av hypotermiinduktion omedelbart efter återgång av spontan cirkulation (ROSC). Detta stöddes av djurdata som visade att förbättrat neurologiskt resultat var associerat med minskad tid till måltemperatur efter ROSC. På senare tid har denna hypotes ifrågasatts av 2 kliniska prövningar som antydde att tiden till initiering av kylning inte var associerad med förbättrat neurologiskt resultat vid utskrivning.
Det kan finnas ytterligare en fördel med tidig terapeutisk kylning. Djurdata tyder på att intra-arrest induktion av terapeutisk hypotermi (IATH) förbättrar frekvensen av ROSC från hjärtstillestånd. Detta bekräftas av en rapport som beskriver en imponerande hög ROSC-frekvens på 60,9 % bland patienter som får IATH. Detta var en högre frekvens av ROSC än vad som rapporterats i liknande patientgrupper. Det har visats att mild hypotermi utövar en stabiliserande effekt på myokardiet, vilket minskar hastigheten för återbränning efter ROSC. Mild hypotermi har också visat sig förlänga ventrikulär refraktäritet och repolarisering, vilket möjligen underlättar elektrisk defibrillering genom att bromsa repolarisationsjonströmmar.
Nyligen genomförde vi en retrospektiv observationsstudie som visade ett samband mellan administrering av IATH och ROSC.22 Vi fann att sannolikheten för ROSC med IATH var 2,4 (95 % KI 1,41-4,24) tid högre i undergruppen av patienter som fick > 700 ml 4°C normal koksaltlösning jämfört med de som inte fick IATH. Vår studie saknade tillräcklig kraft för att visa en skillnad i överlevnad till intagning eller utskrivning; vi noterade dock trender mot förbättrad överlevnad. Aktuella intra-arrest-behandlingar ger inte högre ROSC-frekvenser än de som sågs i vår studie med IATH. Dessa associationer noterades i alla rytmer, inklusive asystoli och pulslös elektrisk aktivitet.
Att erhålla ROSC snabbt med den resulterande minskningen av tiden i en cirkulation med lågt eller inget flöde skulle ha uppenbara effekter nedströms på både sjukhusmortalitet och neurologisk funktion, oberoende av effekten av mild hypotermi i det inflammatoriska tillståndet efter arresteringen. Överraskande nog sågs dessa samband även med vätskevolymer som var för låga för att ändra kärnkroppstemperaturen, vilket tyder på att fördelarna med terapeutisk hypotermi på myokardiet kan vara möjliga även vid relativt låga vätskevolymer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232
- Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtstopp av förmodad medicinsk etiologi i utomsjukhusmiljö
Exklusions kriterier:
- Traumatiska hjärtstopp
- Hjärtstopp på grund av blödning
- Hjärtstopp som involverar barn eller unga vuxna
- Patienter antas vara gravida
- Patienter med en återupplivar inte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intra-Arrest Terapeutisk Hypotermi
|
4 grader kyld koksaltlösning upp till 2L i prehospital miljö
|
Aktiv komparator: Terapeutisk hypotermi efter arrestering
|
4 grader kyld koksaltlösning upp till 2L i prehospital miljö
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som överlevde fram till sjukhusutskrivning
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
Justerad OR och 95 % KI
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som uppnår prehospital återgång av spontan cirkulation
Tidsram: Patienterna kommer att följas under varaktigheten av deras prehospitala vård som förväntas vara i genomsnitt 1 timme
|
ROSC kommer att definieras som återkomst av ihållande pulser under den prehospitala hjärtstilleståndsupplivningen
|
Patienterna kommer att följas under varaktigheten av deras prehospitala vård som förväntas vara i genomsnitt 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MeckHypo2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp utanför sjukhuset
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekryteringOrbitalfrakturer | Blow Out Fracture of OrbitSverige, Förenta staterna, Nederländerna, Rumänien, Spanien, Tyskland, Pakistan, Qatar, Ryska Federationen, Serbien, Sydafrika, Schweiz
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu1- Hemodynamisk fenotypning av out-of-proportion PH för att vägleda olika terapeutiska linjerEgypten
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAvslutadSystemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Hjärtstopp | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Neurologisk skada | Hjärtstillestånd med lyckad återupplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniska prövningar på 4 grader kyld koksaltlösning
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutad
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.Avslutad
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.AvslutadArtros i knäetFörenta staterna
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.AvslutadArtros i knäetFörenta staterna
-
Fraser HealthSterileCare Inc.; Center for Health Evaluation & Outcome ServicesRekryteringCentral venkateter Trombos | Kateterinfektion | Kateterkomplikationer | Kateter | Kateterblockering | Kateterdysfunktion | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Central venkateterrelaterad blodomloppsinfektionKanada
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.AvslutadArtros i knäetFörenta staterna
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.Avslutad
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of UtahAvslutadMakuladystrofi, hornhinnaFörenta staterna