- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01413399
En pilotstudie av intra-arrest terapeutisk hypotermi hos pasienter som lider av ikke-traumatisk hjertestans utenfor sykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Terapeutisk hypotermi forbedrer dødelighet og funksjonelle nevrologiske utfall hos pasienter gjenopplivet fra pulsløs ventrikkeltakykardi og fibrillering (VT/VF), med flere studier som validerer sikkerheten ved prehospital induksjon etter vellykket (tilbakekomst av spontan sirkulasjon) ROSC ved rask infusjon av 2 ºC liter intravenøse væsker. Det optimale tidspunktet for å indusere hypotermi er imidlertid fortsatt usikkert. Tidlige studier viste effekten av terapeutisk hypotermi til tross for forsinkelser på 4 til 8 timer fra tidspunktet for ROSC til start av avkjøling. Reperfusjonsskaden etter gjenopplivning utvikler seg raskt og ble antatt å være best dempet av hypotermi-induksjon umiddelbart etter retur av spontan sirkulasjon (ROSC). Dette ble støttet av dyredata som viste at forbedret nevrologisk utfall var assosiert med redusert tid til måltemperatur etter ROSC. Nylig har denne hypotesen blitt stilt spørsmål ved 2 kliniske studier som antydet at tid til initiering av avkjøling ikke var assosiert med forbedret nevrologisk utfall ved utskrivning.
Det kan være en annen fordel med tidlig terapeutisk avkjøling. Dyredata tyder på at intra-arrest induksjon av terapeutisk hypotermi (IATH) forbedrer frekvensen av ROSC fra hjertestans. Dette bekreftes av en rapport som beskriver en imponerende høy ROSC-rate på 60,9 % blant pasienter som får IATH. Dette var en høyere frekvens av ROSC enn rapportert i lignende pasientgrupper. Det har blitt demonstrert at mild hypotermi utøver en stabiliserende effekt på myokardiet, og reduserer hastigheten på refirillering etter ROSC. Mild hypotermi har også vist seg å forlenge ventrikulær refraktoritet og repolarisering, muligens letter elektrisk defibrillering ved å bremse repolarisasjonsionestrømmer.
Nylig gjennomførte vi en retrospektiv observasjonsstudie som viste en sammenheng mellom administrasjonen av IATH og ROSC.22 Vi fant at sannsynligheten for ROSC med IATH var 2,4 (95 % KI 1,41-4,24) tid høyere i undergruppen av pasienter som fikk > 700 ml 4ºC normalt saltvann sammenlignet med de som ikke fikk IATH. Vår studie manglet tilstrekkelig kraft til å demonstrere en forskjell i overlevelse til innleggelse eller utskrivning; vi noterte imidlertid trender mot forbedret overlevelse. Nåværende intra-arrestbehandlinger oppnår ikke ROSC-rater høyere enn de som er sett i vår studie med IATH. Disse assosiasjonene ble notert i alle rytmer, inkludert asystoli og pulsløs elektrisk aktivitet.
Å oppnå ROSC raskt med den resulterende reduksjonen i tid brukt i en sirkulasjon med lav eller ingen strømning vil ha åpenbare nedstrømseffekter på både sykehusdødelighet og nevrologisk funksjon, uavhengig av effekten av mild hypotermi i den inflammatoriske tilstanden etter arrestasjonen. Overraskende nok ble disse assosiasjonene sett selv med væskevolumer som var for lave til å endre kjernekroppstemperatur, noe som tyder på at fordelene med terapeutisk hypotermi på myokard kan være mulig selv ved relativt lave væskevolum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232
- Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertestans av antatt medisinsk etiologi utenom sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Traumatiske hjertestans
- Hjertestans på grunn av blødning
- Hjertestans som involverer barn eller unge voksne
- Pasienter antas å være gravide
- Pasienter med en ikke gjenopplive
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intra-Arrest Terapeutisk Hypotermi
|
4 grader kjølt saltvann opp til 2L i prehospital setting
|
Aktiv komparator: Terapeutisk hypotermi etter arrestasjon
|
4 grader kjølt saltvann opp til 2L i prehospital setting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som overlevde frem til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Justert OR og 95 % KI
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som oppnår prehospital retur av spontan sirkulasjon
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av det prehospitale behandlingsforløpet som forventes å være i gjennomsnitt 1 time
|
ROSC vil bli definert som retur av vedvarende pulser under prehospital hjertestansgjenoppliving
|
Pasientene vil bli fulgt i løpet av det prehospitale behandlingsforløpet som forventes å være i gjennomsnitt 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MeckHypo2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekrutteringOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitSverige, Forente stater, Nederland, Romania, Spania, Tyskland, Pakistan, Qatar, Den russiske føderasjonen, Serbia, Sør-Afrika, Sveits
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark