Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av intra-arrest terapeutisk hypotermi hos pasienter som lider av ikke-traumatisk hjertestans utenfor sykehus

2. juni 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Målet med denne studien vil være å vurdere hyppigheten av retur av spontan sirkulasjon (ROSC), overlevelse til innleggelse, overlevelse til utskrivning fra sykehuset og nevrologisk funksjon ved utskrivning fra sykehuset blant pasienter som opplever hjertestans utenfor sykehus randomisert. å motta enten intra-arrest induksjon av terapeutisk hypotermi (IATH) eller post-arrest terapeutisk hypotermi (TH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Terapeutisk hypotermi forbedrer dødelighet og funksjonelle nevrologiske utfall hos pasienter gjenopplivet fra pulsløs ventrikkeltakykardi og fibrillering (VT/VF), med flere studier som validerer sikkerheten ved prehospital induksjon etter vellykket (tilbakekomst av spontan sirkulasjon) ROSC ved rask infusjon av 2 ºC liter intravenøse væsker. Det optimale tidspunktet for å indusere hypotermi er imidlertid fortsatt usikkert. Tidlige studier viste effekten av terapeutisk hypotermi til tross for forsinkelser på 4 til 8 timer fra tidspunktet for ROSC til start av avkjøling. Reperfusjonsskaden etter gjenopplivning utvikler seg raskt og ble antatt å være best dempet av hypotermi-induksjon umiddelbart etter retur av spontan sirkulasjon (ROSC). Dette ble støttet av dyredata som viste at forbedret nevrologisk utfall var assosiert med redusert tid til måltemperatur etter ROSC. Nylig har denne hypotesen blitt stilt spørsmål ved 2 kliniske studier som antydet at tid til initiering av avkjøling ikke var assosiert med forbedret nevrologisk utfall ved utskrivning.

Det kan være en annen fordel med tidlig terapeutisk avkjøling. Dyredata tyder på at intra-arrest induksjon av terapeutisk hypotermi (IATH) forbedrer frekvensen av ROSC fra hjertestans. Dette bekreftes av en rapport som beskriver en imponerende høy ROSC-rate på 60,9 % blant pasienter som får IATH. Dette var en høyere frekvens av ROSC enn rapportert i lignende pasientgrupper. Det har blitt demonstrert at mild hypotermi utøver en stabiliserende effekt på myokardiet, og reduserer hastigheten på refirillering etter ROSC. Mild hypotermi har også vist seg å forlenge ventrikulær refraktoritet og repolarisering, muligens letter elektrisk defibrillering ved å bremse repolarisasjonsionestrømmer.

Nylig gjennomførte vi en retrospektiv observasjonsstudie som viste en sammenheng mellom administrasjonen av IATH og ROSC.22 Vi fant at sannsynligheten for ROSC med IATH var 2,4 (95 % KI 1,41-4,24) tid høyere i undergruppen av pasienter som fikk > 700 ml 4ºC normalt saltvann sammenlignet med de som ikke fikk IATH. Vår studie manglet tilstrekkelig kraft til å demonstrere en forskjell i overlevelse til innleggelse eller utskrivning; vi noterte imidlertid trender mot forbedret overlevelse. Nåværende intra-arrestbehandlinger oppnår ikke ROSC-rater høyere enn de som er sett i vår studie med IATH. Disse assosiasjonene ble notert i alle rytmer, inkludert asystoli og pulsløs elektrisk aktivitet.

Å oppnå ROSC raskt med den resulterende reduksjonen i tid brukt i en sirkulasjon med lav eller ingen strømning vil ha åpenbare nedstrømseffekter på både sykehusdødelighet og nevrologisk funksjon, uavhengig av effekten av mild hypotermi i den inflammatoriske tilstanden etter arrestasjonen. Overraskende nok ble disse assosiasjonene sett selv med væskevolumer som var for lave til å endre kjernekroppstemperatur, noe som tyder på at fordelene med terapeutisk hypotermi på myokard kan være mulig selv ved relativt lave væskevolum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

542

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232
        • Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 108 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertestans av antatt medisinsk etiologi utenom sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatiske hjertestans
  • Hjertestans på grunn av blødning
  • Hjertestans som involverer barn eller unge voksne
  • Pasienter antas å være gravide
  • Pasienter med en ikke gjenopplive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intra-Arrest Terapeutisk Hypotermi
4 grader kjølt saltvann opp til 2L i prehospital setting
Aktiv komparator: Terapeutisk hypotermi etter arrestasjon
4 grader kjølt saltvann opp til 2L i prehospital setting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som overlevde frem til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
Justert OR og 95 % KI
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår prehospital retur av spontan sirkulasjon
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av det prehospitale behandlingsforløpet som forventes å være i gjennomsnitt 1 time
ROSC vil bli definert som retur av vedvarende pulser under prehospital hjertestansgjenoppliving
Pasientene vil bli fulgt i løpet av det prehospitale behandlingsforløpet som forventes å være i gjennomsnitt 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus

3
Abonnere