Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kórházon kívüli, nem traumás szívmegállásban szenvedő betegek leálláson belüli terápiás hipotermiájának kísérleti vizsgálata

2022. június 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A tanulmány célja a spontán keringés (ROSC) visszatérésének gyakorisága, a felvételig túlélés, a kórházból való elbocsátás túlélése, valamint a kórházból való elbocsátás idején a neurológiai funkciók meghatározása randomizált módon a kórházon kívüli szívmegálláson átesett betegek körében. a terápiás hipotermia (IATH) vagy a letartóztatás utáni terápiás hipotermia (TH) intra-arrest indukciója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terápiás hipotermia javítja a mortalitást és a funkcionális neurológiai kimeneteleket pulzusmentes kamrai tachycardiából és fibrillációból (VT/VF) újraélesztett betegeknél, számos tanulmány igazolja a prehospitális indukció biztonságosságát a sikeres (spontán keringés visszatérése) ROSC után 2 liter 4ºC-os gyors infúzióval. intravénás folyadékok. A hipotermia kiváltásának optimális időpontja azonban továbbra is bizonytalan. A korai vizsgálatok igazolták a terápiás hipotermia hatékonyságát annak ellenére, hogy a ROSC időpontja és a lehűlés kezdete között 4-8 óra késéssel járt. Az újraélesztés utáni reperfúziós sérülés gyorsan fejlődik, és úgy gondolták, hogy a legjobban a hypothermia indukciója csillapítja, közvetlenül a spontán keringés (ROSC) visszatérését követően. Ezt alátámasztották állatkísérletek, amelyek azt mutatták, hogy a neurológiai kimenetel javulása a célhőmérséklet eléréséig eltelt idő csökkenésével járt a ROSC-t követően. A közelmúltban ezt a hipotézist két klinikai vizsgálat kérdőjelezte meg, amelyek arra utaltak, hogy a lehűlés megkezdéséig eltelt idő nem járt együtt az elbocsátáskor tapasztalható javuló neurológiai eredménnyel.

A korai terápiás hűtésnek további előnye is lehet. Az állati adatok arra utalnak, hogy a terápiás hipotermia (IATH) intra-arrest indukciója javítja a szívmegállásból származó ROSC arányát. Ezt megerősíti egy jelentés, amely lenyűgözően magas, 60,9%-os ROSC-arányt ír le az IATH-ban részesülő betegek körében. Ez a ROSC nagyobb gyakorisága volt, mint a hasonló betegcsoportokban. Kimutatták, hogy az enyhe hipotermia stabilizáló hatást fejt ki a szívizomra, csökkentve a ROSC utáni újrafibrilláció sebességét. Kimutatták, hogy az enyhe hipotermia meghosszabbítja a kamrai refraktorit és a repolarizációt, esetleg a repolarizációs ionáramok lelassításával elősegíti az elektromos defibrillációt.

Nemrég végeztünk egy retrospektív megfigyeléses vizsgálatot, amely összefüggést mutatott ki az IATH és a ROSC beadása között.22 Azt találtuk, hogy a ROSC valószínűsége IATH esetén 2,4 (95% CI 1,41-4,24) idővel magasabb azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akik >700 ml 4°C-os normál sóoldatot kaptak, mint az IATH-t nem kapó betegeknél. Vizsgálatunk nem rendelkezett elegendő erővel ahhoz, hogy bemutassa a túlélés és a felvétel közötti különbséget; azonban megfigyeltük a javuló túlélés irányába mutató tendenciákat. A jelenlegi letartóztatáson belüli kezelések nem eredményeznek nagyobb ROSC-arányt, mint az IATH-val végzett vizsgálatunkban. Ezeket az asszociációkat minden ritmusban észlelték, beleértve az aszisztolát és az impulzus nélküli elektromos aktivitást.

A ROSC gyors elérése az alacsony vagy áramlásmentes keringésben eltöltött idő csökkenésével párhuzamosan nyilvánvaló downstream hatásokkal járna mind a kórházi mortalitásra, mind a neurológiai funkcióra, függetlenül az enyhe hipotermia hatásától a leállás utáni gyulladásos állapotban. Meglepő módon ezeket az összefüggéseket még olyan folyadéktérfogatoknál is észlelték, amelyek túl alacsonyak voltak a test maghőmérsékletének megváltoztatásához, ami arra utal, hogy a terápiás hipotermia előnyei a szívizomra még viszonylag alacsony folyadéktérfogat mellett is lehetségesek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

542

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232
        • Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Feltételezett orvosi etiológiájú szívmegállás kórházon kívül

Kizárási kritériumok:

  • Traumás szívleállások
  • Szívleállások vérzés miatt
  • Gyermekek vagy fiatal felnőttek szívmegállása
  • A betegek azt feltételezték, hogy terhesek
  • A betegeket nem kell újraéleszteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intra-Arrest terápiás hipotermia
4 fokos hűtött sóoldat 2 literig a prehospital környezetben
Aktív összehasonlító: Letartóztatás utáni terápiás hipotermia
4 fokos hűtött sóoldat 2 literig a prehospital környezetben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik túlélték a kórházi kibocsátásig
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
Korrigált OR és 95% CI
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a spontán keringés a kórház előtt helyreállt
Időkeret: A betegeket a prehospitális kezelés időtartama alatt követik, amely várhatóan átlagosan 1 óra
A ROSC a tartós pulzusok visszatérése a kórházi szívmegállást megelőző újraélesztés során
A betegeket a prehospitális kezelés időtartama alatt követik, amely várhatóan átlagosan 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MeckHypo2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel