- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01413399
Kórházon kívüli, nem traumás szívmegállásban szenvedő betegek leálláson belüli terápiás hipotermiájának kísérleti vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terápiás hipotermia javítja a mortalitást és a funkcionális neurológiai kimeneteleket pulzusmentes kamrai tachycardiából és fibrillációból (VT/VF) újraélesztett betegeknél, számos tanulmány igazolja a prehospitális indukció biztonságosságát a sikeres (spontán keringés visszatérése) ROSC után 2 liter 4ºC-os gyors infúzióval. intravénás folyadékok. A hipotermia kiváltásának optimális időpontja azonban továbbra is bizonytalan. A korai vizsgálatok igazolták a terápiás hipotermia hatékonyságát annak ellenére, hogy a ROSC időpontja és a lehűlés kezdete között 4-8 óra késéssel járt. Az újraélesztés utáni reperfúziós sérülés gyorsan fejlődik, és úgy gondolták, hogy a legjobban a hypothermia indukciója csillapítja, közvetlenül a spontán keringés (ROSC) visszatérését követően. Ezt alátámasztották állatkísérletek, amelyek azt mutatták, hogy a neurológiai kimenetel javulása a célhőmérséklet eléréséig eltelt idő csökkenésével járt a ROSC-t követően. A közelmúltban ezt a hipotézist két klinikai vizsgálat kérdőjelezte meg, amelyek arra utaltak, hogy a lehűlés megkezdéséig eltelt idő nem járt együtt az elbocsátáskor tapasztalható javuló neurológiai eredménnyel.
A korai terápiás hűtésnek további előnye is lehet. Az állati adatok arra utalnak, hogy a terápiás hipotermia (IATH) intra-arrest indukciója javítja a szívmegállásból származó ROSC arányát. Ezt megerősíti egy jelentés, amely lenyűgözően magas, 60,9%-os ROSC-arányt ír le az IATH-ban részesülő betegek körében. Ez a ROSC nagyobb gyakorisága volt, mint a hasonló betegcsoportokban. Kimutatták, hogy az enyhe hipotermia stabilizáló hatást fejt ki a szívizomra, csökkentve a ROSC utáni újrafibrilláció sebességét. Kimutatták, hogy az enyhe hipotermia meghosszabbítja a kamrai refraktorit és a repolarizációt, esetleg a repolarizációs ionáramok lelassításával elősegíti az elektromos defibrillációt.
Nemrég végeztünk egy retrospektív megfigyeléses vizsgálatot, amely összefüggést mutatott ki az IATH és a ROSC beadása között.22 Azt találtuk, hogy a ROSC valószínűsége IATH esetén 2,4 (95% CI 1,41-4,24) idővel magasabb azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akik >700 ml 4°C-os normál sóoldatot kaptak, mint az IATH-t nem kapó betegeknél. Vizsgálatunk nem rendelkezett elegendő erővel ahhoz, hogy bemutassa a túlélés és a felvétel közötti különbséget; azonban megfigyeltük a javuló túlélés irányába mutató tendenciákat. A jelenlegi letartóztatáson belüli kezelések nem eredményeznek nagyobb ROSC-arányt, mint az IATH-val végzett vizsgálatunkban. Ezeket az asszociációkat minden ritmusban észlelték, beleértve az aszisztolát és az impulzus nélküli elektromos aktivitást.
A ROSC gyors elérése az alacsony vagy áramlásmentes keringésben eltöltött idő csökkenésével párhuzamosan nyilvánvaló downstream hatásokkal járna mind a kórházi mortalitásra, mind a neurológiai funkcióra, függetlenül az enyhe hipotermia hatásától a leállás utáni gyulladásos állapotban. Meglepő módon ezeket az összefüggéseket még olyan folyadéktérfogatoknál is észlelték, amelyek túl alacsonyak voltak a test maghőmérsékletének megváltoztatásához, ami arra utal, hogy a terápiás hipotermia előnyei a szívizomra még viszonylag alacsony folyadéktérfogat mellett is lehetségesek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232
- Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Feltételezett orvosi etiológiájú szívmegállás kórházon kívül
Kizárási kritériumok:
- Traumás szívleállások
- Szívleállások vérzés miatt
- Gyermekek vagy fiatal felnőttek szívmegállása
- A betegek azt feltételezték, hogy terhesek
- A betegeket nem kell újraéleszteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Intra-Arrest terápiás hipotermia
|
4 fokos hűtött sóoldat 2 literig a prehospital környezetben
|
Aktív összehasonlító: Letartóztatás utáni terápiás hipotermia
|
4 fokos hűtött sóoldat 2 literig a prehospital környezetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik túlélték a kórházi kibocsátásig
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
Korrigált OR és 95% CI
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél a spontán keringés a kórház előtt helyreállt
Időkeret: A betegeket a prehospitális kezelés időtartama alatt követik, amely várhatóan átlagosan 1 óra
|
A ROSC a tartós pulzusok visszatérése a kórházi szívmegállást megelőző újraélesztés során
|
A betegeket a prehospitális kezelés időtartama alatt követik, amely várhatóan átlagosan 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MeckHypo2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .