Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus pysäytyksen sisäisestä terapeuttisesta hypotermiasta potilailla, jotka kärsivät ei-traumaattisesta sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä

torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida spontaanin verenkierron (ROSC) palautumistiheyttä, eloonjäämistä sairaalaan pääsyyn, selviytymistä sairaalasta kotiuttamiseen ja neurologista toimintaa sairaalasta kotiuttamishetkellä potilailla, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys satunnaistettuna. saada joko terapeuttisen hypotermian (IATH) tai pysäytyksen jälkeistä terapeuttista hypotermiaa (TH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Terapeuttinen hypotermia parantaa kuolleisuutta ja toiminnallisia neurologisia tuloksia potilailla, jotka on elvytetty pulssittomasta kammiotakykardiasta ja -värinästä (VT/VF). Useat tutkimukset vahvistavat sairaalaa edeltävän induktion turvallisuuden onnistuneen (spontaanien verenkierron palautumisen) ROSC:n jälkeen nopealla 2 litran 4 ºC:n infuusiolla. suonensisäiset nesteet. Optimaalinen ajoitus hypotermian aiheuttamiselle on kuitenkin edelleen epävarma. Varhaiset tutkimukset osoittivat terapeuttisen hypotermian tehokkuuden huolimatta 4–8 tunnin viiveistä ROSC-hetkestä jäähtymisen alkamiseen. Elvytyksen jälkeinen reperfuusiovaurio kehittyy nopeasti, ja sen uskottiin parhaiten vaimentavan hypotermian induktiolla välittömästi spontaanin verenkierron (ROSC) palautumisen jälkeen. Tätä tukivat eläintiedot, jotka osoittivat, että parantunut neurologinen tulos liittyi lyhentyneeseen aikaan tavoitelämpötilaan ROSC:n jälkeen. Äskettäin tämä hypoteesi on kyseenalaistanut kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jotka viittasivat siihen, että jäähdytyksen alkamiseen kuluva aika ei liittynyt parantuneeseen neurologiseen lopputulokseen kotiutuksen yhteydessä.

Varhaisella terapeuttisella jäähdytyksellä voi olla toinenkin etu. Eläintutkimukset viittaavat siihen, että terapeuttisen hypotermian (IATH) induktio pysäytyksen aikana parantaa sydämenpysähdyksen aiheuttamaa ROSC:tä. Tätä vahvistaa raportti, jossa kuvataan vaikuttavan korkea 60,9 prosentin ROSC-aste IATH:ta saavien potilaiden keskuudessa. Tämä oli suurempi ROSC-taajuus kuin vastaavissa potilasryhmissä raportoitu. On osoitettu, että lievä hypotermia vaikuttaa stabiloivasti sydänlihakseen, mikä vähentää ROSC:n jälkeistä uudelleenväritystä. Lievän hypotermian on myös osoitettu pidentävän kammioiden refraktiorisuutta ja repolarisaatiota, mikä mahdollisesti helpottaa sähköistä defibrillaatiota hidastamalla repolarisaatioionivirtoja.

Teimme äskettäin retrospektiivisen havainnointitutkimuksen, joka osoitti yhteyden IATH:n ja ROSC:n antamisen välillä.22 Havaitsimme, että ROSC:n todennäköisyys IATH:n kanssa oli 2,4 (95 % CI 1,41-4,24) enemmän potilaiden alaryhmässä, jotka saivat > 700 ml 4 ºC:n normaalia suolaliuosta verrattuna niihin, jotka eivät saaneet IATH:ta. Tutkimuksemme ei riittänyt osoittamaan eroa selviytymisessä maahanpääsyn tai kotiutuksen välillä; havaitsimme kuitenkin suuntauksia eloonjäämisen paranemiseen. Nykyiset pidätyksen sisäiset hoidot eivät tuota suurempia ROSC-lukuja kuin IATH-tutkimuksessamme. Nämä assosiaatiot havaittiin kaikissa rytmeissä, mukaan lukien asystolia ja pulssiton sähköinen aktiivisuus.

ROSC:n nopealla saamisella ja siitä johtuvalla alhaisessa tai ei-virtauskierrossa vietetyn ajan lyhenemisellä olisi ilmeisiä myötävirtavaikutuksia sekä sairaalakuolleisuuteen että neurologiseen toimintaan, riippumatta lievän hypotermian vaikutuksesta pysähtymisen jälkeisessä tulehdustilassa. Yllättäen näitä assosiaatioita havaittiin jopa nestetilavuuksilla, jotka olivat liian pieniä muuttamaan kehon ydinlämpötilaa, mikä viittaa siihen, että terapeuttisen hypotermian hyödyt sydänlihakseen voivat olla mahdollisia jopa suhteellisen pienillä nestetilavuuksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

542

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232
        • Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 108 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämenpysähdys oletetun lääketieteellisen etiologian takia sairaalan ulkopuolella

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattiset sydänpysähdykset
  • Sydänpysähdykset verenvuodon vuoksi
  • Lasten tai nuorten aikuisten sydänpysähdykset
  • Potilaiden oletettiin olevan raskaana
  • Potilaita, joilla on a, eivät elvytetä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pidätyksen sisäinen terapeuttinen hypotermia
4 astetta jäähdytettyä suolaliuosta 2 litraan asti esisairaalaympäristössä
Active Comparator: Pidätyksen jälkeinen terapeuttinen hypotermia
4 astetta jäähdytettyä suolaliuosta 2 litraan asti esisairaalaympäristössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät sairaalasta kotiuttamiseen asti
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
Oikaistu OR ja 95 % CI
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat spontaanin verenkierron palautumisen ennen sairaalaa
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalaa edeltävän hoitojakson ajan, jonka odotetaan olevan keskimäärin 1 tunti
ROSC määritellään jatkuvien pulssien palautumiseksi sairaalaa edeltävän sydänpysähdyksen elvytyksen aikana
Potilaita seurataan sairaalaa edeltävän hoitojakson ajan, jonka odotetaan olevan keskimäärin 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys

  • AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
    Rekrytointi
    Orbitaalimurtumat | Blow Out Fracture of Orbit
    Ruotsi, Yhdysvallat, Alankomaat, Romania, Espanja, Saksa, Pakistan, Qatar, Venäjän federaatio, Serbia, Etelä-Afrikka, Sveitsi
3
Tilaa