- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01413399
Pilottitutkimus pysäytyksen sisäisestä terapeuttisesta hypotermiasta potilailla, jotka kärsivät ei-traumaattisesta sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terapeuttinen hypotermia parantaa kuolleisuutta ja toiminnallisia neurologisia tuloksia potilailla, jotka on elvytetty pulssittomasta kammiotakykardiasta ja -värinästä (VT/VF). Useat tutkimukset vahvistavat sairaalaa edeltävän induktion turvallisuuden onnistuneen (spontaanien verenkierron palautumisen) ROSC:n jälkeen nopealla 2 litran 4 ºC:n infuusiolla. suonensisäiset nesteet. Optimaalinen ajoitus hypotermian aiheuttamiselle on kuitenkin edelleen epävarma. Varhaiset tutkimukset osoittivat terapeuttisen hypotermian tehokkuuden huolimatta 4–8 tunnin viiveistä ROSC-hetkestä jäähtymisen alkamiseen. Elvytyksen jälkeinen reperfuusiovaurio kehittyy nopeasti, ja sen uskottiin parhaiten vaimentavan hypotermian induktiolla välittömästi spontaanin verenkierron (ROSC) palautumisen jälkeen. Tätä tukivat eläintiedot, jotka osoittivat, että parantunut neurologinen tulos liittyi lyhentyneeseen aikaan tavoitelämpötilaan ROSC:n jälkeen. Äskettäin tämä hypoteesi on kyseenalaistanut kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jotka viittasivat siihen, että jäähdytyksen alkamiseen kuluva aika ei liittynyt parantuneeseen neurologiseen lopputulokseen kotiutuksen yhteydessä.
Varhaisella terapeuttisella jäähdytyksellä voi olla toinenkin etu. Eläintutkimukset viittaavat siihen, että terapeuttisen hypotermian (IATH) induktio pysäytyksen aikana parantaa sydämenpysähdyksen aiheuttamaa ROSC:tä. Tätä vahvistaa raportti, jossa kuvataan vaikuttavan korkea 60,9 prosentin ROSC-aste IATH:ta saavien potilaiden keskuudessa. Tämä oli suurempi ROSC-taajuus kuin vastaavissa potilasryhmissä raportoitu. On osoitettu, että lievä hypotermia vaikuttaa stabiloivasti sydänlihakseen, mikä vähentää ROSC:n jälkeistä uudelleenväritystä. Lievän hypotermian on myös osoitettu pidentävän kammioiden refraktiorisuutta ja repolarisaatiota, mikä mahdollisesti helpottaa sähköistä defibrillaatiota hidastamalla repolarisaatioionivirtoja.
Teimme äskettäin retrospektiivisen havainnointitutkimuksen, joka osoitti yhteyden IATH:n ja ROSC:n antamisen välillä.22 Havaitsimme, että ROSC:n todennäköisyys IATH:n kanssa oli 2,4 (95 % CI 1,41-4,24) enemmän potilaiden alaryhmässä, jotka saivat > 700 ml 4 ºC:n normaalia suolaliuosta verrattuna niihin, jotka eivät saaneet IATH:ta. Tutkimuksemme ei riittänyt osoittamaan eroa selviytymisessä maahanpääsyn tai kotiutuksen välillä; havaitsimme kuitenkin suuntauksia eloonjäämisen paranemiseen. Nykyiset pidätyksen sisäiset hoidot eivät tuota suurempia ROSC-lukuja kuin IATH-tutkimuksessamme. Nämä assosiaatiot havaittiin kaikissa rytmeissä, mukaan lukien asystolia ja pulssiton sähköinen aktiivisuus.
ROSC:n nopealla saamisella ja siitä johtuvalla alhaisessa tai ei-virtauskierrossa vietetyn ajan lyhenemisellä olisi ilmeisiä myötävirtavaikutuksia sekä sairaalakuolleisuuteen että neurologiseen toimintaan, riippumatta lievän hypotermian vaikutuksesta pysähtymisen jälkeisessä tulehdustilassa. Yllättäen näitä assosiaatioita havaittiin jopa nestetilavuuksilla, jotka olivat liian pieniä muuttamaan kehon ydinlämpötilaa, mikä viittaa siihen, että terapeuttisen hypotermian hyödyt sydänlihakseen voivat olla mahdollisia jopa suhteellisen pienillä nestetilavuuksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232
- Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämenpysähdys oletetun lääketieteellisen etiologian takia sairaalan ulkopuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattiset sydänpysähdykset
- Sydänpysähdykset verenvuodon vuoksi
- Lasten tai nuorten aikuisten sydänpysähdykset
- Potilaiden oletettiin olevan raskaana
- Potilaita, joilla on a, eivät elvytetä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Pidätyksen sisäinen terapeuttinen hypotermia
|
4 astetta jäähdytettyä suolaliuosta 2 litraan asti esisairaalaympäristössä
|
Active Comparator: Pidätyksen jälkeinen terapeuttinen hypotermia
|
4 astetta jäähdytettyä suolaliuosta 2 litraan asti esisairaalaympäristössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät sairaalasta kotiuttamiseen asti
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
Oikaistu OR ja 95 % CI
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat spontaanin verenkierron palautumisen ennen sairaalaa
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalaa edeltävän hoitojakson ajan, jonka odotetaan olevan keskimäärin 1 tunti
|
ROSC määritellään jatkuvien pulssien palautumiseksi sairaalaa edeltävän sydänpysähdyksen elvytyksen aikana
|
Potilaita seurataan sairaalaa edeltävän hoitojakson ajan, jonka odotetaan olevan keskimäärin 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MeckHypo2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekrytointiOrbitaalimurtumat | Blow Out Fracture of OrbitRuotsi, Yhdysvallat, Alankomaat, Romania, Espanja, Saksa, Pakistan, Qatar, Venäjän federaatio, Serbia, Etelä-Afrikka, Sveitsi