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Um estudo piloto de hipotermia terapêutica intra-parada em pacientes que sofrem parada cardíaca não traumática fora do hospital

2 de junho de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo será avaliar a frequência de retorno da circulação espontânea (ROSC), sobrevivência à admissão, sobrevivência à alta do hospital e função neurológica no momento da alta do hospital entre pacientes com parada cardíaca fora do hospital randomizado para receber indução intra-parada de hipotermia terapêutica (IATH) ou hipotermia terapêutica pós-parada (HT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipotermia terapêutica melhora a mortalidade e os resultados neurológicos funcionais em pacientes ressuscitados de taquicardia ventricular sem pulso e fibrilação (TV/FV), com vários estudos validando a segurança da indução pré-hospitalar após ROSC bem-sucedido (retorno da circulação espontânea) pela infusão rápida de 2 litros de 4ºC Fluidos intravenosos. No entanto, o momento ideal para induzir a hipotermia permanece incerto. Os primeiros estudos demonstraram a eficácia da hipotermia terapêutica, apesar dos atrasos de 4 a 8 horas desde o momento do ROSC até o início do resfriamento. A lesão de reperfusão pós-ressuscitação evolui rapidamente e foi considerada melhor atenuada pela indução de hipotermia imediatamente após o retorno da circulação espontânea (ROSC). Isso foi apoiado por dados de animais que demonstraram que o resultado neurológico melhorado estava associado à redução do tempo para atingir a temperatura ideal após o ROSC. Mais recentemente, essa hipótese foi questionada por 2 ensaios clínicos que sugeriram que o tempo até o início do resfriamento não estava associado a um melhor resultado neurológico na alta.

Pode haver outro benefício no resfriamento terapêutico precoce. Dados de animais sugerem que a indução intra-parada de hipotermia terapêutica (IATH) melhora as taxas de ROSC de parada cardíaca. Isso é corroborado por um relatório que descreve uma taxa de ROSC impressionantemente alta de 60,9% entre os pacientes que receberam IATH. Esta foi uma frequência maior de ROSC do que a relatada em grupos de pacientes semelhantes. Foi demonstrado que a hipotermia leve exerce um efeito estabilizador sobre o miocárdio, diminuindo a taxa de refibrilação após RCE. A hipotermia leve também demonstrou prolongar a refratariedade ventricular e a repolarização, possivelmente facilitando a desfibrilação elétrica ao retardar as correntes iônicas de repolarização.

Recentemente, realizamos um estudo observacional retrospectivo que demonstrou uma associação entre a administração de IATH e ROSC.22 Descobrimos que a probabilidade de ROSC com IATH foi de 2,4 (95% CI 1,41-4,24) tempo maior no subconjunto de pacientes que receberam > 700ml de solução salina normal a 4º C em comparação com aqueles que não receberam IATH. Nosso estudo carecia de poder suficiente para demonstrar uma diferença na sobrevida até a admissão ou alta; no entanto, notamos tendências para uma melhor sobrevivência. Os tratamentos intra-parada atuais não obtêm taxas de ROSC maiores do que as observadas em nosso estudo com IATH. Essas associações foram observadas em todos os ritmos, incluindo assistolia e atividade elétrica sem pulso.

A obtenção rápida do ROSC com a resultante diminuição do tempo gasto em uma circulação de baixo ou nenhum fluxo teria efeitos a jusante óbvios na mortalidade hospitalar e na função neurológica, independentemente do efeito da hipotermia leve no estado inflamatório pós-parada. Surpreendentemente, essas associações foram observadas mesmo com volumes de fluidos muito baixos para alterar a temperatura corporal central, sugerindo que os benefícios da hipotermia terapêutica no miocárdio podem ser possíveis mesmo com volumes de fluidos relativamente baixos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

542

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
        • Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 106 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parada cardíaca de etiologia médica presumida em ambiente extra-hospitalar

Critério de exclusão:

  • Paradas Cardíacas Traumáticas
  • Paradas Cardíacas por Hemorragia
  • Paradas cardíacas envolvendo crianças ou adultos jovens
  • Pacientes com suspeita de gravidez
  • Pacientes com A não ressuscitam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hipotermia Terapêutica Intraparada
Salina refrigerada a 4 graus até 2L no ambiente pré-hospitalar
Comparador Ativo: Hipotermia terapêutica pós-parada
Salina refrigerada a 4 graus até 2L no ambiente pré-hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que sobreviveram até a alta hospitalar
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
OR ajustado e IC de 95%
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que obtiveram retorno pré-hospitalar de circulação espontânea
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante o curso de atendimento pré-hospitalar, com duração média de 1 hora
O ROSC será definido como retorno de pulsos sustentados durante a ressuscitação pré-hospitalar da parada cardíaca
Os pacientes serão acompanhados durante o curso de atendimento pré-hospitalar, com duração média de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MeckHypo2011

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