- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01413399
Um estudo piloto de hipotermia terapêutica intra-parada em pacientes que sofrem parada cardíaca não traumática fora do hospital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotermia terapêutica melhora a mortalidade e os resultados neurológicos funcionais em pacientes ressuscitados de taquicardia ventricular sem pulso e fibrilação (TV/FV), com vários estudos validando a segurança da indução pré-hospitalar após ROSC bem-sucedido (retorno da circulação espontânea) pela infusão rápida de 2 litros de 4ºC Fluidos intravenosos. No entanto, o momento ideal para induzir a hipotermia permanece incerto. Os primeiros estudos demonstraram a eficácia da hipotermia terapêutica, apesar dos atrasos de 4 a 8 horas desde o momento do ROSC até o início do resfriamento. A lesão de reperfusão pós-ressuscitação evolui rapidamente e foi considerada melhor atenuada pela indução de hipotermia imediatamente após o retorno da circulação espontânea (ROSC). Isso foi apoiado por dados de animais que demonstraram que o resultado neurológico melhorado estava associado à redução do tempo para atingir a temperatura ideal após o ROSC. Mais recentemente, essa hipótese foi questionada por 2 ensaios clínicos que sugeriram que o tempo até o início do resfriamento não estava associado a um melhor resultado neurológico na alta.
Pode haver outro benefício no resfriamento terapêutico precoce. Dados de animais sugerem que a indução intra-parada de hipotermia terapêutica (IATH) melhora as taxas de ROSC de parada cardíaca. Isso é corroborado por um relatório que descreve uma taxa de ROSC impressionantemente alta de 60,9% entre os pacientes que receberam IATH. Esta foi uma frequência maior de ROSC do que a relatada em grupos de pacientes semelhantes. Foi demonstrado que a hipotermia leve exerce um efeito estabilizador sobre o miocárdio, diminuindo a taxa de refibrilação após RCE. A hipotermia leve também demonstrou prolongar a refratariedade ventricular e a repolarização, possivelmente facilitando a desfibrilação elétrica ao retardar as correntes iônicas de repolarização.
Recentemente, realizamos um estudo observacional retrospectivo que demonstrou uma associação entre a administração de IATH e ROSC.22 Descobrimos que a probabilidade de ROSC com IATH foi de 2,4 (95% CI 1,41-4,24) tempo maior no subconjunto de pacientes que receberam > 700ml de solução salina normal a 4º C em comparação com aqueles que não receberam IATH. Nosso estudo carecia de poder suficiente para demonstrar uma diferença na sobrevida até a admissão ou alta; no entanto, notamos tendências para uma melhor sobrevivência. Os tratamentos intra-parada atuais não obtêm taxas de ROSC maiores do que as observadas em nosso estudo com IATH. Essas associações foram observadas em todos os ritmos, incluindo assistolia e atividade elétrica sem pulso.
A obtenção rápida do ROSC com a resultante diminuição do tempo gasto em uma circulação de baixo ou nenhum fluxo teria efeitos a jusante óbvios na mortalidade hospitalar e na função neurológica, independentemente do efeito da hipotermia leve no estado inflamatório pós-parada. Surpreendentemente, essas associações foram observadas mesmo com volumes de fluidos muito baixos para alterar a temperatura corporal central, sugerindo que os benefícios da hipotermia terapêutica no miocárdio podem ser possíveis mesmo com volumes de fluidos relativamente baixos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
- Carolinas Medical Center; Center for Prehospital MEdicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada cardíaca de etiologia médica presumida em ambiente extra-hospitalar
Critério de exclusão:
- Paradas Cardíacas Traumáticas
- Paradas Cardíacas por Hemorragia
- Paradas cardíacas envolvendo crianças ou adultos jovens
- Pacientes com suspeita de gravidez
- Pacientes com A não ressuscitam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hipotermia Terapêutica Intraparada
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Salina refrigerada a 4 graus até 2L no ambiente pré-hospitalar
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Comparador Ativo: Hipotermia terapêutica pós-parada
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Salina refrigerada a 4 graus até 2L no ambiente pré-hospitalar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que sobreviveram até a alta hospitalar
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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OR ajustado e IC de 95%
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que obtiveram retorno pré-hospitalar de circulação espontânea
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante o curso de atendimento pré-hospitalar, com duração média de 1 hora
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O ROSC será definido como retorno de pulsos sustentados durante a ressuscitação pré-hospitalar da parada cardíaca
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Os pacientes serão acompanhados durante o curso de atendimento pré-hospitalar, com duração média de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan R Studnek, PhD, Carolinas Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MeckHypo2011
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